妊娠の継続を識別するための評価ツールとしての妊娠検査薬の有効性
2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects
薬による早期中絶後の継続妊娠を識別するための評価ツールとしての妊娠検査薬の有効性の評価
このランダム化研究では、早期の薬による中絶後のさまざまな時点で自宅で妊娠が継続しているかどうかを確認するための2種類の妊娠検査（半定量検査と高感度検査）の有効性を検証します。 最初のテストは、dBest (AmeriTek、米国ワシントン州シアトル) というブランド名で販売されている半定量パネルテストです。 この尿ベースのワンステップキットは、ベトナムでのこれまでの 2 つの研究で使用されています (12、13)。 2 番目の検査は、地元で入手可能な尿ディップスティック (クイックスティック ワンステップ hCG 妊娠検査、米国カリフォルニア州サンディエゴのファーマテック) です。
- 研究者らは、SQPT の 99% と HSPT の 35% が 14 日目に継続中の妊娠を正確に識別すると仮説を立てています。
- 研究者らは、SQPT の 99% と HSPT の 25% が 7 日目に継続中の妊娠を正確に識別すると仮説を立てています。
- 研究者らは、SQPT の 75% と HSPT の 10% が 4 日目に継続中の妊娠を正確に識別すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hochiminh City、ベトナム
- Hocmon General District Hospital
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Hochiminh City、ベトナム
- Hungvuong Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- LMP から在胎期間 ≤63 日
- クリニックのガイドラインに従って、ミフェプリストンとミソプロストールによる薬による中絶の資格がある（国家ガイドラインでは、女性はフン・ヴォン（三次レベル）病院で63日間のLMPまで薬による中絶を受けることができると規定している；妊娠49日までのLMPの女性はホクモン（地区）で薬による中絶を受けることができる） ） 病院）
- 妊娠検査薬の使用に関するプロバイダーの指示に従う意思がある
- 読み書きができ、自宅で妊娠検査薬を使用できる
- 自宅で 3 つの時点で 2 種類の尿妊娠検査のうち 1 つを無作為に実施する意思がある
- フォローアップの目的で住所および/または電話番号を提供する意思がある
- 中絶の状態を確認するためにクリニックを再訪問することに同意する
- 研究への参加を希望する
- 研究参加に同意できる方
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高感度尿妊娠検査薬
標準医療と高感度尿妊娠検査
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他の名前：
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他の：半定量パネルテスト
標準診療と半定量パネル検査
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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これら 2 種類の家庭用妊娠検査薬の精度
時間枠：2週間
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ミフェプリストン投与後 4 日、7 日、14 日後の妊娠継続を識別するための、これら 2 種類の家庭用妊娠検査の精度。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠継続の判定における2種類の妊娠検査薬の比較
時間枠：2週間
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2週間
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2 つのテストの使用と受容性
時間枠：2週間
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早期の薬による中絶後に自宅で妊娠の状態を評価するための診断ツールとしての女性に対する 2 つの検査の使用と受容性
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2週間
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自宅の女性が判断した妊娠検査結果と医療提供者が判断した中絶結果との相関関係
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC、CRCRH
- 主任研究者：Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Paul Blumenthal, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月12日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。