Оценка двух мероприятий по охране психического здоровья на уровне общин для лиц африканского происхождения, перемещенных в результате насилия, в Колумбии. (ACOPLE)
Оценка двух вмешательств в области психического здоровья на основе сообщества африканских потомков, перемещенных в результате насилия, в Колумбии.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование по профилактике на уровне сообщества с тремя параллельными группами: две группы вмешательства и одна контрольная группа в Буэнавентуре и Кибдо.
Цель испытания — оценить влияние двух общественных вмешательств на психическое здоровье; группы вмешательства предназначены для уменьшения депрессии, тревоги, симптомов посттравматического стрессового расстройства, а также уровня дисфункции у афроколумбийских жертв насилия.
В опросе примут участие взрослые люди (равные или старше 18 лет), принадлежащие к афроколумбийским общинам в обоих городах. Субъекты будут отобраны на основе тяжести симптомов, травматического опыта и уровня дисфункции, выявленных с помощью инструментов этого исследования (т.е. те, кто получил оценку симптомов, равную или превышающую 49 (25% от общего количества симптомов)).
Полевые работы и вмешательства будут проводиться людьми, принадлежащими к сообществу; их называют непрофессиональными психосоциальными работниками сообщества (LPCW). После шести (6) недель формального обучения они смогут выполнять два вида вмешательств: Подход к лечению с общими элементами (CETA), основанный на когнитивно-поведенческом вмешательстве, и Нарративная групповая терапия сообщества (NCGT) для людей, пострадавших от насилия и смещения, которые были предварительно выбраны в соответствии с базовым инструментом.
LPCW будет находиться под постоянным наблюдением психологов проекта и под еженедельным наблюдением группы экспертов из Университета Джона Хопкинса, Heartland Alliance и Института исследований и разработок в области предотвращения насилия и содействия мирному сосуществованию (CISALVA). с помощью телефонных звонков или ежемесячных поездок в города. Выбранные субъекты будут случайным образом распределены по любой ветви исследования: CETA, NCGT или контрольной группе ожидания.
Субъекты исследования будут следовать назначенному им лечению или ожидать в контрольной группе от 8 до 12 недель; затем они будут повторно оценены с использованием инструментария проекта через две недели после последнего сеанса терапии.
Результатом исследования являются различия в баллах по инструментам между последующим наблюдением и исходным уровнем среди вмешательств (CETA или NCGT) и контрольной группы.
Субъекты контроля будут оцениваться психологом проекта после последующего наблюдения, и при необходимости они получат лечение.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вооруженный конфликт в Колумбии затрагивает преимущественно сельские общины; вооруженный конфликт привел к гибели тысяч людей и перемещению большого количества людей из сельских районов. Значительная часть перемещенных лиц приходится на два наиболее важных города региона тихоокеанского побережья: Буэнавентура в провинции Валье-дель-Каука и Кибдо в провинции Чоко.
В рамках этого проекта будет проведена оценка методов лечения, подхода к лечению с использованием общих элементов (CETA) и нарративной групповой терапии сообщества (NCGT) для уменьшения психических симптомов, вызванных насилием, и будут разработаны механизмы для устойчивого предоставления услуг в области психического здоровья в регионе.
Взрослые афроколумбийцы, принявшие участие в опросе, но имеющие симптомы тяжелого психического заболевания, такие как шизофрения, психоз, попытки суицида, те, кто потенциально может причинить вред другим, или которым требуется специализированное лечение, не будут включены в исследование.
Их направят к психологу проекта, который определит, нуждаются ли они в психиатрическом лечении, и в этом случае они будут направлены в медицинские учреждения через социальных работников, которые обеспечат лечение. Наконец, все, кто имеет отношение к LPCW, будут исключены.
Что касается группы CETA, новые клиенты будут зачислены до тех пор, пока будет доступна позиция для лечения (т. е. пока предыдущие клиенты завершили лечение), чтобы поставщики (LPCW) работали на полную мощность. Эти новые клиенты будут выбраны из случайно выбранных для прохождения лечения CETA; в течение пятнадцати (15) дней после завершения лечения участники будут повторно оценены.
Точно так же подразделение NCGT будет формировать новые группы по мере появления свободных мест (т. е. до тех пор, пока предыдущая группа не закончит лечение), чтобы поставщики медицинских услуг работали на полную мощность. Члены группы будут выбраны из случайно распределенных участников для получения NCGT, каждый раз выбирая достаточное количество людей, чтобы заполнить группу до начала лечения. Все члены группы будут повторно оценены в течение пятнадцати (15) дней после заполнения NCGT.
Участники, выделенные в контрольную группу, пройдут период ожидания, аналогичный периоду между начальной и окончательной оценкой участников, получающих CETA и NCGT. Этот период оценивается в 3 месяца, но он может быть больше, если есть задержки в лечении. По истечении этого времени участники будут переоценены.
после того, как контрольная группа будет переоценена, они будут оценены и получат профессиональное внимание со стороны психологов, чтобы решить, какое вмешательство является лучшим, которое мы можем предложить клиентам в обоих городах.
Отсутствующие значения будут обработаны с использованием нескольких методов вменения, а данные будут проанализированы с намерением обработать основу. Анализ чувствительности будет проводиться с использованием базы данных без условного исчисления и включения в модели сопутствующих переменных весовой коэффициент вероятности, обратный потере наблюдения.
Ожидаемыми результатами являются снижение симптомов тревоги, депрессии и посттравматического стрессового расстройства на 20 баллов среди субъектов в группах вмешательства (CETA или NCGT) по сравнению с участниками контрольной группы.
Ожидается, что приверженность на уровне 70% создаст стратегии по укреплению и профилактике психического здоровья афроколумбийских жертв насилия и перемещения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chocó
-
Quibdó, Chocó, Колумбия
- Centro ACOPLE de Quibdó
-
-
Valle Del Cauca
-
Buenaventura, Valle Del Cauca, Колумбия
- Centro ACOPLE de Buenaventura
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18 лет и старше) афроколумбийцы, жертвы насилия и пыток, которые выразили сожаление, перенесли психологическую травму, вызванную насилием, и когда о ситуации стало известно лидерам Ассоциации афроколумбийских перемещенных лиц (АФРОДЕС) или лидерам сообщества связалась с исследовательской группой.
- Лица с общим симптоматическим значением больше или равным 49 баллам по инструменту исследования, с наличием травмы от насилия и потерей функциональности набирают больше нуля.
- Лица, подписавшие информированное согласие.
Критерий исключения:
- Люди других национальностей, кроме афроколумбийцев.
- Дети до 18 лет.
- Лица с симптомами тяжелого психического заболевания, такого как шизофрения, психотические эпизоды, суицидальные попытки, а также те, кто потенциально может причинить вред другим.
- Любой, кто связан с вожатыми (LPCW).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: вмешательство на основе компонентов
Только подход к лечению с использованием общих элементов (CETA)
|
Он был разработан для лечения симптомов, связанных с насильственной травмой, то есть симптомов депрессии, беспокойства и дистресса, среди населения, ставшего жертвой насилия и пыток в Колумбии.
Наиболее подходящие компоненты для лечения этих трех проблемных вопросов были определены на основе обзора литературы и группы экспертов.
Описания и схемы были разработаны для того, чтобы гарантировать удобство использования общественными консультантами, которые не имеют достаточного опыта в области психического здоровья.
Эти консультанты, которые будут называться непрофессиональными психосоциальными работниками сообщества (LPCW), пройдут обучение этой технике перед началом вмешательства.
Применение этой методики будет находиться под постоянным наблюдением специалистов в области психического здоровья (психолога или социального работника) из команды проекта.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARM 2: Групповая терапия сообщества
Только повествовательная общественная групповая терапия (NCGT)
|
Он состоит в обучении людей в сообществе навыкам проведения терапии психического здоровья.
Терапия будет проводиться LPCW под постоянным наблюдением специалистов в области психического здоровья (психологов или социальных работников).
Сессии начнутся с серии вводных занятий, которые мотивируют участников предлагать различные проблемы, которые они хотели бы решить в группе.
Участник предложил проблему, и его/ее попросят рассказать о ней.
LPCW и/или психолог окажут поддержку людям, если кому-то понадобится помощь в разрешении психологического кризиса.
В конце этого повествования участников спросят о том, у кого была похожая ситуация, и как они ее решили.
Таким образом, LPCW будет собирать предлагаемые решения.
Наконец, сессия завершается мотивирующей деятельностью.
Другие имена:
|
|
Другой: ARM 3: Резервная группа
Резервная группа без вмешательства, но под ежемесячным мониторингом.
|
Резервная группа: они будут оцениваться на исходном уровне при первоначальном обследовании и будут ждать от 10 до 12 недель; выходная оценка будет проводиться с помощью инструмента исследования.
После выездного опроса участники контрольной группы пройдут встречу с профессиональным психологом, чтобы определить, нуждаются ли они в психиатрической помощи.
Те, у кого есть такая необходимость, будут получать лечение в центре ACOPLE у профессиональных психологов или будут направлены на другой уровень здравоохранения в зависимости от типа психопатологии (например, психоза) или ее тяжести.
Также участники контрольной группы будут ежемесячно контролироваться по телефону и, если у них есть какие-либо психологические проблемы, они будут оцениваться в центре ACOPLE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка разницы в симптомах тревоги, депрессии и посттравматических стрессовых расстройств.
Временное ограничение: В течение 15 (пятнадцати) дней после завершения вмешательства либо подход к лечению с использованием общих элементов (CETA), либо групповая терапия с рассказом о сообществе (NCGT). В контрольной группе через 12 недель после исходной оценки.
|
Симптомы, от 0 для «никогда» до 3 для «постоянно», что соответствует трем наихудшим баллам, оценивались с помощью адаптированных версий Контрольного списка симптомов Хопкинса и Гарвардского опросника о травмах. Из упомянутых опросов были извлечены и проанализированы конструкты депрессии (n=15 симптомов), тревоги (n=10 симптомов) и симптомов посттравматического стресса (n=16 симптомов). Симптомы депрессии и тревоги оценивались с использованием Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25), а симптомы травмы (ПТСС) оценивались с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ). Для каждой шкалы было рассчитано среднее значение, чтобы использовать его в качестве меры для сравнений. Рассчитывали среднюю разницу в баллах симптомов тревоги, депрессии и посттравматических стрессовых расстройств между исходной и конечной оценкой испытуемого. |
В течение 15 (пятнадцати) дней после завершения вмешательства либо подход к лечению с использованием общих элементов (CETA), либо групповая терапия с рассказом о сообществе (NCGT). В контрольной группе через 12 недель после исходной оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по общим симптомам психического здоровья (TMHS) и дисфункциям
Временное ограничение: В течение 15 (пятнадцати) дней после завершения вмешательства либо подход к лечению с использованием общих элементов (CETA), либо групповая терапия с рассказом о сообществе (NCGT). В контрольной группе через 12 недель после исходной оценки.
|
Шкала TMHS из 64 пунктов, от 0 для «никогда» до 3 для «постоянно», что является третьим вариантом наихудшего состояния, включая локально значимые симптомы и подшкалы депрессии (n = 15 симптомов), тревоги (n = 10 симптомов) и симптомы посттравматического стресса (ПТСС) (n=16 симптомов). Симптомы депрессии и тревоги оценивались с использованием Контрольного списка симптомов Хопкинса (HSCL-25), а симптомы травмы (ПТСС) оценивались с помощью Гарвардского опросника травм (HTQ). Измерение дисфункции представляло собой гендерно-специфический вопросник с 12 пунктами для женщин и 10 пунктами для мужчин. Каждый пункт оценивал задачу в диапазоне от 0 для «нет трудностей» до 4 для «не могу это сделать», что является четвертым вариантом наихудшего состояния. Для каждой шкалы было рассчитано среднее значение, чтобы использовать его в качестве меры для сравнений. Была рассчитана средняя разница в баллах TMHS и дисфункции между исходным уровнем субъекта и окончательными оценками. |
В течение 15 (пятнадцати) дней после завершения вмешательства либо подход к лечению с использованием общих элементов (CETA), либо групповая терапия с рассказом о сообществе (NCGT). В контрольной группе через 12 недель после исходной оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: María Isabel Gutiérrez Martínez, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Главный следователь: Andrés Fandiño Losada, MD, MSc, PhD, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Главный следователь: Francisco Javier Bonilla Escobar, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Главный следователь: Diana Milena Martínez Buitrago, MD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
- Главный следователь: Julián Santaella, VMD, MSc, CISALVA Institute of Universidad del Valle, Colombia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bisson J, Andrew M. Psychological treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD003388. doi: 10.1002/14651858.CD003388.pub3.
- Sjolund BH, Kastrup M, Montgomery E, Persson AL. Rehabilitating torture survivors. J Rehabil Med. 2009 Sep;41(9):689-96. doi: 10.2340/16501977-0426.
- Kinzie JD. Psychotherapy for massively traumatized refugees: the therapist variable. Am J Psychother. 2001;55(4):475-90. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2001.55.4.475.
- Murray LK, Tol W, Jordans M, Zangana GS, Amin AM, Bolton P, Bass J, Bonilla-Escobar FJ, Thornicroft G. Dissemination and implementation of evidence based, mental health interventions in post conflict, low resource settings. Intervention (Amstelveen). 2014 Dec;12(Suppl 1):94-112. doi: 10.1097/WTF.0000000000000070.
- Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Perceptions about implementation of a Narrative Community-based Group Therapy for Afro-Colombians victims of Violence. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3045-3052. doi: 10.1590/1413-81232017229.00402016.
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Common Elements Treatment Approach based on a Cognitive Behavioral Intervention: implementation in the Colombian Pacific. Cien Saude Colet. 2016 Jun;21(6):1947-56. doi: 10.1590/1413-81232015216.07062015.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Sanchez-Renteria G, Fandino-Losada A, Gutierrez MI. Do not forget culture when implementing mental health interventions for violence survivors. Cien Saude Colet. 2017 Sep;22(9):3053-3059. doi: 10.1590/1413-81232017229.12982016.
- Bonilla-Escobar FJ, Fandino-Losada A, Martinez-Buitrago DM, Santaella-Tenorio J, Tobon-Garcia D, Munoz-Morales EJ, Escobar-Roldan ID, Babcock L, Duarte-Davidson E, Bass JK, Murray LK, Dorsey S, Gutierrez-Martinez MI, Bolton P. A randomized controlled trial of a transdiagnostic cognitive-behavioral intervention for Afro-descendants' survivors of systemic violence in Colombia. PLoS One. 2018 Dec 10;13(12):e0208483. doi: 10.1371/journal.pone.0208483. eCollection 2018.
- Bonilla-Escobar FJ, Lim HM. A Call for Action for Mental Health: Medical Students and Physicians' roles. International Journal of Medical Students. 2015;3(3):121-122. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.131
- Pacichana-Quinayaz SG, Osorio-Cuellar GV, Gonzalez S, Bonilla-Escobar FJ, Gutierrez-Martinez MI. Relevance of Qualitative Research Approach in Evaluating Mental Health Interventions among Victims of Violence. International Journal of Medica Students. 2015;3(3):170-171. https://doi.org/10.5195/ijms.2015.194
- Santaella-Tenorio J, Bonilla-Escobar FJ, Nieto-Gil L, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI, Bass J, Bolton P. Mental Health and Psychosocial Problems and Needs of Violence Survivors in the Colombian Pacific Coast: A Qualitative Study in Buenaventura and Quibdo. Prehosp Disaster Med. 2018 Dec;33(6):567-574. doi: 10.1017/S1049023X18000523. Epub 2018 Jul 26.
- Bonilla-Escobar FJ, Osorio-Cuellar GV, Pacichana-Quinayaz SG, Rangel-Gomez AN, Gomes-Pereira LD, Fandino-Losada A, Gutierrez-Martinez MI. Impacts of violence on the mental health of Afro-descendant survivors in Colombia. Med Confl Surviv. 2021 Jun;37(2):124-145. doi: 10.1080/13623699.2021.1938035. Epub 2021 Jul 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HA-UV-JHU-2013-001
- U1111-1138-4894 (Идентификатор реестра: Universal Trial Number (UTN))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .