Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch lokalnych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla afro-potomków przesiedlonych w wyniku przemocy w Kolumbii. (ACOPLE)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Maria Isabel Gutiérrez Martínez, Universidad del Valle, Colombia

Ocena dwóch interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w oparciu o społeczność Afro-potomków przesiedlonych w wyniku przemocy w Kolumbii.

To badanie jest randomizowanym badaniem dotyczącym profilaktyki środowiskowej z trzema równoległymi grupami: dwiema grupami interwencyjnymi i jedną grupą kontrolną w Buenaventura i Quibdó.

Celem badania jest ocena wpływu dwóch interwencji społecznych na zdrowie psychiczne; grupy interwencyjne mają na celu zmniejszenie objawów depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego oraz poziomu dysfunkcjonalności u afro-kolumbijskich ofiar przemocy.

W ankiecie wezmą udział osoby dorosłe (w wieku co najmniej 18 lat) należące do społeczności afro-kolumbijskich w obu miastach. Osoby badane zostaną dobrane na podstawie nasilenia objawów, traumatycznych przeżyć i poziomu dysfunkcji zidentyfikowanych za pomocą narzędzi tego badania (tj. osoby, które uzyskały wynik równy lub wyższy niż 49 w zakresie objawów (25% ogółu objawów)).

Badania terenowe i interwencje będą prowadzone przez osoby należące do społeczności; nazywają się Lay Psychosocial Community Workers (LPCW). Po sześciu (6) tygodniach formalnego szkolenia będą w stanie przeprowadzić dwa rodzaje interwencji, metodę leczenia wspólnych elementów (CETA) opartą na poznawczo-behawioralnej interwencji oraz narracyjną terapię grupową (NCGT) dla osób dotkniętych przemocą i przemieszczenia, które zostały wstępnie wybrane zgodnie z instrumentem bazowym.

LPCW będzie pod stałym nadzorem psychologów projektu oraz cotygodniowym superwizją grupy ekspertów z Johns Hopkins University, Heartland Alliance oraz The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) poprzez rozmowy telefoniczne lub comiesięczne wizyty w miastach. Wybrane osoby zostaną losowo przydzielone do dowolnej gałęzi badań: CETA, NCGT lub oczekującej grupy kontrolnej.

Osoby badane będą stosować przydzielone im leczenie lub będą czekać w grupie kontrolnej przez 8 do 12 tygodni; następnie po dwóch tygodniach od ostatniej sesji terapii zostaną poddani ponownej ocenie za pomocą narzędzia projektu.

Wynikiem badania są różnice w wynikach instrumentów między okresem obserwacji a poziomem wyjściowym między interwencjami (CETA lub NCGT) a grupą kontrolną.

Osoby kontrolne zostaną ocenione przez psychologa projektu po zakończeniu obserwacji iw razie potrzeby otrzymają leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolumbijski konflikt zbrojny dotyka głównie społeczności wiejskie; konflikt zbrojny spowodował tysiące ofiar śmiertelnych i wysiedlenie ogromnej liczby ludzi z obszarów wiejskich. Znaczna część przesiedleń pochodzi z dwóch najważniejszych miast regionu wybrzeża Pacyfiku: Buenaventura w prowincji Valle del Cauca i Quibdó w prowincji Chocó.

W ramach tego projektu zostaną ocenione metody leczenia, metoda leczenia oparta na wspólnych elementach (CETA) i narracyjna społeczna terapia grupowa (NCGT) w celu zmniejszenia objawów psychicznych wywołanych przemocą, a także zostaną opracowane mechanizmy trwałego świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego w regionie.

Dorosłe osoby z Afro-Kolumbii, które odpowiedziały na ankietę, ale wykazują objawy ciężkiej choroby psychicznej, takie jak schizofrenicy, psychozy, próby samobójcze, osoby, które mogą potencjalnie skrzywdzić innych lub które wymagają specjalistycznego leczenia, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Zostaną skierowani do psychologa projektu, który określi, czy wymagają leczenia psychiatrycznego, w takim przypadku zostaną skierowani do placówek służby zdrowia za pośrednictwem pracowników socjalnych, którzy zapewnią leczenie. Wreszcie każdy, kto jest powiązany z LPCW, zostanie wykluczony.

W przypadku ramienia CETA nowi klienci będą zapisywani tak długo, jak zwolni się miejsce na leczenie (tj. tak długo, jak poprzedni klienci zakończyli leczenie), aby świadczeniodawcy (LPCW) mogli działać na pełnych obrotach. Ci nowi klienci zostaną wybrani spośród losowo przydzielonych do leczenia CETA; w ciągu piętnastu (15) dni od zakończenia leczenia uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie.

Podobnie ramię NCGT będzie tworzyć nowe grupy, o ile zwolni się miejsce (tj. Członkowie grupy zostaną wybrani spośród losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymają NCGT, za każdym razem wybierając wystarczającą liczbę osób, aby zapełnić grupę przed rozpoczęciem leczenia. Wszyscy członkowie grupy zostaną ponownie ocenieni w ciągu piętnastu (15) dni od zakończenia NCGT.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej przejdą okres oczekiwania podobny do okresu między wstępną a końcową oceną osób otrzymujących CETA i NCGT. Okres ten szacuje się na 3 miesiące, ale może być dłuższy, jeśli wystąpią opóźnienia w leczeniu. Pod koniec tego czasu uczestnicy zostaną ponownie ocenieni.

po ponownej ocenie grupy kontrolnej zostaną one ocenione i otrzymają profesjonalną pomoc psychologów, aby zdecydować, jaka jest najlepsza interwencja, jaką możemy zaoferować klientom w obu miastach.

Brakujące wartości będą obsługiwane przy użyciu wielu metod imputacji, a dane będą analizowane z zamiarem potraktowania podstawy. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu nieimputowanej bazy danych iz uwzględnieniem współzmiennych w modelach odwrotnej wagi prawdopodobieństwa utraty obserwacji.

Oczekiwane wyniki to zmniejszenie objawów lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego o 20 punktów wśród osób z grup interwencyjnych (CETA lub NCGT) w porównaniu z grupą kontrolną.

Oczekuje się, że przestrzeganie 70% wygeneruje strategie promocji i profilaktyki zdrowia psychicznego dla afro-kolumbijskich ofiar przemocy i przesiedleń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

521

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Chocó
      • Quibdó, Chocó, Kolumbia
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) afro-kolumbijskie ofiary przemocy i tortur, które wyraziły smutek, doznały psychicznej traumy spowodowanej przemocą i gdy sytuacja była znana liderom Afro-Colombian Displaced Association (AFRODES) lub liderom społeczności skontaktował się zespół badawczy.
  • Osoby z sumaryczną wartością objawową większą lub równą 49 punktów w narzędziu badawczym, z obecnością traumy spowodowanej przemocą i utratą funkcjonalności uzyskują wynik większy od zera.
  • Osoby, które podpisały świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ludzie o pochodzeniu etnicznym innym niż afro-kolumbijski.
  • Dzieci poniżej 18 roku życia.
  • Osoby wykazujące objawy ciężkiej choroby psychicznej, takie jak schizofrenia, epizody psychotyczne, próby samobójcze oraz osoby, które potencjalnie mogą skrzywdzić innych.
  • Każdy, kto jest związany z doradcami (LPCW).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1: Interwencja oparta na komponentach
Tylko w ramach podejścia dotyczącego wspólnych elementów (CETA).
Behawioralne: Podejście do leczenia elementów wspólnych
Został opracowany do leczenia objawów związanych z brutalną traumą, tj. objawów depresji, lęku i dystresu, wśród populacji będącej ofiarą przemocy i tortur w Kolumbii. Na podstawie przeglądu literatury i panelu ekspertów zidentyfikowano najbardziej odpowiednie komponenty do leczenia tych 3 problematycznych problemów. Opisy i schematy zostały opracowane w celu zagwarantowania łatwości korzystania z nich przez doradców środowiskowych, którzy mają niewielkie doświadczenie w zakresie umiejętności związanych ze zdrowiem psychicznym. Doradcy ci, którzy będą nazywani świeckimi pracownikami społeczności psychospołecznej (LPCW), zostaną przeszkoleni w tej technice przed rozpoczęciem interwencji. Stosowanie tej techniki będzie stale nadzorowane przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego (psychologa lub pracownika socjalnego) z zespołu projektowego.
Inne nazwy:
  • CETA
Eksperymentalny: RAMIĘ 2: Społeczna terapia grupowa
Tylko Narrative Community Group Therapy (NCGT).
Behawioralne: Narracyjna Społeczna Terapia Grupowa
Polega na nauczaniu umiejętności osób w społeczności w celu zapewnienia terapii zdrowia psychicznego. Terapia będzie prowadzona przez LPCW pod stałym nadzorem specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego (psychologów lub pracowników socjalnych). Sesje rozpoczną się serią działań wprowadzających, które motywują uczestników do zaproponowania różnych problemów, które chcieliby rozwiązać w grupie. Uczestnik zaproponował problem i zostanie poproszony o omówienie go. LPCW i/lub psycholog wesprą osoby, które potrzebują pomocy w rozwiązaniu kryzysu psychologicznego. Pod koniec tej narracji uczestnicy zostaną zapytani o to, kto miał podobną sytuację i jak ją rozwiązał. W ten sposób proponowane rozwiązania będą zbierane przez LPCW. Na koniec sesja kończy się motywującym zajęciem.
Inne nazwy:
  • NCGT
Inny: RAMIĘ 3: Grupa rezerwowa
Grupa rezerwowa bez interwencji, ale pod comiesięcznym monitoringiem.
Inny: Grupa rezerwowa
Grupa oczekująca: zostaną ocenione na początku badania wstępnego i będą czekać od 10 do 12 tygodni; ocena końcowa zostanie przeprowadzona za pomocą instrumentu badawczego. Po zakończeniu ankiety uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umówieni na spotkanie z profesjonalnym psychologiem w celu ustalenia, czy wymagają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Osoby z taką koniecznością będą leczone w ośrodku ACOPLE przez profesjonalnych psychologów lub kierowane na inny poziom opieki zdrowotnej w zależności od rodzaju psychopatologii (np. psychozy) lub jej nasilenia. Również uczestnicy grupy kontrolnej będą co miesiąc monitorowani telefonicznie, a jeśli będą mieli jakiekolwiek problemy psychologiczne, zostaną zbadani w ośrodku ACOPLE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach w objawach lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego.
Ramy czasowe: W ciągu piętnastu (15) dni po zakończeniu interwencji, podejście terapeutyczne oparte na wspólnych elementach (CETA) lub narracyjna społeczna terapia grupowa (NCGT). W grupie kontrolnej, 12 tygodni po ocenie początkowej.

Objawy, w zakresie od 0 dla „nigdy” do 3 dla „cały czas”, co oznacza trzy najgorsze wyniki, oceniano za pomocą dostosowanych wersji Hopkins Symptom Checklist i Harvard Trauma Questionnaire. Ze wspomnianych ankiet wyodrębniono i przeanalizowano konstrukty depresji (n=15 objawów), lęku (n=10 objawów) oraz objawów stresu pourazowego (n=16 objawów). Objawy depresji i lęku oceniano za pomocą kwestionariusza objawów Hopkinsa (HSCL-25), a objawy traumy (PTSS) za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Dla każdej skali obliczono średnią w celu wykorzystania jej jako miary do porównań.

Obliczono średnią różnicę w wynikach objawów lęku, depresji i zespołu stresu pourazowego między oceną wyjściową a oceną końcową.
W ciągu piętnastu (15) dni po zakończeniu interwencji, podejście terapeutyczne oparte na wspólnych elementach (CETA) lub narracyjna społeczna terapia grupowa (NCGT). W grupie kontrolnej, 12 tygodni po ocenie początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach całkowitych objawów zdrowia psychicznego (TMHS) i dysfunkcji
Ramy czasowe: W ciągu piętnastu (15) dni po zakończeniu interwencji, podejście terapeutyczne oparte na wspólnych elementach (CETA) lub narracyjna społeczna terapia grupowa (NCGT). W grupie kontrolnej, 12 tygodni po ocenie początkowej.

Skala TMHS składająca się z 64 pozycji, od 0 dla „nigdy” do 3 dla „cały czas” jest opcją trzecią najgorszego stanu, w tym miejscowo istotne objawy i podskale depresji (n=15 objawów), lęku (n= 10 objawów) i objawów stresu pourazowego (PTSS) (n=16 objawów). Objawy depresji i lęku oceniano za pomocą kwestionariusza objawów Hopkinsa (HSCL-25), a objawy traumy (PTSS) za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Miara dysfunkcji była kwestionariuszem uwzględniającym płeć, zawierającym 12 pozycji dla kobiet i 10 pozycji dla mężczyzn. Każda pozycja oceniała zadanie w zakresie od 0 za „bez trudności” do 4 za „nie da się tego zrobić”, przy czym opcja czwarta była najgorszym warunkiem.

Dla każdej skali obliczono średnią w celu wykorzystania jej jako miary do porównań.

Obliczono średnią różnicę w wynikach TMHS i dysfunkcji między wartością wyjściową badanego a oceną końcową.
W ciągu piętnastu (15) dni po zakończeniu interwencji, podejście terapeutyczne oparte na wspólnych elementach (CETA) lub narracyjna społeczna terapia grupowa (NCGT). W grupie kontrolnej, 12 tygodni po ocenie początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad del Valle, Colombia

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Heartland Alliance
Afrocolombian Displaced Association - AFRODES

Śledczy

  • Dyrektor Studium: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Główny śledczy: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Główny śledczy: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Główny śledczy: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Główny śledczy: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA-UV-JHU-2013-001
  • U1111-1138-4894 (Identyfikator rejestru: Universal Trial Number (UTN))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podejście do leczenia elementów wspólnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj