- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01856673
Evaluering af to samfundsbaserede mentale sundhedsinterventioner for voldsfordrevne afroefterkommere i Colombia. (ACOPLE)
Evaluering af to mentale sundhedsinterventioner baseret på Fællesskabet for voldsfordrevne afro-efterkommere i Colombia.
Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg med lokalforebyggelse med tre parallelle grupper: to interventionsgrupper og en kontrolgruppe i Buenaventura og Quibdó.
Formålet med forsøget er at evaluere virkningen af to samfundsinterventioner på mental sundhed; Interventionsgrupperne er designet til at mindske depression, angst, symptomer på posttraumatiske stresslidelser samt niveauet af dysfunktionalitet hos afro-colombianske voldsofre.
Voksne mennesker (lige eller mere end 18 år gamle), der tilhører afro-colombianske samfund i begge byer, vil deltage i enter-undersøgelsen. Emnerne vil blive udvalgt baseret på sværhedsgraden af symptomer, traumatiske oplevelser og et niveau af dysfunktion identificeret ved hjælp af instrumenterne i denne forskning (dvs. dem, der opnår en score lig med eller højere end 49 i symptomer (25 % af det samlede antal symptomer)).
Feltarbejdet og interventionerne vil blive udført af mennesker, der tilhører fællesskabet; de kaldes Lay Psychosocial Community Workers (LPCW). Efter seks (6) ugers formel træning vil de være i stand til at udføre to slags interventioner, Common Elements Treatment Approach (CETA) baseret på en kognitiv adfærdsintervention og Narrative Community Group Therapy (NCGT), for de mennesker, der er ramt af vold og forskydning, der var forudvalgt i henhold til basislinjeinstrumentet.
LPCW vil være under konstant supervision af psykologer i projektet og under ugentlig supervision af en gruppe eksperter fra Johns Hopkins University, Heartland Alliance og The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) ved hjælp af telefonopkald eller månedlige besøg i byerne. Udvalgte emner vil blive tilfældigt allokeret til enhver undersøgelsesgren: CETA, NCGT eller den ventende kontrolgruppe.
Forsøgspersonerne vil følge deres tildelte behandling eller vente i kontrolgruppen i 8 til 12 uger; derefter vil de blive revurderet ved hjælp af projektinstrumentet to uger efter den sidste behandlingssession.
Undersøgelsesresultatet er forskellene i instrumentscore mellem opfølgning og baseline blandt interventionerne (CETA eller NCGT) og kontrolgruppen.
Kontrolemner vil blive vurderet af projektpsykologen efter opfølgningen, og de vil modtage behandling, når det er nødvendigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Colombiansk væbnet konflikt påvirker overvejende landdistrikter; væbnede konflikter har forårsaget tusindvis af dødsfald og fordrivelse af en stor mængde mennesker fra landdistrikterne. En betydelig del af fordrivelsen kommer fra de to vigtigste byer i Stillehavskysten: Buenaventura i Valle del Cauca-provinsen og Quibdó i Chocó-provinsen.
Dette projekt vil vurdere behandlinger, Common Elements Treatment Approach (CETA) og Narrative Community Group Therapy (NCGT), for at reducere psykiske symptomer udløst af vold og vil udvikle mekanismer for et bæredygtigt udbud af mentale sundhedstjenester i regionen.
Voksne afro-colombianske personer, som har svaret på undersøgelsen, men som har symptomer på alvorlig psykisk sygdom som skizofrene, psykotiske, selvmordsforsøg, dem, der potentielt kan skade andre, eller som kræver specialiseret behandling, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
De vil blive henvist til en projektpsykolog, som afgør, om de har behov for psykiatrisk behandling, og i så fald vil de blive henvist til sundhedsinstitutioner gennem socialrådgivere, der sørger for, at der gives behandling. Endelig vil enhver, der er relateret til LPCW, blive udelukket.
For CETA-armen vil nye klienter blive tilmeldt, så længe en behandlingsstilling bliver ledig (dvs. så længe tidligere klienter har gennemført behandlingen) for at holde udbyderne (LPCW) kørende med fuld kapacitet. Disse nye klienter vil blive udvalgt blandt dem, der er tilfældigt allokeret til at modtage CETA-behandlingen; inden for femten (15) dage efter afslutningen af behandlingen vil deltagerne blive revurderet.
På samme måde vil NCGT-armen danne nye grupper, så længe der bliver plads til rådighed (dvs. så længe den tidligere gruppe har afsluttet behandlingen) for at holde udbyderne kørende med fuld kapacitet. Gruppemedlemmer vil blive valgt blandt tilfældigt tildelte deltagere til at modtage NCGT, idet de udvælger nok personer hver gang til at fylde en gruppe op, før behandlingen begynder. Alle gruppemedlemmer vil blive revurderet inden for femten (15) dage efter at have gennemført NCGT.
Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå en venteperiode svarende til perioden mellem de indledende og endelige vurderinger af dem, der modtager CETA og NCGT. Denne periode er estimeret til at være 3 måneder, men den kan være længere, hvis der er behandlingsforsinkelser. Ved udløbet af denne tid vil deltagerne blive revurderet.
efter at kontrolgruppen er revurderet, vil de blive evalueret og modtage professionel opmærksomhed af psykologer for at beslutte, hvad der er den bedste intervention, vi kan tilbyde til klienterne i begge byer.
Manglende værdier vil blive håndteret ved hjælp af flere imputationsmetoder, og data vil blive analyseret med en intention to treat-basis. Sensitivitetsanalyse vil blive udført ved hjælp af en ikke-imputeret database og inkludere co-variable i modellerne den omvendte sandsynlighedsvægt for tab af opfølgning.
De forventede resultater er en reduktion af symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse på 20 point blandt forsøgspersoner i interventionsgrupper (CETA eller NCGT ) sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
En tilslutning på 70 % forventes at generere strategier til fremme og forebyggelse af mental sundhed for afrocolombianske ofre for vold og fordrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (18 år eller ældre) afro-colombianske ofre for vold og tortur, som har udtrykt sorg, lidt psykisk traume forårsaget af vold, og når situationen var kendt af lederne af Afro-Colombian Displaced Association (AFRODES) eller samfundets ledere kontaktes af forskerholdet.
- Personer med en samlet symptomatisk værdi større end eller lig med 49 point i undersøgelsesinstrumentet, med tilstedeværelsen af traumer fra vold og et funktionstab scorer større end nul.
- Personer, der har underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Folk af anden etnicitet end afrocolombiansk.
- Børn under 18 år.
- Personer, der viser symptomer på alvorlig psykisk sygdom, såsom skizofreni, psykotiske episoder, selvmordsforsøg, og dem, der potentielt kan skade andre.
- Enhver, der er relateret til rådgiverne (LPCW).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM 1: Komponentbaseret intervention
Kun Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Det blev udviklet til behandling af symptomer relateret til voldelige traumer, dvs. symptomer på depression, angst og nød, blandt en befolkning, der er blevet ofre for vold og tortur i Colombia.
De mest relevante komponenter til behandling af disse 3 problematiske problemstillinger blev identificeret fra litteraturgennemgang og et panel af eksperter.
Beskrivelser og skemaer er blevet udviklet for at garantere muligheden for brug af lokale rådgivere, som har ringe baggrund i mental sundhed.
Disse rådgivere, som vil blive kaldt Lay Psychosocial Community Workers (LPCW), vil modtage træning i denne teknik før påbegyndelse af interventioner.
Anvendelse af denne teknik vil blive overvåget konstant af mental sundhedsprofessionelle (psykolog eller socialrådgiver) fra projektteamet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM 2: Fællesskabsgruppeterapi
Kun Narrative Community Group Therapy (NCGT).
|
Det består i undervisning i færdigheder til folk i samfundet for at give mental sundhedsterapi.
Terapi vil blive udført af LPCW under konstant opsyn af mentale sundhedsprofessionelle (psykologer eller socialrådgivere).
Sessioner begynder med en række introduktionsaktiviteter, der motiverer deltagerne til at foreslå forskellige problemer, som de gerne vil løse i gruppen.
En deltager foreslog et problem, og han/hun vil blive bedt om at tale om det.
LPCW og/eller psykolog vil støtte enkeltpersoner, hvis nogen har brug for hjælp til at løse en psykisk krise.
I slutningen af denne fortælling vil deltagerne blive spurgt om, hvem der har haft en lignende situation, og hvordan de har løst den.
På denne måde vil foreslåede løsninger blive indsamlet af LPCW.
Til sidst afsluttes sessionen med en motiverende aktivitet.
Andre navne:
|
|
Andet: ARM 3: Standby gruppe
Standbygruppe uden indgriben, men under månedlig overvågning.
|
Standby-gruppe: de vil blive vurderet ved baseline med den indledende undersøgelse, og de vil vente mellem 10 og 12 uger; der vil blive udført en exitvurdering med studieinstrumentet.
Efter exitundersøgelsen vil kontrolgruppedeltagere have en aftale med en professionel psykolog for at afgøre, om de har behov for en psykisk behandling.
De, der har en sådan nødvendighed, vil modtage behandling i ACOPLE-centret af professionelle psykologer, eller de vil blive henvist til et andet sundhedsniveau i henhold til typen af psykopatologi (f.eks. psykose) eller dens sværhedsgrad.
Deltagerne i kontrolgruppen vil også overvåge månedligt ved telefonopkald, og hvis de har et psykisk problem, vil de blive vurderet i ACOPLE-centret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreforskel i symptomer på angst, depression og posttraumatiske stresslidelser.
Tidsramme: Inden for de femten (15) dage efter afslutning af interventionen, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrolgruppen, 12 uger efter baseline vurdering.
|
Symptomer, der spænder fra 0 for "aldrig" til 3 for "hele tiden" er tre den dårligste score, blev vurderet med tilpassede versioner af Hopkins Symptom Checklist og Harvard Trauma Questionnaire. Konstruktioner af depression (n=15 symptomer), angst (n=10 symptomer) og posttraumatiske stresssymptomer (n=16 symptomer) blev udtrukket og analyseret ud af de nævnte undersøgelser. Depression og angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), og symptomer på traume (PTSS) blev vurderet ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). For hver skala blev gennemsnittet beregnet for at bruge det som målestok for sammenligninger. Gennemsnitlig forskel i snesevis af symptomer på angst, depression og posttraumatiske stresslidelser mellem forsøgspersonens baseline og de endelige vurderinger blev beregnet. |
Inden for de femten (15) dage efter afslutning af interventionen, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrolgruppen, 12 uger efter baseline vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreforskel i totale mentale helbredssymptomer (TMHS) og dysfunktion
Tidsramme: Inden for de femten (15) dage efter afslutning af interventionen, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrolgruppen, 12 uger efter baseline vurdering.
|
TMHS skala med 64 punkter, der går fra 0 for "aldrig" til 3 for "hele tiden" er muligheden tre for den værste tilstand, inklusive lokalt relevante symptomer og sub-skalaer af depression (n=15 symptomer), angst (n= 10 symptomer) og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) (n=16 symptomer). Depression og angstsymptomer blev vurderet ved hjælp af Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25), og symptomer på traume (PTSS) blev vurderet ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Dysfunktionsmålet var et kønsspecifikt spørgeskema med 12 punkter til kvinder og 10 punkter til mænd. Hvert element vurderede en opgave fra 0 for "ingen besvær" til 4 for "kan ikke klare det", hvilket var valgmulighed fire den værste tilstand. For hver skala blev gennemsnittet beregnet for at bruge det som målestok for sammenligninger. Gennemsnitlig forskel i score for TMHS og dysfunktion mellem forsøgspersonens baseline og de endelige vurderinger blev beregnet. |
Inden for de femten (15) dage efter afslutning af interventionen, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrolgruppen, 12 uger efter baseline vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Ledende efterforsker: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Ledende efterforsker: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Ledende efterforsker: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Ledende efterforsker: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Registry Identifier: Universal Trial Number (UTN))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fælles elementers behandlingsmetode
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai...Ikke rekrutterer endnuDepression | Angst | Traumatisk stress
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | HIV/AIDS | Stofbrugsforstyrrelser | Alkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Muhimbili University of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeHIV | Mentalt helbred | Stofbrug (stoffer, alkohol)Tanzania