Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost těhotenských testů jako nástroje hodnocení k identifikaci pokračujícího těhotenství

12. května 2014 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Hodnocení účinnosti těhotenských testů jako nástroje hodnocení k identifikaci pokračujícího těhotenství po včasném lékařském potratu

Tato randomizovaná studie bude zkoumat účinnost dvou typů těhotenských testů (semikvantitativní test a test vysoké citlivosti) k identifikaci pokračujícího těhotenství doma v různých časových bodech po časném lékařském potratu. První test byl semikvantitativní panelový test prodávaný pod značkou dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA). Tato jednokroková souprava na bázi moči byla použita ve dvou předchozích studiích ve Vietnamu (12, 13). Druhým testem je lokálně dostupná měrka moči (Quickstick one-step hCG Pregnancy Test, Phamatech, San Diego, CA, USA).

  1. Vyšetřovatelé předpokládají, že 99 % SQPT a 35 % HSPT správně identifikuje probíhající těhotenství 14. den.
  2. Vyšetřovatelé předpokládají, že 99 % SQPT a 25 % HSPT správně identifikuje probíhající těhotenství v den 7.
  3. Vyšetřovatelé předpokládají, že 75 % SQPT a 10 % HSPT správně identifikuje probíhající těhotenství v den 4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hocmon General District Hospital
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 63 dní od LMP
  • Nárok na lékařský potrat mifepristone-misoprostol podle klinických pokynů (národní směrnice stanoví, že ženy mohou podstoupit lékařský potrat do 63 dnů LMP v nemocnici Hung Vuong (terciární úroveň); ženy s těhotenstvím do 49 dnů LMP mohou podstoupit lékařský potrat v Hocmon (okres) ) NEMOCNICE)
  • Ochota řídit se pokyny poskytovatele ohledně použití těhotenských testů
  • Umět číst a psát a používat těhotenský test doma
  • Ochota být náhodně vybrána k provedení jednoho ze dvou typů těhotenských testů moči ve třech časových bodech doma
  • Ochota poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování
  • Souhlasí s návratem k následné návštěvě na klinice k potvrzení stavu potratu
  • Přeje si účastnit se studie
  • Schopnost souhlasit s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesplňující výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Těhotenský test s vysokou citlivostí moči
Standardní lékařská péče a vysoce citlivý těhotenský test z moči
Přístroj: Těhotenský test s vysokou citlivostí moči
Ostatní jména:
  • Quickstick jednokrokový těhotenský test hCG, Phamatech, San Diego, CA, USA
Jiný: Semikvantitativní panelový test
Standardní lékařská péče a semikvantitativní panelový test
Přístroj: Semikvantitativní panelový test
Ostatní jména:
  • dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost těchto dvou typů domácích těhotenských testů
Časové okno: 2 týdny
Přesnost těchto dvou typů domácích těhotenských testů k identifikaci pokračujícího těhotenství čtyři, sedm a čtrnáct dní po podání mifepristonu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání dvou typů těhotenských testů při identifikaci pokračujícího těhotenství
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Použití a přijatelnost dvou testů
Časové okno: 2 týdny
Použití a přijatelnost těchto dvou testů pro ženy jako diagnostického nástroje k posouzení stavu těhotenství doma po včasném lékařském potratu
2 týdny
Korelace mezi výsledky těhotenských testů zjištěných ženou doma a výsledkem potratu stanoveným poskytovatelem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Blumenthal, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský potrat

Klinické studie na Těhotenský test s vysokou citlivostí moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit