- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01856673
Evaluatie van twee op de gemeenschap gebaseerde geestelijke gezondheidsinterventies voor door geweld ontheemde Afro-afstammelingen in Colombia. (ACOPLE)
Evaluatie van twee interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op basis van de gemeenschap voor door geweld ontheemde Afro-afstammelingen in Colombia.
Deze studie is een gerandomiseerde studie met drie parallelle groepen: twee interventiegroepen en één controlegroep in Buenaventura en Quibdó.
Het doel van de proef is om de impact van twee gemeenschapsinterventies op de geestelijke gezondheid te evalueren; de interventiegroepen zijn ontworpen om symptomen van depressie, angst, posttraumatische stressstoornissen en het niveau van disfunctionaliteit bij Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld te verminderen.
Volwassen mensen (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die tot Afro-Colombiaanse gemeenschappen in beide steden behoren, zullen deelnemen aan de enter-enquête. De onderwerpen zullen worden geselecteerd op basis van de ernst van de symptomen, traumatische ervaringen en een niveau van disfunctioneren dat is vastgesteld met behulp van de instrumenten van dit onderzoek (d.w.z. degenen die een score behalen gelijk aan of hoger dan 49 in symptomen (25% van het totaal aan symptomen)).
Het veldwerk en de interventies worden uitgevoerd door mensen die tot de gemeenschap behoren; ze worden Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) genoemd. Na zes (6) weken formele training zijn ze in staat om twee soorten interventies uit te voeren, Common Elements Treatment Approach (CETA) op basis van een cognitieve gedragsinterventie en Narrative Community Group Therapy (NCGT), voor de mensen die getroffen zijn door geweld en verplaatsing die vooraf waren geselecteerd volgens het basisinstrument.
De LPCW zal onder voortdurend toezicht staan van psychologen van het project en onder wekelijks toezicht van een groep experts van de Johns Hopkins University, de Heartland Alliance en het Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA). door middel van telefoontjes of maandelijkse bezoeken aan de steden. Geselecteerde proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een studietak: CETA, NCGT of de wachtende controlegroep.
De proefpersonen volgen hun toegewezen behandeling, of wachten in de controlegroep, gedurende 8 tot 12 weken; daarna worden ze twee weken na de laatste therapiesessie opnieuw beoordeeld met behulp van het projectinstrument.
De uitkomst van het onderzoek is het verschil in instrumentscores tussen de follow-up en de baseline tussen de interventies (CETA of NCGT) en de controlegroep.
Controlepersonen worden na de follow-up door de projectpsycholoog beoordeeld en indien nodig behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gewapende conflict in Colombia treft voornamelijk plattelandsgemeenschappen; gewapende conflicten hebben geleid tot duizenden doden en de ontheemding van een groot aantal mensen uit plattelandsgebieden. Een aanzienlijk deel van de ontheemding komt uit de twee belangrijkste steden in de Pacifische kustregio: Buenaventura in de provincie Valle del Cauca en Quibdó in de provincie Chocó.
Dit project zal behandelingen beoordelen, Common Elements Treatment Approach (CETA) en Narrative Community Group Therapy (NCGT), om mentale symptomen veroorzaakt door geweld te verminderen en zal mechanismen ontwikkelen voor een duurzaam aanbod van geestelijke gezondheidsdiensten in de regio.
Volwassen Afro-Colombiaanse personen die hebben gereageerd op de studie-enquête maar symptomen vertonen van een ernstige psychische aandoening zoals schizofrene, psychotische, zelfmoordpogingen, degenen die mogelijk anderen kunnen schaden of die een gespecialiseerde behandeling nodig hebben, zullen niet worden opgenomen in de studie.
Ze worden doorverwezen naar een projectpsycholoog die bepaalt of ze psychiatrische behandeling nodig hebben. In dat geval worden ze doorverwezen naar gezondheidsinstellingen via maatschappelijk werkers die ervoor zorgen dat de behandeling wordt gegeven. Ten slotte wordt iedereen uitgesloten die verwant is aan de LPCW.
Voor de CETA-arm zullen nieuwe cliënten worden ingeschreven zolang er een behandelpositie beschikbaar komt (d.w.z. zolang eerdere cliënten de behandeling hebben afgerond) om de aanbieders (LPCW) op volle capaciteit te laten draaien. Deze nieuwe cliënten worden gekozen uit degenen die willekeurig worden toegewezen om de CETA-behandeling te krijgen; binnen vijftien (15) dagen na voltooiing van de behandeling worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.
Evenzo zal de NCGT-arm nieuwe groepen vormen zolang er plaats beschikbaar komt (d.w.z. zolang de vorige groep de behandeling heeft beëindigd) om aanbieders op volle capaciteit te laten draaien. Groepsleden worden gekozen uit willekeurig toegewezen deelnemers om NCGT te ontvangen, waarbij elke keer voldoende mensen worden geselecteerd om een groep te vullen voordat de behandeling begint. Alle groepsleden worden binnen vijftien (15) dagen na voltooiing van de NCGT opnieuw beoordeeld.
De deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan een wachttijd die vergelijkbaar is met de periode tussen de eerste en definitieve beoordeling van degenen die CETA en NCGT ontvangen. Deze periode wordt geschat op 3 maanden, maar kan langer zijn als de behandeling vertraging oploopt. Aan het einde van deze tijd worden de deelnemers opnieuw beoordeeld.
nadat de controlegroep opnieuw is beoordeeld, worden ze geëvalueerd en krijgen ze professionele aandacht van psychologen om te beslissen wat de beste interventie is die we de cliënten in beide steden kunnen bieden.
Ontbrekende waarden worden behandeld met behulp van meerdere imputatiemethoden en gegevens worden geanalyseerd met een intention-to-treat-basis. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-geïmputeerde database en inclusief co-variabelen in de modellen, het omgekeerde waarschijnlijkheidsgewicht voor verloren follow-up.
Het verwachte resultaat is een vermindering van de symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornis met 20 punten bij proefpersonen in interventiegroepen (CETA of NCGT) in vergelijking met die in de controlegroep.
Een naleving van 70% zal naar verwachting strategieën genereren voor de bevordering en preventie van geestelijke gezondheid voor Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld en ontheemding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar of ouder) Afro-Colombiaanse slachtoffers van geweld en marteling die verdriet hebben geuit, psychologische trauma's hebben opgelopen veroorzaakt door geweld en toen de situatie bekend was bij de leiders van de Afro-Colombiaanse Displaced Association (AFRODES) of de gemeenschapsleiders benaderd door het onderzoeksteam.
- Personen met een totale symptomatische waarde groter dan of gelijk aan 49 punten in het onderzoeksinstrument, met de aanwezigheid van trauma door geweld, en een verlies van functionaliteit scoren groter dan nul.
- Personen die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen van andere etniciteiten dan Afro-Colombiaanse.
- Kinderen onder de 18 jaar.
- Personen die symptomen vertonen van een ernstige psychische aandoening, zoals schizofrenie, psychotische episodes, zelfmoordpogingen en personen die mogelijk anderen kunnen schaden.
- Iedereen die een relatie heeft met de counselors (LPCW).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: op componenten gebaseerde interventie
Alleen Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Het is ontwikkeld voor de behandeling van symptomen die verband houden met gewelddadig trauma, d.w.z. symptomen van depressie, angst en angst, bij een bevolking die het slachtoffer is geworden van geweld en marteling in Colombia.
De meest relevante componenten voor de behandeling van deze 3 problematische kwesties werden geïdentificeerd uit literatuuronderzoek en een panel van experts.
Er zijn beschrijvingen en schema's ontwikkeld om het gebruiksgemak te garanderen voor gemeenschapsadviseurs die weinig achtergrond hebben in vaardigheden op het gebied van geestelijke gezondheid.
Deze counselors, die Lay Psychosocial Community Workers (LPCW) zullen heten, krijgen een training in deze techniek voordat ze met de interventies beginnen.
Toepassing van deze techniek zal voortdurend begeleid worden door GGZ-professionals (psycholoog of maatschappelijk werker) uit het projectteam.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ARM 2: groepstherapie voor de gemeenschap
Alleen Narrative Community Group Therapy (NCGT).
|
Het bestaat uit het aanleren van vaardigheden aan mensen in de gemeenschap om geestelijke gezondheidstherapie te geven.
Therapie zal worden uitgevoerd door LPCW onder constant toezicht van professionals in de geestelijke gezondheidszorg (psychologen of maatschappelijk werkers).
Sessies beginnen met een reeks inleidende activiteiten die deelnemers motiveren om verschillende problemen voor te stellen die ze in de groep willen oplossen.
Een deelnemer stelt een probleem voor en hij/zij wordt gevraagd erover te praten.
LPCW en/of psycholoog ondersteunt individuen als iemand hulp nodig heeft bij het oplossen van een psychologische crisis.
Aan het einde van deze vertelling wordt de deelnemers gevraagd wie een soortgelijke situatie heeft gehad en hoe ze deze hebben opgelost.
Op deze manier worden voorgestelde oplossingen verzameld door de LPCW.
Ten slotte wordt de sessie afgesloten met een motiverende activiteit.
Andere namen:
|
|
Ander: ARM 3: Standby-groep
Stand-by groep zonder tussenkomst, maar wel onder maandelijkse monitoring.
|
Standby-groep: ze worden bij aanvang beoordeeld bij het eerste onderzoek en wachten tussen de 10 en 12 weken; met het studieinstrument wordt een eindtoets afgenomen.
Na de exit-enquête hebben deelnemers aan de controlegroep een afspraak met een professionele psycholoog om te bepalen of ze een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben.
Degenen met een dergelijke noodzaak zullen in het ACOPLE-centrum worden behandeld door professionele psychologen of ze zullen worden doorverwezen naar een ander zorgniveau, afhankelijk van het type psychopathologie (bijv. Psychose) of de ernst ervan.
Ook zullen deelnemers aan de controlegroep maandelijks telefonisch worden gecontroleerd en als ze een psychisch probleem hebben, zullen ze worden beoordeeld in het ACOPLE-centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverschil in symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornissen.
Tijdsspanne: Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.
|
Symptomen, variërend van 0 voor "nooit" tot 3 voor "de hele tijd" zijnde drie de slechtste score, werden beoordeeld met aangepaste versies van Hopkins Symptom Checklist en Harvard Trauma Questionnaire. Constructies van depressie (n=15 symptomen), angst (n=10 symptomen) en posttraumatische stresssymptomen (n=16 symptomen) werden geëxtraheerd en geanalyseerd uit de genoemde enquêtes. Depressie- en angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) en symptomen van trauma (PTSS) werden beoordeeld met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Voor elke schaal werd het gemiddelde berekend om het als vergelijkingsmaat te gebruiken. Het gemiddelde verschil in scores van symptomen van angst, depressie en posttraumatische stressstoornissen tussen de basislijn van de proefpersoon en de definitieve beoordelingen werd berekend. |
Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverschil in totale geestelijke gezondheidssymptomen (TMHS) en disfunctie
Tijdsspanne: Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.
|
TMHS-schaal van 64 items, variërend van 0 voor "nooit" tot 3 voor "de hele tijd" als optie drie van de slechtste aandoening, inclusief lokaal relevante symptomen en subschalen van depressie (n=15 symptomen), angst (n= 10 symptomen) en posttraumatische stresssymptomen (PTSS) (n=16 symptomen). Depressie- en angstsymptomen werden beoordeeld met behulp van de Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) en symptomen van trauma (PTSS) werden beoordeeld met behulp van de Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). De disfunctiemeting was een genderspecifieke vragenlijst met 12 items voor vrouwen en 10 items voor mannen. Elk item beoordeelde een taak variërend van 0 voor "geen moeite" tot 4 voor "kan het niet", waarbij optie vier de slechtste toestand is. Voor elke schaal werd het gemiddelde berekend om het als vergelijkingsmaat te gebruiken. Het gemiddelde verschil in scores van TMHS en disfunctie tussen de baseline van de proefpersoon en de eindbeoordelingen werd berekend. |
Binnen de vijftien (15) dagen na het beëindigen van de interventie, ofwel Common Elements Treatment Approach (CETA) of Narrative Community Group Therapy (NCGT). In de controlegroep, 12 weken na de nulmeting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hoofdonderzoeker: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Register-ID: Universal Trial Number (UTN))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .