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Bewertung von zwei gemeinschaftsbasierten Interventionen zur psychischen Gesundheit für von Gewalt vertriebene Afro-Nachkommen in Kolumbien. (ACOPLE)

25. März 2021 aktualisiert von: Maria Isabel Gutiérrez Martínez, Universidad del Valle, Colombia

Bewertung von zwei Interventionen zur psychischen Gesundheit basierend auf der Community for Violence-Displaced Afro-Descendants in Kolumbien.

Diese Studie ist eine randomisierte Gemeinschaftspräventionsstudie mit drei parallelen Gruppen: zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe in Buenaventura und Quibdó.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von zwei kommunalen Interventionen auf die psychische Gesundheit zu bewerten; Die Interventionsgruppen sollen die Symptome von Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Belastungsstörungen sowie das Ausmaß der Dysfunktionalität bei afrokolumbianischen Gewaltopfern verringern.

Erwachsene Personen (gleich oder älter als 18 Jahre), die afrokolumbianischen Gemeinschaften in beiden Städten angehören, werden an der enter-Umfrage teilnehmen. Die Probanden werden basierend auf der Schwere der Symptome, traumatischen Erfahrungen und einem Grad an Dysfunktion ausgewählt, der mit den Instrumenten dieser Forschung identifiziert wurde (d.h. diejenigen, die bei den Symptomen eine Punktzahl von mindestens 49 erreichen (25 % der Gesamtzahl der Symptome)).

Die Feldarbeit und die Interventionen werden von Personen durchgeführt, die der Gemeinschaft angehören; Sie werden Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) genannt. Nach sechs (6) Wochen formaler Ausbildung sind sie in der Lage, zwei Arten von Interventionen durchzuführen, Common Elements Treatment Approach (CETA) basierend auf einer kognitiven Verhaltensintervention und Narrative Community Group Therapy (NCGT) für die von Gewalt betroffenen Menschen und Verschiebungen, die gemäß dem Basisinstrument vorselektiert wurden.

Das LPCW wird unter der ständigen Aufsicht von Psychologen des Projekts und unter wöchentlicher Aufsicht durch eine Gruppe von Experten der Johns Hopkins University, der Heartland Alliance und des Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) stehen. B. durch Telefonate oder monatliche Besuche in den Städten. Ausgewählte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem beliebigen Studienzweig zugeteilt: CETA, NCGT oder der Wartekontrollgruppe.

Die Studienteilnehmer folgen ihrer zugewiesenen Behandlung oder warten in der Kontrollgruppe für 8 bis 12 Wochen; dann werden sie zwei Wochen nach der letzten Therapiesitzung mit dem Projektinstrument neu bewertet.

Das Studienergebnis sind die Unterschiede in den Instrumentenwerten zwischen dem Follow-up und dem Ausgangswert zwischen den Interventionen (CETA oder NCGT) und der Kontrollgruppe.

Die Kontrollpersonen werden nach der Nachuntersuchung vom Projektpsychologen beurteilt und bei Bedarf behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolumbianischer bewaffneter Konflikt betrifft überwiegend ländliche Gemeinden; bewaffnete Konflikte haben Tausende von Toten und die Vertreibung zahlreicher Menschen aus ländlichen Gebieten gefordert. Ein beträchtlicher Teil der Vertreibung stammt aus den beiden wichtigsten Städten der Pazifikküstenregion: Buenaventura in der Provinz Valle del Cauca und Quibdó in der Provinz Chocó.

Dieses Projekt wird Behandlungen, den Common Elements Treatment Approach (CETA) und die Narrative Community Group Therapy (NCGT), bewerten, um durch Gewalt ausgelöste psychische Symptome zu reduzieren, und Mechanismen für eine nachhaltige Versorgung mit psychischen Gesundheitsdiensten in der Region entwickeln.

Erwachsene afrokolumbianische Personen, die an der Studienumfrage teilgenommen haben, aber Symptome einer schweren psychischen Erkrankung aufweisen, wie schizophrene, psychotische, Selbstmordversuche, Personen, die möglicherweise anderen Schaden zufügen können oder die eine spezielle Behandlung benötigen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Sie werden an einen Projektpsychologen überwiesen, der feststellt, ob sie eine psychiatrische Behandlung benötigen. In diesem Fall werden sie von Sozialarbeitern an Gesundheitseinrichtungen überwiesen, die die Behandlung sicherstellen. Schließlich wird jeder ausgeschlossen, der mit der LPCW in Verbindung steht.

Für den CETA-Zweig werden neue Kunden aufgenommen, solange eine Behandlungsstelle verfügbar wird (d. h. solange frühere Kunden die Behandlung abgeschlossen haben), um die Leistungserbringer (LPCW) mit voller Kapazität am Laufen zu halten. Diese neuen Kunden werden aus denjenigen ausgewählt, die nach dem Zufallsprinzip der CETA-Behandlung zugeteilt werden; Innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer erneut beurteilt.

In ähnlicher Weise wird der NCGT-Zweig neue Gruppen bilden, solange Plätze verfügbar sind (d. h. solange die vorherige Gruppe die Behandlung abgeschlossen hat), um die Anbieter mit voller Kapazität am Laufen zu halten. Gruppenmitglieder werden aus zufällig zugeteilten Teilnehmern ausgewählt, die NCGT erhalten, wobei jedes Mal genügend Personen ausgewählt werden, um eine Gruppe zu füllen, bevor die Behandlung beginnt. Alle Gruppenmitglieder werden innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss des NCGT erneut bewertet.

Die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer durchlaufen eine ähnliche Wartezeit wie der Zeitraum zwischen der Anfangs- und der Abschlussbewertung derjenigen, die CETA und NCGT erhalten. Dieser Zeitraum wird auf 3 Monate geschätzt, kann jedoch länger sein, wenn es zu Behandlungsverzögerungen kommt. Am Ende dieser Zeit werden die Teilnehmer neu bewertet.

Nachdem die Kontrollgruppe neu bewertet wurde, wird sie von Psychologen evaluiert und professionell betreut, um zu entscheiden, was die beste Intervention ist, die wir den Kunden in beiden Städten anbieten können.

Fehlende Werte werden mit mehreren Imputationsmethoden behandelt und die Daten werden mit der Intention-to-Treat-Basis analysiert. Die Sensitivitätsanalyse wird unter Verwendung einer nicht imputierten Datenbank und unter Einbeziehung von Kovariablen in die Modelle durchgeführt, das inverse Wahrscheinlichkeitsgewicht für den Verlust der Nachverfolgung.

Das erwartete Ergebnis ist eine Verringerung der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen um 20 Punkte bei Probanden in Interventionsgruppen (CETA oder NCGT) im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.

Eine Einhaltung von 70 % soll Strategien zur Förderung und Prävention psychischer Gesundheit für afrokolumbianische Opfer von Gewalt und Vertreibung hervorbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Chocó
      • Quibdó, Chocó, Kolumbien
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter) afrokolumbianische Opfer von Gewalt und Folter, die ihre Traurigkeit zum Ausdruck gebracht haben, durch Gewalt verursachte psychische Traumata erlitten haben und wenn die Situation den Leitern der Afro-Colombian Displaced Association (AFRODES) oder den Gemeindeleitern bekannt war vom Forschungsteam kontaktiert.
  • Personen mit einem symptomatischen Gesamtwert größer oder gleich 49 Punkten im Studieninstrument, einem Gewalttrauma und einem Funktionsverlust erzielen einen Wert größer null.
  • Personen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen anderer Ethnien als Afrokolumbianer.
  • Kinder unter 18 Jahren.
  • Personen, die Symptome einer schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, psychotische Episoden, Suizidversuche und Personen aufweisen, die möglicherweise anderen Schaden zufügen könnten.
  • Jeder, der mit den Beratern (LPCW) verwandt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1: Komponentenbasierte Intervention
Nur Common Elements Treatment Approach (CETA).
Verhalten: Ansatz zur Behandlung gemeinsamer Elemente
Es wurde zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit gewalttätigen Traumata entwickelt, d. h. Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und Verzweiflung bei einer Bevölkerungsgruppe, die Opfer von Gewalt und Folter in Kolumbien geworden ist. Die relevantesten Komponenten für die Behandlung dieser 3 problematischen Themen wurden anhand von Literaturrecherchen und einem Expertengremium identifiziert. Es wurden Beschreibungen und Schemata entwickelt, um die einfache Nutzung durch Gemeindeberater zu gewährleisten, die wenig Hintergrundwissen in psychischen Gesundheitskompetenzen haben. Diese Berater, die Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) genannt werden, werden vor Beginn der Interventionen in dieser Technik geschult. Die Anwendung dieser Technik wird ständig von Fachleuten für psychische Gesundheit (Psychologen oder Sozialarbeiter) aus dem Projektteam überwacht.
Andere Namen:
  • CETA
Experimental: ARM 2: Community-Gruppentherapie
Nur Narrative Community Group Therapy (NCGT).
Verhalten: Narrative Gemeinschaftsgruppentherapie
Es besteht darin, Menschen in der Gemeinde Fähigkeiten beizubringen, um eine Therapie für psychische Gesundheit anzubieten. Die Therapie wird von LPCW unter ständiger Aufsicht von Fachleuten für psychische Gesundheit (Psychologen oder Sozialarbeiter) durchgeführt. Die Sitzungen beginnen mit einer Reihe von Einführungsaktivitäten, die die Teilnehmer motivieren, verschiedene Probleme vorzuschlagen, die sie in der Gruppe lösen möchten. Ein Teilnehmer hat ein Problem vorgeschlagen und wird gebeten, darüber zu sprechen. LPCW und/oder ein Psychologe unterstützen Einzelpersonen, wenn jemand Hilfe bei der Lösung einer psychischen Krise benötigt. Am Ende dieser Erzählung werden die Teilnehmer gefragt, wer eine ähnliche Situation hatte und wie sie sie gelöst haben. Auf diese Weise werden Lösungsvorschläge von der LPCW gesammelt. Schließlich endet die Sitzung mit einer motivierenden Aktivität.
Andere Namen:
  • NCGT
Sonstiges: ARM 3: Standby-Gruppe
Standby-Gruppe ohne Intervention, aber unter monatlicher Überwachung.
Sonstiges: Standby-Gruppe
Standby-Gruppe: Sie werden zu Studienbeginn mit der ersten Umfrage bewertet und warten zwischen 10 und 12 Wochen; mit dem Studieninstrument wird eine Abschlussprüfung durchgeführt. Nach der Abschlussbefragung haben die Teilnehmer der Kontrollgruppe einen Termin mit einem professionellen Psychologen, um festzustellen, ob sie eine psychische Behandlung benötigen. Diejenigen, die eine solche Notwendigkeit haben, werden im ACOPLE-Zentrum von professionellen Psychologen behandelt oder sie werden je nach Art der Psychopathologie (z. B. Psychose) oder ihrer Schwere an eine andere Gesundheitsversorgungsstufe überwiesen. Außerdem werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe monatlich telefonisch überwacht und bei psychischen Problemen im ACOPLE-Zentrum untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Unterschied bei Symptomen von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen.
Zeitfenster: Innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss der Intervention entweder Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Narrative Community Group Therapy (NCGT). In der Kontrollgruppe 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung.

Die Symptome, die von 0 für „nie“ bis 3 für „immer“ reichen, wobei drei die schlechteste Bewertung sind, wurden mit angepassten Versionen der Hopkins-Symptom-Checkliste und des Harvard-Trauma-Fragebogens bewertet. Aus den genannten Befragungen wurden Konstrukte von Depression (n=15 Symptome), Angst (n=10 Symptome) und posttraumatische Stresssymptome (n=16 Symptome) extrahiert und analysiert. Depressions- und Angstsymptome wurden anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) und Traumasymptome (PTSS) anhand des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet.

Für jede Skala wurde der Mittelwert berechnet, um ihn als Maß für Vergleiche zu verwenden.

Der mittlere Unterschied in der Punktzahl der Symptome von Angstzuständen, Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen zwischen dem Ausgangswert des Probanden und den endgültigen Bewertungen wurde berechnet.
Innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss der Intervention entweder Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Narrative Community Group Therapy (NCGT). In der Kontrollgruppe 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score-Unterschied bei den Symptomen der gesamten psychischen Gesundheit (TMHS) und Dysfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss der Intervention entweder Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Narrative Community Group Therapy (NCGT). In der Kontrollgruppe 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung.

TMHS-Skala mit 64 Items, die von 0 für „nie“ bis 3 für „immer“ reicht, was die Option drei der schlimmsten Zustände ist, einschließlich lokal relevanter Symptome und Subskalen von Depression (n=15 Symptome), Angst (n= 10 Symptome) und posttraumatische Belastungssymptome (PTSS) (n=16 Symptome). Depressions- und Angstsymptome wurden anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-25) und Traumasymptome (PTSS) anhand des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ) bewertet.

Das Dysfunktionsmaß war ein geschlechtsspezifischer Fragebogen mit 12 Items für Frauen und 10 Items für Männer. Jedes Item bewertete eine Aufgabe im Bereich von 0 für „keine Schwierigkeit“ bis 4 für „kann es nicht“, wobei Option vier die schlechteste Bedingung darstellte.

Für jede Skala wurde der Mittelwert berechnet, um ihn als Maß für Vergleiche zu verwenden.

Der mittlere Unterschied in den Werten von TMHS und Dysfunktion zwischen dem Ausgangswert des Probanden und den endgültigen Bewertungen wurde berechnet.
Innerhalb von fünfzehn (15) Tagen nach Abschluss der Intervention entweder Common Elements Treatment Approach (CETA) oder Narrative Community Group Therapy (NCGT). In der Kontrollgruppe 12 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Heartland Alliance
Afrocolombian Displaced Association - AFRODES

Ermittler

  • Studienleiter: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hauptermittler: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hauptermittler: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hauptermittler: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hauptermittler: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-UV-JHU-2013-001
  • U1111-1138-4894 (Registrierungskennung: Universal Trial Number (UTN))

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