Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou komunitních intervencí v oblasti duševního zdraví pro afro-potomky vysídlené násilím v Kolumbii. (ACOPLE)

25. března 2021 aktualizováno: Maria Isabel Gutiérrez Martínez, Universidad del Valle, Colombia

Hodnocení dvou intervencí v oblasti duševního zdraví založených na Komunitě pro násilím vysídlené afro-potomky v Kolumbii.

Tato studie je komunitní preventivní randomizovaná studie se třemi paralelními skupinami: dvěma intervenčními skupinami a jednou kontrolní skupinou v Buenaventura a Quibdó.

Cílem studie je zhodnotit dopad dvou komunitních intervencí na duševní zdraví; intervenční skupiny jsou navrženy tak, aby snižovaly příznaky deprese, úzkosti, posttraumatických stresových poruch a také míru dysfunkčnosti u afro-kolumbijské oběti násilí.

Vstupního průzkumu se zúčastní dospělí lidé (stejní nebo starší 18 let), kteří patří k afro-kolumbijským komunitám v obou městech. Subjekty budou vybrány na základě závažnosti symptomů, traumatických zážitků a úrovně dysfunkce identifikované pomocí nástrojů tohoto výzkumu (tj. ti, kteří dosáhli skóre rovného nebo vyššího než 49 u symptomů (25 % z celkového počtu symptomů)).

Terénní práci a intervence budou provádět lidé patřící do komunity; nazývají se laičtí psychosociální komunitní pracovníci (LPCW). Po šesti (6) týdnech formálního školení budou schopni provádět dva druhy intervencí, CETA (Common Elements Treatment Approach) založený na kognitivně behaviorální intervenci a narativní komunitní skupinovou terapii (NCGT), pro lidi postižené násilím a posunutí, které byly předem vybrány podle základního nástroje.

LPCW bude pod neustálým dohledem psychologů projektu a pod týdenním dohledem skupiny odborníků z Johns Hopkins University, Heartland Alliance a The Institute for Research and Development in Violence Prevention and Promotion of Peaceful Coexistence Social (CISALVA) prostřednictvím telefonátů nebo měsíčních návštěv měst. Vybrané subjekty budou náhodně zařazeny do libovolného studijního oboru: CETA, NCGT nebo čekatelské kontrolní skupiny.

Subjekty studie budou následovat přidělenou léčbu nebo čekat v kontrolní skupině po dobu 8 až 12 týdnů; poté budou znovu posouzeni pomocí projektového nástroje dva týdny po posledním sezení terapie.

Výsledkem studie jsou rozdíly ve skóre přístroje mezi sledováním a výchozí hodnotou mezi intervencemi (CETA nebo NCGT) a kontrolní skupinou.

Kontrolní subjekty budou po kontrole posouzeny projektovým psychologem a v případě potřeby budou ošetřeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolumbijský ozbrojený konflikt postihuje převážně venkovské komunity; ozbrojený konflikt způsobil tisíce mrtvých a vysídlení velkého množství lidí z venkovských oblastí. Značná část vysídlení pochází ze dvou nejvýznamnějších měst v oblasti tichomořského pobřeží: Buenaventura v provincii Valle del Cauca a Quibdó v provincii Chocó.

Tento projekt posoudí způsoby léčby, CETA (Common Elements Treatment Approach) a narativní komunitní skupinovou terapii (NCGT), aby se snížily duševní symptomy vyvolané násilím, a vyvine mechanismy pro udržitelné poskytování služeb duševního zdraví v regionu.

Do studie nebudou zahrnuti dospělí afro-kolumbijské osoby, které reagovaly na průzkum studie, ale vykazují příznaky závažné duševní choroby, jako jsou schizofrenici, psychotici, ti, kteří se pokoušejí o sebevraždu, ti, kteří mohou potenciálně ublížit ostatním nebo kteří vyžadují specializovanou léčbu.

Budou odesláni k projektovému psychologovi, který určí, zda potřebují psychiatrickou léčbu, v takovém případě budou prostřednictvím sociálních pracovníků odesláni do zdravotnických zařízení, kteří léčbu zajistí. Konečně bude vyloučen každý, kdo je spřízněný s LPCW.

Pro větev CETA budou noví klienti zařazováni, dokud bude k dispozici léčebná pozice (tj. pokud předchozí klienti dokončili léčbu), aby poskytovatelé (LPCW) fungovali na plný výkon. Tito noví klienti budou vybráni z náhodně přidělených klientů k léčbě CETA; do patnácti (15) dnů od ukončení léčby budou účastníci znovu posouzeni.

Podobně bude skupina NCGT tvořit nové skupiny, dokud bude místo k dispozici (tj. dokud předchozí skupina dokončila léčbu), aby poskytovatelé fungovali na plnou kapacitu. Členové skupiny budou vybráni z náhodně přidělených účastníků, kteří obdrží NCGT, přičemž pokaždé vyberou dostatek lidí, aby naplnili skupinu před zahájením léčby. Všichni členové skupiny budou znovu posouzeni do patnácti (15) dnů od dokončení NCGT.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny podstoupí čekací dobu podobnou době mezi počátečním a konečným hodnocením těch, kteří dostávají CETA a NCGT. Toto období se odhaduje na 3 měsíce, ale může být i delší, pokud dojde k prodlevě v léčbě. Na konci této doby budou účastníci přehodnoceni.

po přehodnocení kontrolní skupiny budou vyhodnoceni a bude jim věnována odborná pozornost psychologů, aby rozhodli, jaká je nejlepší intervence, kterou můžeme klientům v obou městech nabídnout.

Chybějící hodnoty budou řešeny pomocí více imputačních metod a data budou analyzována se záměrem ošetřit. Analýza citlivosti bude provedena s použitím neimputované databáze a zahrnutím kovměnných do modelů převrácené váhy pravděpodobnosti ke ztrátě sledování.

Očekávaným výsledkem je snížení symptomů úzkosti, deprese a posttraumatické stresové poruchy o 20 bodů u subjektů v intervenčních skupinách (CETA nebo NCGT ) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Očekává se, že dodržování 70 % vytvoří strategie pro podporu a prevenci duševního zdraví pro afro-kolumbijské oběti násilí a vysídlení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

521

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Chocó
      • Quibdó, Chocó, Kolumbie
        • Centro ACOPLE de Quibdó
    • Valle Del Cauca
      • Buenaventura, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Centro ACOPLE de Buenaventura

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18 let nebo starší) Afro-kolumbijské oběti násilí a mučení, které vyjádřily smutek, utrpěly psychické trauma způsobené násilím a když o situaci věděli vůdci Afro-kolumbijské asociace vysídlených osob (AFRODES) nebo vůdci komunity kontaktoval výzkumný tým.
  • Osoby s celkovou symptomatickou hodnotou vyšší nebo rovnou 49 bodům ve studijním nástroji, s přítomností traumatu z násilí a se skóre ztráty funkčnosti vyšším než nula.
  • Osoby, které podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Lidé jiných etnik než afro-kolumbijské.
  • Děti do 18 let.
  • Osoby, které vykazují příznaky závažné duševní choroby, jako je schizofrenie, psychotické epizody, sebevražedné pokusy a osoby, které by potenciálně mohly ublížit druhým.
  • Každý, kdo je ve spojení s poradci (LPCW).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Intervence založená na komponentech
Pouze přístup podle společných prvků (CETA).
Behaviorální: Přístup k léčbě společných prvků
Byl vyvinut pro léčbu příznaků souvisejících s násilným traumatem, tj. příznaků deprese, úzkosti a úzkosti, mezi populací obětí násilí a mučení v Kolumbii. Nejrelevantnější složky pro léčbu těchto 3 problematických problémů byly identifikovány na základě přehledu literatury a panelu odborníků. Popisy a schémata byly vyvinuty s cílem zaručit možnost použití komunitními poradci, kteří mají malé znalosti v oblasti duševního zdraví. Tito poradci, kteří se budou nazývat laičtí psychosociální komunitní pracovníci (LPCW), absolvují školení v této technice před zahájením intervencí. Na aplikaci této techniky budou neustále dohlížet odborníci na duševní zdraví (psycholog nebo sociální pracovník) z projektového týmu.
Ostatní jména:
  • CETA
Experimentální: ARM 2: Komunitní skupinová terapie
Pouze narativní komunitní skupinová terapie (NCGT).
Behaviorální: Narativní komunitní skupinová terapie
Spočívá ve výuce dovedností lidí v komunitě poskytovat terapii duševního zdraví. Terapii bude provádět LPCW pod stálým dohledem odborníků na duševní zdraví (psychologů nebo sociálních pracovníků). Sezení začnou sérií úvodních aktivit, které motivují účastníky k navrhování různých problémů, které by chtěli ve skupině vyřešit. Účastník navrhl problém a bude požádán, aby o něm promluvil. LPCW a/nebo psycholog podpoří jednotlivce, pokud někdo potřebuje pomoc při řešení psychické krize. Na konci tohoto vyprávění budou účastníci dotázáni, kdo měl podobnou situaci a jak ji vyřešil. Tímto způsobem budou navrhovaná řešení shromažďována LPCW. Nakonec se sezení uzavře motivační aktivitou.
Ostatní jména:
  • NCGT
Jiný: ARM 3: Pohotovostní skupina
Pohotovostní skupina bez zásahu, ale pod měsíčním dohledem.
Jiný: Pohotovostní skupina
Pohotovostní skupina: budou posouzeni na začátku s úvodním průzkumem a budou čekat 10 až 12 týdnů; pomocí studijního nástroje bude provedeno výstupní hodnocení. Po výstupním průzkumu budou mít účastníci kontrolní skupiny schůzku s profesionálním psychologem, který určí, zda vyžadují léčbu duševního zdraví. Ti s takovou potřebou budou ošetřeni v centru ACOPLE profesionálními psychology nebo budou odesláni na jiný stupeň zdravotní péče podle typu psychopatologie (např. psychóza) nebo její závažnosti. Dále budou účastníci kontrolní skupiny měsíčně monitorováni telefonicky a pokud budou mít nějaký psychický problém, budou posouzeni v centru ACOPLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre v symptomech úzkosti, deprese a posttraumatických stresových poruch.
Časové okno: Do patnácti (15) dnů po ukončení intervence buď přístup k léčbě společnými prvky (CETA) nebo narativní komunitní skupinová terapie (NCGT). V kontrolní skupině 12 týdnů po základním hodnocení.

Příznaky v rozsahu od 0 pro „nikdy“ do 3 pro „vždy“, což jsou tři nejhorší skóre, byly hodnoceny pomocí upravených verzí Hopkinsova kontrolního seznamu symptomů a Harvardského traumatického dotazníku. Ze zmíněných průzkumů byly extrahovány a analyzovány konstrukty deprese (n=15 symptomů), úzkosti (n=10 symptomů) a symptomů posttraumatického stresu (n=16 symptomů). Symptomy deprese a úzkosti byly hodnoceny pomocí Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) a symptomy traumatu (PTSS) byly hodnoceny pomocí Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Pro každou stupnici byl vypočítán průměr, aby byl použit jako míra pro srovnání.

Byl vypočítán průměrný rozdíl ve skóre symptomů úzkosti, deprese a posttraumatických stresových poruch mezi výchozí hodnotou subjektu a konečným hodnocením.
Do patnácti (15) dnů po ukončení intervence buď přístup k léčbě společnými prvky (CETA) nebo narativní komunitní skupinová terapie (NCGT). V kontrolní skupině 12 týdnů po základním hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre u symptomů celkového duševního zdraví (TMHS) a dysfunkce
Časové okno: Do patnácti (15) dnů po ukončení intervence buď přístup k léčbě společnými prvky (CETA) nebo narativní komunitní skupinová terapie (NCGT). V kontrolní skupině 12 týdnů po základním hodnocení.

TMHS škála 64 položek, v rozsahu od 0 pro „nikdy“ do 3 pro „vždy“, což je třetí nejhorší stav, včetně lokálně relevantních symptomů a subškál deprese (n=15 symptomů), úzkosti (n= 10 symptomů) a symptomy posttraumatického stresu (PTSS) (n=16 symptomů). Symptomy deprese a úzkosti byly hodnoceny pomocí Hopkins Symptom Checklist (HSCL-25) a symptomy traumatu (PTSS) byly hodnoceny pomocí Harvard Trauma Questionnaire (HTQ).

Měřítkem dysfunkce byl genderově specifický dotazník s 12 položkami pro ženy a 10 položkami pro muže. Každá položka hodnotila úkol v rozsahu od 0 pro „žádná obtížnost“ do 4 pro „nelze to udělat“, přičemž nejhorší stav je čtvrtá varianta.

Pro každou stupnici byl vypočítán průměr, aby byl použit jako míra pro srovnání.

Byl vypočten průměrný rozdíl ve skóre TMHS a dysfunkce mezi výchozí hodnotou subjektu a konečným hodnocením.
Do patnácti (15) dnů po ukončení intervence buď přístup k léčbě společnými prvky (CETA) nebo narativní komunitní skupinová terapie (NCGT). V kontrolní skupině 12 týdnů po základním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad del Valle, Colombia

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
United States Agency for International Development (USAID)
Heartland Alliance
Afrocolombian Displaced Association - AFRODES

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
  • Vrchní vyšetřovatel: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA-UV-JHU-2013-001
  • U1111-1138-4894 (Identifikátor registru: Universal Trial Number (UTN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k léčbě společných prvků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit