Eficacia de las pruebas de embarazo como herramienta de evaluación para identificar la continuación del embarazo
12 de mayo de 2014 actualizado por: Gynuity Health Projects
Evaluación de la efectividad de las pruebas de embarazo como herramienta de evaluación para identificar la continuación del embarazo después de un aborto médico temprano
Este estudio aleatorizado examinará la efectividad de dos tipos de pruebas de embarazo (una prueba semicuantitativa y una prueba de alta sensibilidad) para identificar la continuación del embarazo en el hogar en varios momentos después de un aborto médico temprano. La primera prueba es una prueba de panel semicuantitativa comercializada bajo la marca dBest (AmeriTek, Seattle WA, EE. UU.). Este kit de un solo paso a base de orina se ha utilizado en dos estudios previos en Vietnam (12, 13). La segunda prueba es una tira reactiva de orina disponible localmente (prueba de embarazo hCG de un solo paso Quickstick, Phamatech, San Diego, CA, EE. UU.).
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el 99 % del SQPT y el 35 % del HSPT identificarán correctamente el embarazo en curso en el día 14.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el 99 % del SQPT y el 25 % del HSPT identificarán correctamente el embarazo en curso en el día 7.
- Los investigadores plantean la hipótesis de que el 75 % del SQPT y el 10 % del HSPT identificarán correctamente el embarazo en curso en el día 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hochiminh City, Vietnam
- Hocmon General District Hospital
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Hochiminh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤63 días desde FUM
- Elegible para aborto con medicamentos con mifepristona-misoprostol de acuerdo con las pautas clínicas (las pautas nacionales estipulan que las mujeres pueden recibir aborto con medicamentos hasta los 63 días FUM en el hospital Hung Vuong (nivel terciario); las mujeres con gestaciones de hasta 49 días FUM pueden recibir aborto con medicamentos en Hocmon (distrito ) hospital)
- Dispuesta a seguir las instrucciones del proveedor con respecto al uso de las pruebas de embarazo
- Capaz de leer y escribir para usar la prueba de embarazo en casa
- Dispuesto a ser aleatorizado para realizar uno de los dos tipos de pruebas de embarazo en orina en tres momentos en el hogar
- Dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono con fines de seguimiento
- Está de acuerdo en regresar para una visita de seguimiento en la clínica para confirmar el estado del aborto
- Deseos de participar en el estudio.
- Capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no cumplen los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad
Atención médica estándar y prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad
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Otros nombres:
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Otro: Prueba de panel semicuantitativa
Atención médica estándar y prueba de panel semicuantitativa
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de estos dos tipos de pruebas de embarazo caseras
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Precisión de estos dos tipos de pruebas de embarazo caseras para identificar la continuación del embarazo a los cuatro, siete y catorce días después de la administración de mifepristona.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los dos tipos de pruebas de embarazo para identificar la continuación del embarazo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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El uso y la aceptabilidad de las dos pruebas.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El uso y la aceptabilidad de las dos pruebas para mujeres como herramienta de diagnóstico para evaluar el estado de embarazo en el hogar después de un aborto médico temprano
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2 semanas
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Correlación entre los resultados de la prueba de embarazo determinados por la mujer en el hogar y el resultado del aborto determinado por el proveedor
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Investigador principal: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6003
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