- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01856673
Utvärdering av två samhällsbaserade mentalvårdsinsatser för våldsfördrivna afroättlingar i Colombia. (ACOPLE)
Utvärdering av två mentalvårdsinsatser baserade på gemenskapen för våldsfördrivna afroättlingar i Colombia.
Den här studien är en randomiserad studie för samhällsprevention med tre parallella grupper: två interventionsgrupper och en kontrollgrupp i Buenaventura och Quibdó.
Syftet med försöket är att utvärdera effekten av två samhällsinterventioner på mental hälsa; Interventionsgrupperna är utformade för att minska depression, ångest, posttraumatiska stressyndrom symtom samt nivån av dysfunktionalitet hos afrocolombianska våldsoffer.
Vuxna personer (lika eller äldre än 18 år) som tillhör afro-colombianska samhällen i båda städerna kommer att delta i Enter-undersökningen. Ämnena kommer att väljas baserat på svårighetsgraden av symtom, traumatiska upplevelser och en nivå av dysfunktion identifierad med hjälp av instrumenten i denna forskning (dvs. de som får en poäng lika med eller högre än 49 i symtom (25 % av det totala antalet symtom)).
Fältarbetet och insatserna kommer att utföras av människor som tillhör samhället; de kallas Lay Psychosocial Community Workers (LPCW). Efter sex (6) veckors formell utbildning kommer de att kunna utföra två typer av interventioner, Common Elements Treatment Approach (CETA) baserad på en kognitiv beteendeintervention och Narrative Community Group Therapy (NCGT), för de människor som drabbats av våld och förskjutning som var förvald enligt baslinjeinstrumentet.
LPCW kommer att stå under ständig övervakning av projektets psykologer och under veckovis övervakning av en grupp experter från Johns Hopkins University, Heartland Alliance och The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) genom telefonsamtal eller månatliga besök i städerna. Utvalda ämnen kommer att fördelas slumpmässigt till valfri studiegren: CETA, NCGT eller den väntande kontrollgruppen.
Försökspersonerna kommer att följa sin tilldelade behandling, eller vänta i kontrollgruppen, i 8 till 12 veckor; sedan kommer de att bedömas på nytt med hjälp av projektinstrumentet två veckor efter det sista terapitillfället.
Studiens resultat är skillnaderna i instrumentpoäng mellan uppföljningen och baslinjen bland interventionerna (CETA eller NCGT) och kontrollgruppen.
Kontrollämnen kommer att bedömas av projektpsykologen efter uppföljningen och de får behandling vid behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Colombiansk väpnad konflikt påverkar främst landsbygdssamhällen; väpnade konflikter har orsakat tusentals dödsfall och fördrivit en stor mängd människor från landsbygdsområden. En avsevärd del av förflyttningen kommer från de två viktigaste städerna i Stillahavskustregionen: Buenaventura i Valle del Cauca-provinsen och Quibdó i Chocó-provinsen.
Detta projekt kommer att utvärdera behandlingar, Common Elements Treatment Approach (CETA) och Narrative Community Group Therapy (NCGT), för att minska psykiska symptom som utlöses av våld och kommer att utveckla mekanismer för ett hållbart utbud av mentalvårdstjänster i regionen.
Vuxna afrocolombianska personer som har svarat på studieenkäten men uppvisar symtom på allvarlig psykisk sjukdom som schizofrena, psykotiska, självmordsförsökare, de som potentiellt kan skada andra eller som behöver specialiserad behandling kommer inte att inkluderas i studien.
De kommer att remitteras till en projektpsykolog som avgör om de behöver psykiatrisk behandling, i så fall kommer de att remitteras till vårdinstitutioner via socialarbetare som ser till att behandling ges. Slutligen kommer alla som är släkt med LPCW att uteslutas.
För CETA-armen kommer nya klienter att skrivas in så länge som en behandlingsplats blir tillgänglig (dvs så länge som tidigare klienter har slutfört behandlingen) för att hålla leverantörerna (LPCW) igång med full kapacitet. Dessa nya klienter kommer att väljas bland dem som slumpmässigt tilldelas för att få CETA-behandlingen; inom femton (15) dagar efter avslutad behandling kommer deltagarna att omvärderas.
På samma sätt kommer NCGT-armen att bilda nya grupper så länge som plats blir tillgänglig (dvs så länge som tidigare grupp har avslutat behandlingen) för att hålla leverantörerna igång med full kapacitet. Gruppmedlemmar kommer att väljas från slumpmässigt tilldelade deltagare för att ta emot NCGT och välja ut tillräckligt många personer varje gång för att fylla upp en grupp innan behandlingen börjar. Alla gruppmedlemmar kommer att omvärderas inom femton (15) dagar efter att de har slutfört NCGT.
Deltagarna som tilldelats i kontrollgruppen kommer att genomgå en vänteperiod som liknar perioden mellan den första och slutliga bedömningen av de som får CETA och NCGT. Denna period beräknas vara 3 månader, men den kan bli längre om det uppstår behandlingsförseningar. I slutet av denna tid kommer deltagarna att omvärderas.
efter att kontrollgruppen har omvärderats kommer de att utvärderas och få professionell uppmärksamhet av psykologer för att avgöra vad som är den bästa interventionen som vi kan erbjuda klienterna i båda städerna.
Saknade värden kommer att hanteras med hjälp av flera imputeringsmetoder och data kommer att analyseras med en avsikt att behandla. Känslighetsanalys kommer att utföras med hjälp av icke-imputerad databas och inkludera kovariabler i modellerna den omvända sannolikheten vikt att förlora av uppföljning.
De förväntade resultaten är en minskning av symtomen på ångest, depression och posttraumatisk stressyndrom med 20 poäng bland försökspersoner i interventionsgrupper (CETA eller NCGT ) jämfört med de i kontrollgruppen.
En anslutning på 70 % förväntas generera strategier för främjande och förebyggande av mental hälsa för afrocolombianska offer för våld och fördrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Colombia
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Colombia
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18 år eller äldre) afrocolombianska offer för våld och tortyr som har uttryckt sorg, lidit psykiska trauman orsakade av våld och när situationen var känd av ledarna för Afro-Colombian Displaced Association (AFRODES) eller samhällsledarna kontaktas av forskargruppen.
- Personer med ett totalt symptomvärde som är större än eller lika med 49 poäng i studieinstrumentet, med närvaro av trauma från våld och en funktionsförlust får högre än noll.
- Personer som undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Människor av annan etnicitet än afrocolombianska.
- Barn under 18 år.
- Personer som uppvisar symtom på allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni, psykotiska episoder, självmordsförsökare och de som potentiellt kan skada andra.
- Alla som är släkt med rådgivarna (LPCW).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM 1: Komponentbaserad intervention
Endast Common Elements Treatment Approach (CETA).
|
Det utvecklades för att behandla symptom relaterade till våldsamt trauma, d.v.s. symtom på depression, ångest och ångest, bland en befolkning som utsatts för våld och tortyr i Colombia.
De mest relevanta komponenterna för behandling av dessa tre problematiska frågor identifierades från litteraturgenomgång och en expertpanel.
Beskrivningar och scheman har utvecklats för att garantera att de kan användas av samhällsvägledare som har liten bakgrund inom mental hälsa.
Dessa rådgivare, som kommer att kallas Lay Psychosocial Community Workers (LPCW), kommer att få utbildning i denna teknik innan insatser påbörjas.
Tillämpningen av denna teknik kommer att övervakas ständigt av mentalvårdspersonal (psykolog eller socialarbetare) från projektgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARM 2: Community Group Therapy
Endast Narrative Community Group Therapy (NCGT).
|
Det består i att lära ut färdigheter till människor i samhället för att ge mental hälsoterapi.
Terapin kommer att utföras av LPCW under ständig övervakning av mentalvårdspersonal (psykologer eller socialarbetare).
Sessionerna börjar med en serie introduktionsaktiviteter som motiverar deltagarna att föreslå olika problem som de skulle vilja lösa i gruppen.
En deltagare föreslog ett problem och han/hon kommer att bli ombedd att prata om det.
LPCW och/eller psykolog kommer att stödja individer om någon behöver hjälp att lösa en psykologisk kris.
I slutet av detta berättande kommer deltagarna att få frågan om vem som har haft en liknande situation och hur de löste den.
På detta sätt kommer föreslagna lösningar att samlas in av LPCW.
Slutligen avslutas sessionen med en motiverande aktivitet.
Andra namn:
|
|
Övrig: ARM 3: Standby-grupp
Beredskapsgrupp utan ingripande, men under månatlig övervakning.
|
Beredskapsgrupp: de kommer att bedömas vid baslinjen med den första undersökningen och de kommer att vänta mellan 10 och 12 veckor; en exitbedömning kommer att göras med studieinstrumentet.
Efter utgångsundersökningen kommer kontrollgruppsdeltagarna att få ett möte med en professionell psykolog för att avgöra om de behöver en mentalvårdsbehandling.
De med sådan nödvändighet kommer att få behandling i ACOPLE-centret av professionella psykologer eller så kommer de att hänvisas till annan vårdnivå beroende på typen av psykopatologi (t.ex. psykos) eller dess svårighetsgrad.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer också att övervaka varje månad via telefonsamtal och om de har några psykiska problem kommer de att bedömas i ACOPLE-centret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskillnad i symtom på ångest, depression och posttraumatiska stressyndrom.
Tidsram: Inom de femton (15) dagarna efter avslutad intervention, antingen Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Symtom, från 0 för "aldrig" till 3 för att "hela tiden" är tre de sämsta poängen, bedömdes med anpassade versioner av Hopkins Symptom Checklist och Harvard Trauma Questionnaire. Konstruktioner av depression (n=15 symtom), ångest (n=10 symtom) och posttraumatiska stresssymptom (n=16 symtom) extraherades och analyserades ur de nämnda undersökningarna. Depression och ångestsymtom utvärderades med hjälp av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) och symptom på trauma (PTSS) utvärderades med Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). För varje skala beräknades medelvärdet för att använda det som mått för jämförelser. Genomsnittlig skillnad i mängder av symtom på ångest, depression och posttraumatiska stressyndrom mellan försökspersonens baslinje och de slutliga bedömningarna beräknades. |
Inom de femton (15) dagarna efter avslutad intervention, antingen Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängskillnad i totala mentala hälsosymtom (TMHS) och dysfunktion
Tidsram: Inom de femton (15) dagarna efter avslutad intervention, antingen Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 veckor efter baslinjebedömningen.
|
TMHS-skala med 64 punkter, från 0 för "aldrig" till 3 för "hela tiden" är alternativ tre det värsta tillståndet, inklusive lokalt relevanta symtom och sub-skalor av depression (n=15 symtom), ångest (n= 10 symtom) och posttraumatiska stressymptom (PTSS) (n=16 symtom). Depression och ångestsymtom utvärderades med hjälp av Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) och symptom på trauma (PTSS) utvärderades med Harvard Trauma Questionnaire (HTQ). Dysfunktionsmåttet var ett könsspecifikt frågeformulär med 12 artiklar för kvinnor och 10 artiklar för män. Varje objekt bedömde en uppgift som sträckte sig från 0 för "ingen svårighet" till 4 för "kan inte göra det", vilket var alternativ fyra det sämsta tillståndet. För varje skala beräknades medelvärdet för att använda det som mått för jämförelser. Genomsnittlig skillnad i poäng för TMHS och dysfunktion mellan försökspersonens baslinje och de slutliga bedömningarna beräknades. |
Inom de femton (15) dagarna efter avslutad intervention, antingen Common Elements Treatment Approach (CETA) eller Narrative Community Group Therapy (NCGT). I kontrollgruppen, 12 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Huvudutredare: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Huvudutredare: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Huvudutredare: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Huvudutredare: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Registeridentifierare: Universal Trial Number (UTN))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .