Evaluación de dos intervenciones comunitarias de salud mental para afrodescendientes desplazados por la violencia en Colombia. (ACOPLE)
Evaluación de dos intervenciones de salud mental basadas en la comunidad para afrodescendientes desplazados por violencia en Colombia.
Este estudio es un ensayo aleatorizado de prevención comunitaria con tres grupos paralelos: dos grupos de intervención y un grupo de control en Buenaventura y Quibdó.
El objetivo del ensayo es evaluar el impacto de dos intervenciones comunitarias en la salud mental; los grupos de intervención están diseñados para disminuir los síntomas de depresión, ansiedad, trastornos de estrés postraumático así como el nivel de disfuncionalidad en afrocolombianos víctimas de violencia.
En la encuesta participarán personas adultas (igual o mayor de 18 años) pertenecientes a las comunidades afrocolombianas de ambas ciudades. Los sujetos serán seleccionados en base a la severidad de los síntomas, experiencias traumáticas y un nivel de disfunción identificado utilizando los instrumentos de esta investigación (i.e. los que obtienen una puntuación igual o superior a 49 en síntomas (25% del total de síntomas)).
El trabajo de campo y las intervenciones serán realizadas por personas pertenecientes a la comunidad; se les llama Trabajadores Comunitarios Psicosociales Laicos (LPCW). Después de seis (6) semanas de capacitación formal, podrán realizar dos tipos de intervenciones, el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) basado en una intervención cognitivo-conductual y la Terapia Narrativa de Grupo Comunitario (NCGT), para las personas afectadas por la violencia y desplazamiento que fueron preseleccionados según el instrumento de línea de base.
La LPCW estará bajo la supervisión constante de los psicólogos del proyecto, y bajo la supervisión semanal de un grupo de expertos de la Universidad Johns Hopkins, Heartland Alliance y The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Convivencia Social (CISALVA) mediante llamadas telefónicas o visitas mensuales a las ciudades. Los sujetos seleccionados se asignarán aleatoriamente a cualquier rama del estudio: CETA, NCGT o el grupo de control de espera.
Los sujetos del estudio seguirán su tratamiento asignado, o esperarán en el grupo de control, durante 8 a 12 semanas; luego serán reevaluados utilizando el instrumento del proyecto dos semanas después de la última sesión de terapia.
El resultado del estudio son las diferencias en las puntuaciones del instrumento entre el seguimiento y la línea de base entre las intervenciones (CETA o NCGT) y el grupo de control.
Los sujetos de control serán evaluados por el psicólogo del proyecto después del seguimiento y recibirán tratamiento cuando sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
el conflicto armado colombiano afecta predominantemente a las comunidades rurales; El conflicto armado ha causado miles de muertos y el desplazamiento de una gran cantidad de personas de las zonas rurales. Una parte considerable del desplazamiento proviene de las dos ciudades más importantes de la región de la costa del Pacífico: Buenaventura en la provincia del Valle del Cauca y Quibdó en la provincia del Chocó.
Este proyecto evaluará los tratamientos, el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) y la Terapia de Grupo Comunitario Narrativo (NCGT), para reducir los síntomas mentales provocados por la violencia y desarrollará mecanismos para un suministro sostenible de servicios de salud mental en la región.
No se incluirán en el estudio las personas afrocolombianas adultas que hayan respondido a la encuesta del estudio pero que presenten síntomas de enfermedad mental grave como esquizofrénicas, psicóticas, con intento de suicidio, aquellas que potencialmente puedan dañar a otros o que requieran un tratamiento especializado.
Serán referidos a un psicólogo del proyecto quien determinará si requieren tratamiento psiquiátrico, en cuyo caso serán referidos a instituciones de salud a través de trabajadores sociales quienes se asegurarán de que se le dé el tratamiento. Finalmente, se excluirá a cualquier persona que tenga relación con la LPCW.
Para el brazo de CETA, se inscribirán nuevos clientes siempre que haya un puesto de tratamiento disponible (es decir, siempre que los clientes anteriores hayan completado el tratamiento) para mantener a los proveedores (LPCW) funcionando a plena capacidad. Estos nuevos clientes serán elegidos de aquellos asignados al azar para recibir el tratamiento CETA; dentro de los quince (15) días siguientes a la finalización del tratamiento los participantes serán reevaluados.
De manera similar, el brazo NCGT formará nuevos grupos siempre que haya lugar disponible (es decir, siempre que el grupo anterior haya terminado el tratamiento) para mantener a los proveedores funcionando a plena capacidad. Los miembros del grupo se elegirán de participantes asignados al azar para recibir NCGT, seleccionando suficientes personas cada vez para llenar un grupo antes de que comience el tratamiento. Todos los miembros del grupo serán reevaluados dentro de los quince (15) días de haber completado el NCGT.
Los participantes asignados en el grupo de control pasarán por un período de espera similar al período entre las evaluaciones inicial y final de aquellos que reciben CETA y NCGT. Este período se estima en 3 meses, pero podría ser más largo si hay retrasos en el tratamiento. Al final de este tiempo, los participantes serán reevaluados.
luego de que el grupo de control sea reevaluado, serán evaluados y recibirán atención profesional de psicólogos para decidir cuál es la mejor intervención que podemos ofrecer a los clientes en ambas ciudades.
Los valores faltantes se manejarán utilizando múltiples métodos de imputación y los datos se analizarán con intención de tratar. El análisis de sensibilidad se llevará a cabo utilizando una base de datos no imputada e incluyendo las covariables en los modelos con el peso de probabilidad inversa a la pérdida de seguimiento.
Los resultados anticipados son una reducción de los síntomas de ansiedad, depresión y trastorno de estrés postraumático de 20 puntos entre los sujetos de los grupos de intervención (CETA o NCGT) en comparación con los del grupo de control.
Se espera una adherencia del 70% para generar estrategias de promoción y prevención en salud mental para afrocolombianos víctimas de violencia y desplazamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años) Afrocolombianos víctimas de violencia y tortura que hayan manifestado tristeza, padezcan trauma psicológico causado por la violencia y cuando la situación fuera conocida por los líderes de la Asociación de Afrocolombianos Desplazados (AFRODES) o los líderes comunitarios contactado por el equipo de investigación.
- Personas con valor sintomático total mayor o igual a 49 puntos en el instrumento de estudio, con presencia de trauma por violencia, y puntaje de pérdida de funcionalidad mayor a cero.
- Personas que firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas de etnias distintas a la afrocolombiana.
- Niños menores de 18 años.
- Personas que presenten síntomas de enfermedad mental grave como esquizofrenia, episodios psicóticos, intentos de suicidio y aquellos que potencialmente podrían dañar a otros.
- Cualquiera que tenga relación con los consejeros (LPCW).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ARM 1: Intervención basada en componentes
Enfoque de tratamiento de elementos comunes (CETA) solamente
|
Fue desarrollado para el tratamiento de síntomas relacionados con el trauma violento, es decir, síntomas de depresión, ansiedad y angustia, entre una población víctima de violencia y tortura en Colombia.
Los componentes más relevantes para el tratamiento de estos 3 temas problemáticos se identificaron a partir de la revisión de la literatura y un panel de expertos.
Se han desarrollado descripciones y esquemas para garantizar la facilidad de uso por parte de los consejeros comunitarios que tienen poca experiencia en habilidades de salud mental.
Estos consejeros, que se denominarán Trabajadores Comunitarios Psicosociales Laicos (LPCW), recibirán capacitación en esta técnica antes del inicio de las intervenciones.
La aplicación de esta técnica será supervisada constantemente por profesionales de la salud mental (psicólogos o trabajadores sociales) del equipo del proyecto.
Otros nombres:
|
|
Experimental: BRAZO 2: Terapia grupal comunitaria
Terapia Narrativa de Grupo Comunitario (NCGT) solamente
|
Consiste en enseñar habilidades a las personas de la comunidad para brindar terapia de salud mental.
La terapia será realizada por LPCW bajo la supervisión constante de profesionales de la salud mental (psicólogos o trabajadores sociales).
Las sesiones comenzarán con una serie de actividades introductorias que motiven a los participantes a proponer diferentes problemas que les gustaría resolver en grupo.
Un participante propuso un problema y se le pedirá que hable sobre él.
LPCW y/o un psicólogo apoyarán a las personas si alguien necesita ayuda para resolver una crisis psicológica.
Al final de esta narración, se preguntará a los participantes sobre quién ha tenido una situación similar y cómo la resolvieron.
De esta forma, las propuestas de solución serán recogidas por la LPCW.
Finalmente, la sesión se cierra con una actividad motivadora.
Otros nombres:
|
|
Otro: BRAZO 3: Grupo en espera
Grupo de reserva sin intervención, pero bajo seguimiento mensual.
|
Grupo de reserva: serán evaluados al inicio con la encuesta inicial y esperarán entre 10 y 12 semanas; se realizará una evaluación de salida con el instrumento de estudio.
Después de la encuesta de salida, los participantes del grupo de control tendrán una cita con un psicólogo profesional para determinar si requieren un tratamiento de salud mental.
Quienes tengan tal necesidad recibirán tratamiento en el centro ACOPLE por psicólogos profesionales o serán derivados a otro nivel asistencial según el tipo de psicopatología (por ejemplo, psicosis) o su gravedad.
Asimismo, los participantes del grupo de control serán monitoreados mensualmente mediante llamadas telefónicas y si presentan algún problema psicológico serán valorados en el centro ACOPLE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de puntuación en síntomas de ansiedad, depresión y trastornos de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Dentro de los quince (15) días posteriores a la finalización de la intervención, ya sea el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) o la Terapia de Grupo Comunitario Narrativo (NCGT). En el grupo de control, 12 semanas después de la evaluación inicial.
|
Los síntomas, que van de 0 para "nunca" a 3 para "todo el tiempo", siendo tres la peor puntuación, se evaluaron con versiones adaptadas de Hopkins Symptom Checklist y Harvard Trauma Questionnaire. Los constructos de depresión (n=15 síntomas), ansiedad (n=10 síntomas) y síntomas de estrés postraumático (n=16 síntomas) se extrajeron y analizaron de las encuestas mencionadas. Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluaron utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) y los síntomas de trauma (PTSS) se evaluaron utilizando el Cuestionario de trauma de Harvard (HTQ). Para cada escala se calculó la media con el fin de utilizarla como medida de comparación. Se calculó la diferencia media en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad, depresión y trastornos de estrés postraumático entre la evaluación inicial y final del sujeto. |
Dentro de los quince (15) días posteriores a la finalización de la intervención, ya sea el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) o la Terapia de Grupo Comunitario Narrativo (NCGT). En el grupo de control, 12 semanas después de la evaluación inicial.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de puntaje en síntomas de salud mental total (TMHS) y disfunción
Periodo de tiempo: Dentro de los quince (15) días posteriores a la finalización de la intervención, ya sea el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) o la Terapia de Grupo Comunitario Narrativo (NCGT). En el grupo de control, 12 semanas después de la evaluación inicial.
|
escala TMHS de 64 ítems, que va de 0 para "nunca" a 3 para "todo el tiempo" siendo la opción tres la peor condición, incluye síntomas localmente relevantes y subescalas de depresión (n=15 síntomas), ansiedad (n= 10 síntomas) y síntomas de estrés postraumático (PTSS) (n=16 síntomas). Los síntomas de depresión y ansiedad se evaluaron utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (HSCL-25) y los síntomas de trauma (PTSS) se evaluaron utilizando el Cuestionario de trauma de Harvard (HTQ). La medida de Disfunción fue un cuestionario específico de género con 12 ítems para mujeres y 10 ítems para hombres. Cada ítem evaluó una tarea que va desde 0 para "sin dificultad" hasta 4 para "no puedo hacerlo", siendo la opción cuatro la peor condición. Para cada escala se calculó la media con el fin de utilizarla como medida de comparación. Se calculó la diferencia media en las puntuaciones de TMHS y Disfunción entre las evaluaciones inicial y final del sujeto. |
Dentro de los quince (15) días posteriores a la finalización de la intervención, ya sea el Enfoque de Tratamiento de Elementos Comunes (CETA) o la Terapia de Grupo Comunitario Narrativo (NCGT). En el grupo de control, 12 semanas después de la evaluación inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigador principal: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigador principal: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigador principal: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Investigador principal: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Identificador de registro: Universal Trial Number (UTN))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .