- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01856673
Valutazione di due interventi di salute mentale basati sulla comunità per gli afro-discendenti sfollati dalla violenza in Colombia. (ACOPLE)
Questo studio è uno studio randomizzato sulla prevenzione della comunità con tre gruppi paralleli: due gruppi di intervento e un gruppo di controllo a Buenaventura e Quibdó.
Lo scopo del processo è valutare l'impatto di due interventi comunitari sulla salute mentale; i gruppi di intervento sono progettati per ridurre i sintomi di depressione, ansia, disturbi da stress post-traumatico e il livello di disfunzionalità nelle vittime di violenza afro-colombiana.
Al sondaggio di ingresso parteciperanno persone adulte (pari o superiori ai 18 anni) appartenenti alle comunità afro-colombiane di entrambe le città. I soggetti saranno selezionati in base alla gravità dei sintomi, alle esperienze traumatiche e al livello di disfunzione individuato utilizzando gli strumenti di questa ricerca (es. coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 49 nei sintomi (25% del totale dei sintomi)).
Il lavoro sul campo e gli interventi saranno condotti da persone appartenenti alla comunità; si chiamano Lay Psychosocial Community Workers (LPCW). Dopo sei (6) settimane di formazione formale, saranno in grado di eseguire due tipi di interventi, Approccio di trattamento degli elementi comuni (CETA) basato su un intervento cognitivo comportamentale e Terapia di gruppo di comunità narrativa (NCGT), per le persone colpite dalla violenza e spostamento che sono stati preselezionati in base allo strumento di riferimento.
L'LPCW sarà sotto la costante supervisione degli psicologi del progetto e sotto la supervisione settimanale di un gruppo di esperti della Johns Hopkins University, della Heartland Alliance e dell'Istituto per la ricerca e lo sviluppo nella prevenzione della violenza e nella promozione della pacifica convivenza sociale (CISALVA). tramite telefonate o visite mensili nelle città. I soggetti selezionati verranno assegnati in modo casuale a qualsiasi ramo dello studio: CETA, NCGT o il gruppo di controllo in attesa.
I soggetti dello studio seguiranno il trattamento loro assegnato, o attenderanno nel gruppo di controllo, per 8-12 settimane; poi saranno rivalutati utilizzando lo strumento del progetto due settimane dopo l'ultima seduta di terapia.
Il risultato dello studio sono le differenze nei punteggi degli strumenti tra il follow-up e il basale tra gli interventi (CETA o NCGT) e il gruppo di controllo.
I soggetti di controllo saranno valutati dallo psicologo del progetto dopo il follow-up e riceveranno cure quando necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il conflitto armato colombiano colpisce prevalentemente le comunità rurali; il conflitto armato ha causato migliaia di morti e lo sfollamento di un gran numero di persone dalle zone rurali. Una parte considerevole dello sfollamento proviene dalle due città più importanti della regione della costa del Pacifico: Buenaventura nella provincia di Valle del Cauca e Quibdó nella provincia di Chocó.
Questo progetto valuterà i trattamenti, il Common Elements Treatment Approach (CETA) e la Narrative Community Group Therapy (NCGT), per ridurre i sintomi mentali innescati dalla violenza e svilupperà meccanismi per un'offerta sostenibile di servizi di salute mentale nella regione.
Le persone afro-colombiane adulte che hanno risposto al sondaggio dello studio ma presentano sintomi di gravi malattie mentali come schizofrenici, psicotici, tentativi di suicidio, coloro che possono potenzialmente danneggiare gli altri o che richiedono un trattamento specializzato non saranno inclusi nello studio.
Verranno indirizzati a uno psicologo del progetto che determinerà se necessitano di cure psichiatriche, nel qual caso verranno indirizzati alle istituzioni sanitarie tramite assistenti sociali che assicureranno il trattamento. Infine, chiunque sia legato alla LPCW sarà escluso.
Per il braccio CETA, i nuovi clienti verranno arruolati fintanto che una posizione di trattamento sarà disponibile (ovvero, fintanto che i clienti precedenti hanno completato il trattamento) per mantenere i fornitori (LPCW) in funzione a piena capacità. Questi nuovi clienti saranno scelti tra quelli assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento CETA; entro quindici (15) giorni dal completamento del trattamento i partecipanti saranno rivalutati.
Allo stesso modo, il braccio NCGT formerà nuovi gruppi fintanto che il posto sarà disponibile (ovvero, fintanto che il gruppo precedente ha terminato il trattamento) per mantenere i fornitori in funzione a piena capacità. I membri del gruppo saranno scelti da partecipanti assegnati in modo casuale per ricevere NCGT, selezionando ogni volta un numero sufficiente di persone per riempire un gruppo prima dell'inizio del trattamento. Tutti i membri del gruppo saranno rivalutati entro quindici (15) giorni dal completamento del NCGT.
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo subiranno un periodo di attesa simile al periodo tra le valutazioni iniziale e finale di coloro che ricevono CETA e NCGT. Questo periodo è stimato in 3 mesi, ma potrebbe essere più lungo se ci sono ritardi nel trattamento. Al termine di questo periodo, i partecipanti saranno rivalutati.
dopo che il gruppo di controllo è stato rivalutato, saranno valutati e riceveranno l'attenzione professionale degli psicologi per decidere qual è il miglior intervento che possiamo offrire ai clienti in entrambe le città.
I valori mancanti verranno gestiti utilizzando più metodi di imputazione e i dati verranno analizzati con l'intenzione di trattare la base. L'analisi di sensitività sarà effettuata utilizzando database non imputati e includendo co-variabili nei modelli il peso inverso della probabilità di perdita del follow-up.
I risultati attesi sono una riduzione dei sintomi di ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico di 20 punti tra i soggetti nei gruppi di intervento (CETA o NCGT) rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Si prevede che un'adesione del 70% genererà strategie per la promozione e la prevenzione della salute mentale per le vittime afro-colombiane di violenza e sfollamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chocó
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Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
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Valle Del Cauca
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Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) vittime afro-colombiane di violenze e torture che hanno espresso tristezza, subito traumi psicologici causati dalla violenza e quando la situazione era nota ai leader dell'Associazione degli sfollati afro-colombiani (AFRODES) o ai leader della comunità contattato dal gruppo di ricerca.
- Persone con un valore sintomatico totale maggiore o uguale a 49 punti nello strumento di studio, con presenza di trauma da violenza, e un punteggio di perdita di funzionalità maggiore di zero.
- Soggetti che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Persone di etnie diverse da quelle afrocolombiane.
- Bambini sotto i 18 anni.
- Persone che presentano sintomi di gravi malattie mentali come schizofrenia, episodi psicotici, tentativi di suicidio e coloro che potenzialmente potrebbero danneggiare gli altri.
- Chiunque sia imparentato con i consiglieri (LPCW).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BRACCIO 1: intervento basato sui componenti
Solo approccio al trattamento degli elementi comuni (CETA).
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È stato sviluppato per il trattamento dei sintomi legati a traumi violenti, ovvero sintomi di depressione, ansia e angoscia, tra una popolazione vittima di violenze e torture in Colombia.
Le componenti più rilevanti per il trattamento di queste 3 questioni problematiche sono state identificate dalla revisione della letteratura e da un gruppo di esperti.
Le descrizioni e gli schemi sono stati sviluppati per garantire la facilità d'uso da parte dei consulenti di comunità che hanno scarso background nelle competenze di salute mentale.
Questi consulenti, che saranno chiamati Lay Psychosocial Community Workers (LPCW), riceveranno una formazione in questa tecnica prima dell'inizio degli interventi.
L'applicazione di questa tecnica sarà costantemente supervisionata da professionisti della salute mentale (psicologo o assistente sociale) del gruppo di progetto.
Altri nomi:
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Sperimentale: BRACCIO 2: Terapia di gruppo comunitaria
Solo terapia di gruppo di comunità narrativa (NCGT).
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Consiste nell'insegnare abilità alle persone nella comunità per fornire una terapia di salute mentale.
La terapia sarà eseguita da LPCW sotto la costante supervisione di professionisti della salute mentale (psicologi o assistenti sociali).
Le sessioni inizieranno con una serie di attività introduttive che motivano i partecipanti a proporre diversi problemi che vorrebbero risolvere nel gruppo.
Un partecipante ha proposto un problema e gli verrà chiesto di parlarne.
LPCW e/o lo psicologo sosterranno le persone se qualcuno ha bisogno di aiuto per risolvere una crisi psicologica.
Alla fine di questa narrazione, ai partecipanti verrà chiesto chi ha avuto una situazione simile e come l'ha risolta.
In questo modo, le soluzioni proposte saranno raccolte dal LPCW.
Infine, la sessione si chiude con un'attività motivante.
Altri nomi:
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Altro: ARM 3: Gruppo di standby
Standby group senza intervento, ma sotto monitoraggio mensile.
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Standby group: saranno valutati al basale con il sondaggio iniziale e aspetteranno tra le 10 e le 12 settimane; una valutazione di uscita sarà effettuata con lo strumento di studio.
Dopo il sondaggio di uscita, i partecipanti al gruppo di controllo avranno un appuntamento con uno psicologo professionista per determinare se necessitano di un trattamento di salute mentale.
Coloro che hanno tale necessità riceveranno cure nel centro ACOPLE da psicologi professionisti o saranno indirizzati ad altro livello di assistenza sanitaria in base al tipo di psicopatologia (es. psicosi) o alla sua gravità.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di controllo verranno monitorati mensilmente tramite telefonate e se hanno qualche problema psicologico, verranno valutati nel centro ACOPLE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di punteggio nei sintomi di ansia, depressione e disturbi da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Entro quindici (15) giorni dal termine dell'intervento, Approccio terapeutico degli elementi comuni (CETA) o Terapia di gruppo comunitaria narrativa (NCGT). Nel gruppo di controllo, 12 settimane dopo la valutazione di base.
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I sintomi, che vanno da 0 per "mai" a 3 per "sempre", essendo tre il punteggio peggiore, sono stati valutati con versioni adattate di Hopkins Symptom Checklist e Harvard Trauma Questionnaire. I costrutti di depressione (n=15 sintomi), ansia (n=10 sintomi) e sintomi di stress post-traumatico (n=16 sintomi) sono stati estratti e analizzati dai sondaggi citati. I sintomi di depressione e ansia sono stati valutati utilizzando l'Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) e i sintomi del trauma (PTSS) sono stati valutati utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Per ogni scala è stata calcolata la media in modo da utilizzarla come misura per i confronti. È stata calcolata la differenza media nei punteggi dei sintomi di ansia, depressione e disturbi da stress post-traumatico tra il basale del soggetto e le valutazioni finali. |
Entro quindici (15) giorni dal termine dell'intervento, Approccio terapeutico degli elementi comuni (CETA) o Terapia di gruppo comunitaria narrativa (NCGT). Nel gruppo di controllo, 12 settimane dopo la valutazione di base.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di punteggio nei sintomi di salute mentale totale (TMHS) e disfunzione
Lasso di tempo: Entro quindici (15) giorni dal termine dell'intervento, Approccio terapeutico degli elementi comuni (CETA) o Terapia di gruppo comunitaria narrativa (NCGT). Nel gruppo di controllo, 12 settimane dopo la valutazione di base.
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Scala TMHS di 64 item, che vanno da 0 per "mai" a 3 per "sempre" essendo l'opzione tre la condizione peggiore, compresi i sintomi localmente rilevanti e le sottoscale di depressione (n=15 sintomi), ansia (n= 10 sintomi) e sintomi da stress post-traumatico (PTSS) (n=16 sintomi). I sintomi di depressione e ansia sono stati valutati utilizzando l'Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) e i sintomi del trauma (PTSS) sono stati valutati utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). La misura della disfunzione era un questionario specifico per genere con 12 item per le femmine e 10 item per i maschi. Ogni item valutava un compito che andava da 0 per "nessuna difficoltà" a 4 per "non ce la faccio", essendo l'opzione quattro la condizione peggiore. Per ogni scala è stata calcolata la media in modo da utilizzarla come misura per i confronti. È stata calcolata la differenza media nei punteggi di TMHS e Disfunzione tra il basale del soggetto e le valutazioni finali. |
Entro quindici (15) giorni dal termine dell'intervento, Approccio terapeutico degli elementi comuni (CETA) o Terapia di gruppo comunitaria narrativa (NCGT). Nel gruppo di controllo, 12 settimane dopo la valutazione di base.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigatore principale: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigatore principale: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigatore principale: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigatore principale: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
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- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Identificatore di registro: Universal Trial Number (UTN))
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