Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidsinterventies voor door geweld ontheemde Afro-afstammelingen in Colombia. (ACOPLE)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Maria Isabel Gutiérrez Martínez, Universidad del Valle, Colombia

Evaluatie van twee interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op basis van de gemeenschap voor door geweld ontheemde Afro-afstammelingen in Colombia.

Deze studie is een gerandomiseerde studie met drie parallelle groepen: twee interventiegroepen en één controlegroep in Buenaventura en Quibdó.

Het doel van de proef is om de impact van twee gemeenschapsinterventies op de geestelijke gezondheid te evalueren; de interventiegroepen zijn ontworpen om symptomen van depressie, angst, posttraumatische stressstoornissen en het niveau van disfunctionaliteit bij Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld te verminderen.

Volwassen mensen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die tot Afro-Colombiaanse gemeenschappen in beide steden behoren, zullen deelnemen aan de enter-enquête. De onderwerpen zullen worden geselecteerd op basis van de ernst van de symptomen, traumatische ervaringen en een niveau van disfunctioneren dat is vastgesteld met behulp van de instrumenten van dit onderzoek (d.w.z. degenen die een score behalen gelijk aan of hoger dan 49 in symptomen (25% van het totaal aan symptomen)).

Het veldwerk en de interventies worden uitgevoerd door mensen die tot de gemeenschap behoren; ze worden Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) genoemd. Na zes (6) weken formele training zijn ze in staat om twee soorten interventies uit te voeren, Common Elements Treatment Approach (CETA) op basis van een cognitieve gedragsinterventie en Narrative Community Group Therapy (NCGT), voor de mensen die getroffen zijn door geweld en verplaatsing die vooraf waren geselecteerd volgens het basisinstrument.

De LPCW zal onder voortdurend toezicht staan ​​van psychologen van het project en onder wekelijks toezicht van een groep experts van de Johns Hopkins University, de Heartland Alliance en het Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA). door middel van telefoontjes of maandelijkse bezoeken aan de steden. Geselecteerde proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een studietak: CETA, NCGT of de wachtende controlegroep.

De proefpersonen volgen hun toegewezen behandeling, of wachten in de controlegroep, gedurende 8 tot 12 weken; daarna worden ze twee weken na de laatste therapiesessie opnieuw beoordeeld met behulp van het projectinstrument.

De uitkomst van het onderzoek is het verschil in instrumentscores tussen de follow-up en de baseline tussen de interventies (CETA of NCGT) en de controlegroep.

Controlepersonen worden na de follow-up door de projectpsycholoog beoordeeld en indien nodig behandeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gewapende conflict in Colombia treft voornamelijk plattelandsgemeenschappen; gewapende conflicten hebben geleid tot duizenden doden en de ontheemding van een groot aantal mensen uit plattelandsgebieden. Een aanzienlijk deel van de ontheemding komt uit de twee belangrijkste steden in de Pacifische kustregio: Buenaventura in de provincie Valle del Cauca en Quibdó in de provincie Chocó.

Dit project zal behandelingen beoordelen, Common Elements Treatment Approach (CETA) en Narrative Community Group Therapy (NCGT), om mentale symptomen veroorzaakt door geweld te verminderen en zal mechanismen ontwikkelen voor een duurzaam aanbod van geestelijke gezondheidsdiensten in de regio.

Volwassen Afro-Colombiaanse personen die hebben gereageerd op de studie-enquête maar symptomen vertonen van een ernstige psychische aandoening zoals schizofrene, psychotische, zelfmoordpogingen, degenen die mogelijk anderen kunnen schaden of die een gespecialiseerde behandeling nodig hebben, zullen niet worden opgenomen in de studie.

Ze worden doorverwezen naar een projectpsycholoog die bepaalt of ze psychiatrische behandeling nodig hebben. In dat geval worden ze doorverwezen naar gezondheidsinstellingen via maatschappelijk werkers die ervoor zorgen dat de behandeling wordt gegeven. Ten slotte wordt iedereen uitgesloten die verwant is aan de LPCW.

Voor de CETA-arm zullen nieuwe cliënten worden ingeschreven zolang er een behandelpositie beschikbaar komt (d.w.z. zolang eerdere cliënten de behandeling hebben afgerond) om de aanbieders (LPCW) op volle capaciteit te laten draaien. Deze nieuwe cliënten worden gekozen uit degenen die willekeurig worden toegewezen om de CETA-behandeling te krijgen; binnen vijftien (15) dagen na voltooiing van de behandeling worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.

Evenzo zal de NCGT-arm nieuwe groepen vormen zolang er plaats beschikbaar komt (d.w.z. zolang de vorige groep de behandeling heeft beëindigd) om aanbieders op volle capaciteit te laten draaien. Groepsleden worden gekozen uit willekeurig toegewezen deelnemers om NCGT te ontvangen, waarbij elke keer voldoende mensen worden geselecteerd om een ​​groep te vullen voordat de behandeling begint. Alle groepsleden worden binnen vijftien (15) dagen na voltooiing van de NCGT opnieuw beoordeeld.

De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan een wachttijd die vergelijkbaar is met de periode tussen de eerste en definitieve beoordeling van degenen die CETA en NCGT ontvangen. Deze periode wordt geschat op 3 maanden, maar kan langer zijn als de behandeling vertraging oploopt. Aan het einde van deze tijd worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.

nadat de controlegroep opnieuw is beoordeeld, worden ze geëvalueerd en krijgen ze professionele aandacht van psychologen om te beslissen wat de beste interventie is die we de cliënten in beide steden kunnen bieden.

Ontbrekende waarden worden behandeld met behulp van meerdere imputatiemethoden en gegevens worden geanalyseerd met een intention-to-treat-basis. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-geïmputeerde database en inclusief co-variabelen in de modellen, het omgekeerde waarschijnlijkheidsgewicht voor verloren follow-up.

Het verwachte resultaat is een vermindering van de symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornis met 20 punten bij proefpersonen in interventiegroepen (CETA of NCGT) in vergelijking met die in de controlegroep.

Een naleving van 70% zal naar verwachting strategieën genereren voor de bevordering en preventie van geestelijke gezondheid voor Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld en ontheemding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

521

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chocó
      • Quibdó, Chocó, Colombia
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder) Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld en marteling die verdriet hebben geuit, psychologische trauma's hebben opgelopen veroorzaakt door geweld en toen de situatie bekend was bij de leiders van de Afro-Colombiaanse Displaced Association (AFRODES) of de gemeenschapsleiders benaderd door het onderzoeksteam.
  • Personen met een totale symptomatische waarde groter dan of gelijk aan 49 punten in het onderzoeksinstrument, met de aanwezigheid van trauma door geweld, en een verlies van functionaliteit scoren groter dan nul.
  • Personen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen van andere etniciteiten dan Afro-Colombiaanse.
  • Kinderen onder de 18 jaar.
  • Personen die symptomen vertonen van een ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie, psychotische episodes, zelfmoordpogingen en personen die mogelijk anderen kunnen schaden.
  • Iedereen die een relatie heeft met de counselors (LPCW).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: op componenten gebaseerde interventie
Alleen Common Elements Treatment Approach (CETA).
Het is ontwikkeld voor de behandeling van symptomen die verband houden met gewelddadig trauma, d.w.z. symptomen van depressie, angst en angst, bij een bevolking die het slachtoffer is geworden van geweld en marteling in Colombia. De meest relevante componenten voor de behandeling van deze 3 problematische kwesties werden geïdentificeerd uit literatuuronderzoek en een panel van experts. Er zijn beschrijvingen en schema's ontwikkeld om het gebruiksgemak te garanderen voor gemeenschapsadviseurs die weinig achtergrond hebben in vaardigheden op het gebied van geestelijke gezondheid. Deze counselors, die Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) zullen heten, krijgen een training in deze techniek voordat ze met de interventies beginnen. Toepassing van deze techniek zal voortdurend begeleid worden door GGZ-professionals (psycholoog of maatschappelijk werker) uit het projectteam.
Andere namen:
  • CETA
Experimenteel: ARM 2: groepstherapie voor de gemeenschap
Alleen Narrative Community Group Therapy (NCGT).
Het bestaat uit het aanleren van vaardigheden aan mensen in de gemeenschap om geestelijke gezondheidstherapie te geven. Therapie zal worden uitgevoerd door LPCW onder constant toezicht van professionals in de geestelijke gezondheidszorg (psychologen of maatschappelijk werkers). Sessies beginnen met een reeks inleidende activiteiten die deelnemers motiveren om verschillende problemen voor te stellen die ze in de groep willen oplossen. Een deelnemer stelt een probleem voor en hij/zij wordt gevraagd erover te praten. LPCW en/of psycholoog ondersteunt individuen als iemand hulp nodig heeft bij het oplossen van een psychologische crisis. Aan het einde van deze vertelling wordt de deelnemers gevraagd wie een soortgelijke situatie heeft gehad en hoe ze deze hebben opgelost. Op deze manier worden voorgestelde oplossingen verzameld door de LPCW. Ten slotte wordt de sessie afgesloten met een motiverende activiteit.
Andere namen:
  • NCGT
Ander: ARM 3: Standby-groep
Stand-by groep zonder tussenkomst, maar wel onder maandelijkse monitoring.
Standby-groep: ze worden bij aanvang beoordeeld bij het eerste onderzoek en wachten tussen de 10 en 12 weken; met het studieinstrument wordt een eindtoets afgenomen. Na de exit-enquête hebben deelnemers aan de controlegroep een afspraak met een professionele psycholoog om te bepalen of ze een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben. Degenen met een dergelijke noodzaak zullen in het ACOPLE-centrum worden behandeld door professionele psychologen of ze zullen worden doorverwezen naar een ander zorgniveau, afhankelijk van het type psychopathologie (bijv. Psychose) of de ernst ervan. Ook zullen deelnemers aan de controlegroep maandelijks telefonisch worden gecontroleerd en als ze een psychisch probleem hebben, zullen ze worden beoordeeld in het ACOPLE-centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverschil in symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornissen.
Tijdsspanne: Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.

Symptomen, variërend van 0 voor "nooit" tot 3 voor "de hele tijd" zijnde drie de slechtste score, werden beoordeeld met aangepaste versies van Hopkins Symptom Checklist en Harvard Trauma Questionnaire. Constructies van depressie (n=15 symptomen), angst (n=10 symptomen) en posttraumatische stresssymptomen (n=16 symptomen) werden geëxtraheerd en geanalyseerd uit de genoemde enquêtes. Depressie- en angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) en symptomen van trauma (PTSS) werden beoordeeld met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Voor elke schaal werd het gemiddelde berekend om het als vergelijkingsmaat te gebruiken.

Het gemiddelde verschil in scores van symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornissen tussen de basislijn van de proefpersoon en de definitieve beoordelingen werd berekend.

Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoreverschil in totale geestelijke gezondheidssymptomen (TMHS) en disfunctie
Tijdsspanne: Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.

TMHS-schaal van 64 items, variërend van 0 voor "nooit" tot 3 voor "de hele tijd" als optie drie van de slechtste aandoening, inclusief lokaal relevante symptomen en subschalen van depressie (n=15 symptomen), angst (n= 10 symptomen) en posttraumatische stresssymptomen (PTSS) (n=16 symptomen). Depressie- en angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) en symptomen van trauma (PTSS) werden beoordeeld met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

De disfunctiemeting was een genderspecifieke vragenlijst met 12 items voor vrouwen en 10 items voor mannen. Elk item beoordeelde een taak variërend van 0 voor "geen moeite" tot 4 voor "kan het niet", waarbij optie vier de slechtste toestand is.

Voor elke schaal werd het gemiddelde berekend om het als vergelijkingsmaat te gebruiken.

Het gemiddelde verschil in scores van TMHS en disfunctie tussen de baseline van de proefpersoon en de eindbeoordelingen werd berekend.

Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hoofdonderzoeker: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hoofdonderzoeker: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Hoofdonderzoeker: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren