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Wirksamkeit von Schwangerschaftstests als Bewertungsinstrument zur Identifizierung einer anhaltenden Schwangerschaft

12. Mai 2014 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Bewertung der Wirksamkeit von Schwangerschaftstests als Bewertungsinstrument zur Identifizierung einer anhaltenden Schwangerschaft nach einem frühen medizinischen Abbruch

In dieser randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von zwei Arten von Schwangerschaftstests (einem semiquantitativen Test und einem Test mit hoher Empfindlichkeit) untersucht, um eine fortdauernde Schwangerschaft zu Hause zu verschiedenen Zeitpunkten nach einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch zu erkennen. Der erste Test war ein semiquantitativer Paneltest, der unter dem Markennamen dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA) vermarktet wurde. Dieses einstufige Kit auf Urinbasis wurde in zwei früheren Studien in Vietnam verwendet (12, 13). Der zweite Test ist ein lokal erhältlicher Urinmessstab (Quickstick one-step hCG Pregnancy Test, Phamatech, San Diego, CA, USA).

  1. Die Forscher gehen davon aus, dass 99 % des SQPT und 35 % des HSPT eine laufende Schwangerschaft am 14. Tag korrekt erkennen.
  2. Die Forscher gehen davon aus, dass 99 % des SQPT und 25 % des HSPT eine laufende Schwangerschaft am 7. Tag korrekt erkennen.
  3. Die Forscher gehen davon aus, dass 75 % des SQPT und 10 % des HSPT eine laufende Schwangerschaft am 4. Tag korrekt erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hocmon General District Hospital
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤63 Tage ab LMP
  • Anspruch auf einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston und Misoprostol gemäß den Richtlinien der Klinik (nationale Richtlinien sehen vor, dass Frauen bis zu 63 Tagen LMP im Hung Vuong-Krankenhaus (Tertiärstufe) einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch erhalten können; Frauen mit einer Schwangerschaft von bis zu 49 Tagen LMP können im Hocmon (Distrikt) einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch erhalten ) Krankenhaus)
  • Bereit, den Anweisungen des Anbieters bezüglich der Verwendung der Schwangerschaftstests zu folgen
  • Kann lesen und schreiben, um den Schwangerschaftstest zu Hause durchzuführen
  • Bereit, randomisiert zu werden und zu drei Zeitpunkten zu Hause einen von zwei Arten von Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen
  • Bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für die Nachverfolgung anzugeben
  • Stimmt zu, zu einem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik zurückzukehren, um den Abtreibungsstatus zu bestätigen
  • Möchte an der Studie teilnehmen
  • Kann der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest
Standardmäßige medizinische Versorgung und hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest
Gerät: Hochempfindlicher Urin-Schwangerschaftstest
Andere Namen:
  • Quickstick einstufiger hCG-Schwangerschaftstest, Phamatech, San Diego, CA, USA
Sonstiges: Semiquantitativer Paneltest
Standardmedizinische Versorgung und semiquantitativer Paneltest
Gerät: Semiquantitativer Paneltest
Andere Namen:
  • dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit dieser beiden Arten von Schwangerschaftstests für zu Hause
Zeitfenster: 2 Wochen
Genauigkeit dieser beiden Arten von Heimschwangerschaftstests zur Feststellung einer anhaltenden Schwangerschaft vier, sieben und vierzehn Tage nach der Verabreichung von Mifepriston.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der beiden Arten von Schwangerschaftstests zur Feststellung einer anhaltenden Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Die Verwendung und Akzeptanz der beiden Tests
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Verwendung und Akzeptanz der beiden Tests für Frauen als diagnostisches Instrument zur Beurteilung des Schwangerschaftsstatus zu Hause nach einem frühen medizinischen Schwangerschaftsabbruch
2 Wochen
Korrelation zwischen den von der Frau zu Hause ermittelten Schwangerschaftstestergebnissen und dem vom Anbieter ermittelten Abtreibungsergebnis
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Hauptermittler: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Paul Blumenthal, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6003

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