- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01856673
Evaluering av to samfunnsbaserte psykiske helsetiltak for voldsfordrevne afro-etterkommere i Colombia. (ACOPLE)
Evaluering av to psykiske helseintervensjoner basert på Fellesskapet for voldsfordrevne afro-etterkommere i Colombia.
Denne studien er en randomisert studie for fellesskapsforebygging med tre parallelle grupper: to intervensjonsgrupper og en kontrollgruppe i Buenaventura og Quibdó.
Målet med forsøket er å evaluere effekten av to samfunnsintervensjoner på psykisk helse; Intervensjonsgruppene er utformet for å redusere depresjon, angst, posttraumatiske stresslidelser symptomer samt nivået av dysfunksjonalitet hos afro-colombianske ofre for vold.
Voksne personer (like eller eldre enn 18 år) som tilhører afro-colombianske samfunn i begge byer vil delta i enter-undersøkelsen. Emnene vil bli valgt basert på alvorlighetsgraden av symptomer, traumatiske opplevelser og et nivå av dysfunksjon identifisert ved hjelp av instrumentene til denne forskningen (dvs. de som oppnår en score lik eller høyere enn 49 i symptomer (25 % av totalen av symptomer)).
Feltarbeidet og intervensjonene vil bli utført av personer som tilhører fellesskapet; de kalles Lay Psychosocial Community Workers (LPCW). Etter seks (6) uker med formell opplæring vil de kunne utføre to typer intervensjoner, Common Elements Treatment Approach (CETA) basert på en kognitiv atferdsintervensjon og Narrative Community Group Therapy (NCGT), for mennesker som er berørt av vold og forskyvning som var forhåndsvalgt i henhold til basislinjeinstrumentet.
LPCW vil være under konstant tilsyn av psykologer i prosjektet, og under ukentlig veiledning av en gruppe eksperter fra Johns Hopkins University, Heartland Alliance og The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) ved hjelp av telefonsamtaler eller månedlige besøk til byene. Utvalgte emner vil bli tilfeldig allokert til enhver studiegren: CETA, NCGT eller den ventende kontrollgruppen.
Studiepersonene vil følge sin tildelte behandling, eller vente i kontrollgruppen, i 8 til 12 uker; deretter vil de bli revurdert ved hjelp av prosjektinstrumentet to uker etter siste behandlingsøkt.
Studieresultatet er forskjellene i instrumentskåre mellom oppfølgingen og baseline blant intervensjonene (CETA eller NCGT) og kontrollgruppen.
Kontrollemner vil bli vurdert av prosjektpsykolog etter oppfølgingen, og de vil få behandling ved behov.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Colombiansk væpnet konflikt påvirker hovedsakelig landlige samfunn; væpnet konflikt har forårsaket tusenvis av dødsfall og forflytning av en enorm mengde mennesker fra landlige områder. En betydelig del av forskyvningen kommer fra de to viktigste byene i stillehavskysten: Buenaventura i Valle del Cauca-provinsen og Quibdó i Chocó-provinsen.
Dette prosjektet vil vurdere behandlinger, Common Elements Treatment Approach (CETA) og Narrative Community Group Therapy (NCGT), for å redusere psykiske symptomer utløst av vold og vil utvikle mekanismer for en bærekraftig forsyning av psykiske helsetjenester i regionen.
Voksne afrocolombianske personer som har svart på studieundersøkelsen, men som har symptomer på alvorlig psykisk lidelse som schizofrene, psykotiske, selvmordsforsøkere, de som potensielt kan skade andre eller som trenger spesialisert behandling, vil ikke bli inkludert i studien.
De vil bli henvist til en prosjektpsykolog som avgjør om de har behov for psykiatrisk behandling, i så fall vil de bli henvist til helseinstitusjoner gjennom sosialarbeidere som sørger for behandling. Til slutt vil alle som er relatert til LPCW bli ekskludert.
For CETA-armen vil nye klienter bli registrert så lenge en behandlingsstilling blir tilgjengelig (dvs. så lenge tidligere klienter har fullført behandlingen) for å holde leverandørene (LPCW) i gang med full kapasitet. Disse nye klientene vil bli valgt blant de tilfeldig tildelt for å motta CETA-behandlingen; innen femten (15) dager etter fullført behandling vil deltakerne bli revurdert.
Tilsvarende vil NCGT-armen danne nye grupper så lenge plass blir tilgjengelig (dvs. så lenge tidligere gruppe er ferdig med behandling) for å holde tilbydere i gang med full kapasitet. Gruppemedlemmer vil bli valgt fra tilfeldig tildelte deltaker for å motta NCGT, og velge nok personer hver gang til å fylle opp en gruppe før behandlingen begynner. Alle gruppemedlemmer vil bli revurdert innen femten (15) dager etter fullføring av NCGT.
Deltakerne som er tildelt i kontrollgruppen vil gjennomgå en venteperiode som ligner på perioden mellom første og siste vurdering av de som mottar CETA og NCGT. Denne perioden er beregnet til å være 3 måneder, men den kan bli lengre hvis det er behandlingsforsinkelser. Ved slutten av denne tiden vil deltakerne bli revurdert.
etter at kontrollgruppen er revurdert, vil de bli evaluert og få faglig oppmerksomhet av psykologer for å avgjøre hva som er den beste intervensjonen vi kan tilby til klientene i begge byer.
Manglende verdier vil håndteres ved hjelp av flere imputeringsmetoder og data vil bli analysert med en intensjon om å behandle grunnlag. Sensitivitetsanalyse vil bli utført ved bruk av ikke-imputert database og inkludere kovariabler i modellene den omvendte sannsynlighetsvekten for tap av oppfølging.
De forventede resultatene er en reduksjon i symptomer på angst, depresjon og posttraumatisk stresslidelse på 20 poeng blant forsøkspersoner i intervensjonsgrupper (CETA eller NCGT ) sammenlignet med de i kontrollgruppen.
En tilslutning på 70 % forventes å generere strategier for fremme og forebygging innen psykisk helse for afro-colombianske ofre for vold og fordrivelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18 år eller eldre) afro-colombianske ofre for vold og tortur som har uttrykt tristhet, lidd av psykologiske traumer forårsaket av vold og når situasjonen var kjent av lederne for Afro-Colombian Displaced Association (AFRODES) eller samfunnslederne kontaktet av forskerteamet.
- Personer med en samlet symptomatisk verdi større enn eller lik 49 poeng i studieinstrumentet, med tilstedeværelse av traumer fra vold, og tap av funksjonalitet skårer større enn null.
- Personer som signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Folk av andre etnisiteter enn afro-colombiansk.
- Barn under 18 år.
- Personer som viser symptomer på alvorlig psykisk lidelse som schizofreni, psykotiske episoder, selvmordsforsøkere og de som potensielt kan skade andre.
- Alle som er i slekt med rådgiverne (LPCW).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ARM 1: Komponentbasert intervensjon
Kun felleselementbehandlingsmetode (CETA).
|
Den ble utviklet for å behandle symptomer relatert til voldelige traumer, det vil si symptomer på depresjon, angst og nød, blant en befolkning som er utsatt for vold og tortur i Colombia.
De mest relevante komponentene for behandling av disse 3 problematiske problemene ble identifisert fra litteraturgjennomgang og et ekspertpanel.
Beskrivelser og ordninger er utviklet for å garantere fasiliteter for bruk av samfunnsrådgivere som har liten bakgrunn innen psykisk helse.
Disse rådgiverne, som vil bli kalt Lay Psychosocial Community Workers (LPCW), vil få opplæring i denne teknikken før intervensjoner starter.
Anvendelse av denne teknikken vil bli overvåket konstant av psykisk helsepersonell (psykolog eller sosialarbeider) fra prosjektteamet.
Andre navn:
|
Eksperimentell: ARM 2: Community Group Therapy
Kun narrativ fellesskapsgruppeterapi (NCGT).
|
Den består i å lære ferdigheter til folk i samfunnet for å gi mental helseterapi.
Terapi vil bli utført av LPCW under konstant tilsyn av psykisk helsepersonell (psykologer eller sosialarbeidere).
Øktene vil begynne med en rekke introduksjonsaktiviteter som motiverer deltakerne til å foreslå ulike problemer som de ønsker å løse i gruppen.
En deltaker foreslo et problem, og han/hun vil bli bedt om å snakke om det.
LPCW og/eller psykolog vil støtte enkeltpersoner dersom noen trenger hjelp til å løse en psykisk krise.
På slutten av denne fortellingen vil deltakerne bli spurt om hvem som har hatt en lignende situasjon, og hvordan de løste den.
På denne måten vil foreslåtte løsninger bli samlet inn av LPCW.
Til slutt avsluttes økten med en motiverende aktivitet.
Andre navn:
|
Annen: ARM 3: Standby-gruppe
Standbygruppe uten intervensjon, men under månedlig oppfølging.
|
Standby-gruppe: de vil bli vurdert ved baseline med den første undersøkelsen og de vil vente mellom 10 og 12 uker; det vil bli utført en exitvurdering med studieinstrumentet.
Etter exit-undersøkelsen vil kontrollgruppedeltakerne ha en avtale med en profesjonell psykolog for å avgjøre om de trenger psykisk helsebehandling.
De med en slik nødvendighet vil motta behandling i ACOPLE-senteret av profesjonelle psykologer eller de vil bli henvist til annet helsevesenet nivå i henhold til typen psykopatologi (f.eks. psykose) eller alvorlighetsgraden.
Deltakere i kontrollgruppen vil også overvåke månedlig ved telefonsamtaler, og hvis de har noen psykiske problemer, vil de bli vurdert i ACOPLE-senteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengforskjell i symptomer på angst, depresjon og posttraumatiske stresslidelser.
Tidsramme: Innen de femten (15) dagene etter avsluttet intervensjon, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 uker etter baseline vurdering.
|
Symptomene, fra 0 for "aldri" til 3 for "hele tiden" er tre dårligst, ble vurdert med tilpassede versjoner av Hopkins Symptom Checklist og Harvard Trauma Questionnaire. Konstruksjoner av depresjon (n=15 symptomer), angst (n=10 symptomer) og posttraumatiske stresssymptomer (n=16 symptomer) ble trukket ut og analysert ut av de nevnte undersøkelsene. Depresjon og angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) og traumesymptomer (PTSS) ble vurdert ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). For hver skala ble gjennomsnittet beregnet for å bruke det som mål for sammenligninger. Gjennomsnittlig forskjell i score på symptomer på angst, depresjon og posttraumatiske stresslidelser mellom forsøkspersonens baseline og de endelige vurderingene ble beregnet. |
Innen de femten (15) dagene etter avsluttet intervensjon, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 uker etter baseline vurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poengforskjell i totale psykiske helsesymptomer (TMHS) og dysfunksjon
Tidsramme: Innen de femten (15) dagene etter avsluttet intervensjon, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 uker etter baseline vurdering.
|
TMHS-skala med 64 elementer, fra 0 for "aldri" til 3 for "hele tiden" er alternativ tre den verste tilstanden, inkludert lokalt relevante symptomer og sub-skalaer av depresjon (n=15 symptomer), angst (n= 10 symptomer) og posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) (n=16 symptomer). Depresjon og angstsymptomer ble vurdert ved hjelp av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) og traumesymptomer (PTSS) ble vurdert ved hjelp av Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Dysfunksjonsmålet var et kjønnsspesifikt spørreskjema med 12 elementer for kvinner og 10 elementer for menn. Hvert element vurderte en oppgave fra 0 for "ingen problemer" til 4 for "kan ikke gjøre det", og er alternativ fire den verste tilstanden. For hver skala ble gjennomsnittet beregnet for å bruke det som mål for sammenligninger. Gjennomsnittlig forskjell i skårer for TMHS og dysfunksjon mellom forsøkspersonens baseline og de endelige vurderingene ble beregnet. |
Innen de femten (15) dagene etter avsluttet intervensjon, enten Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 uker etter baseline vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hovedetterforsker: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hovedetterforsker: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hovedetterforsker: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Hovedetterforsker: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Registeridentifikator: Universal Trial Number (UTN))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilnærming til behandling av vanlige elementer
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Queen Mary University of LondonJohns Hopkins University; American University of Beirut Medical Center; Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | PTSD | Angst | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderLibanon
-
Columbia UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University... og andre samarbeidspartnereAvsluttetDepresjon | HIV/AIDS | Rusmisbruksforstyrrelser | Alkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseZambia
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAktiv, ikke rekrutterendeGraviditetsrelatert | Overvekt og fedme | Vektøkning i svangerskapet | Vektretensjon etter fødselForente stater