Эффективность тестов на беременность как инструмента оценки для выявления продолжающейся беременности
12 мая 2014 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Оценка эффективности тестов на беременность как инструмента оценки для выявления сохраняющейся беременности после медикаментозного аборта на ранних сроках
В этом рандомизированном исследовании будет изучена эффективность двух типов тестов на беременность (полуколичественный тест и тест высокой чувствительности) для выявления продолжающейся беременности в домашних условиях в различные моменты времени после медикаментозного аборта на ранних сроках. Первый тест представляет собой полуколичественный панельный тест, продаваемый под торговой маркой dBest (AmeriTek, Сиэтл, Вашингтон, США). Этот одноэтапный набор на основе мочи использовался в двух предыдущих исследованиях во Вьетнаме (12, 13). Вторым тестом является местно доступный тест-полоска для мочи (Quickstick one-step hCG Pregnancy Test, Phamatech, Сан-Диего, Калифорния, США).
- Исследователи предполагают, что 99% SQPT и 35% HSPT правильно определят текущую беременность на 14-й день.
- Исследователи предполагают, что 99% SQPT и 25% HSPT правильно определят текущую беременность на 7-й день.
- Исследователи предполагают, что 75% SQPT и 10% HSPT правильно определят текущую беременность на 4-й день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hochiminh City, Вьетнам
- Hocmon General District Hospital
-
Hochiminh City, Вьетнам
- Hungvuong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤63 дня от LMP
- Имеют право на медикаментозный аборт мифепристон-мизопростол в соответствии с клиническими рекомендациями (национальные рекомендации предусматривают, что женщины могут сделать медикаментозный аборт в течение 63 дней ППР в больнице Хунг Вуонг (третичного уровня); женщины со сроком беременности до 49 дней ППР могут сделать медикаментозный аборт в ) больница)
- Готовы следовать инструкциям поставщика в отношении использования тестов на беременность
- Умение читать и писать, чтобы использовать тест на беременность дома
- Готовы быть рандомизированными для выполнения одного из двух типов тестов мочи на беременность в трех временных точках дома
- Готов предоставить адрес и/или номер телефона для последующих действий
- Согласен вернуться для последующего визита в клинику для подтверждения статуса аборта.
- Желание участвовать в исследовании
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, не соответствующие вышеуказанным критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тест мочи на беременность с высокой чувствительностью
Стандартная медицинская помощь и высокочувствительный тест мочи на беременность
|
Другие имена:
|
|
Другой: Полуколичественный панельный тест
Стандартная медицинская помощь и полуколичественный панельный тест
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность этих двух типов домашних тестов на беременность
Временное ограничение: 2 недели
|
Точность этих двух типов домашних тестов на беременность для выявления продолжающейся беременности через четыре, семь и четырнадцать дней после введения мифепристона.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух видов тестов на беременность при выявлении сохраняющейся беременности
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
|
Использование и приемлемость двух тестов
Временное ограничение: 2 недели
|
Использование и приемлемость двух тестов для женщин в качестве диагностического инструмента для оценки состояния беременности в домашних условиях после медикаментозного аборта на ранних сроках
|
2 недели
|
|
Корреляция между результатами теста на беременность, определенными женщиной дома, и исходом аборта, определенным поставщиком
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Главный следователь: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .