Effektiviteten av graviditetstester som et vurderingsverktøy for å identifisere fortsatt graviditet
12. mai 2014 oppdatert av: Gynuity Health Projects
Evaluering av effektiviteten av graviditetstester som et vurderingsverktøy for å identifisere fortsatt graviditet etter tidlig medisinsk abort
Denne randomiserte studien vil undersøke effektiviteten av to typer graviditetstester (en semikvantitativ test og en høysensitivitetstest) for å identifisere fortsatt graviditet hjemme på ulike tidspunkt etter tidlig medisinsk abort. Den første testen en semi-kvantitativ paneltest markedsført under merkenavnet dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA). Dette urinbaserte ett-trinnssettet har blitt brukt i to tidligere studier i Vietnam (12, 13). Den andre testen er en lokalt tilgjengelig urinpeilepinne (Quickstick ett-trinns hCG graviditetstest, Phamatech, San Diego, CA, USA).
- Etterforskerne antar at 99 % av SQPT og 35 % av HSPT vil korrekt identifisere pågående graviditet på dag 14.
- Etterforskerne antar at 99 % av SQPT og 25 % av HSPT vil korrekt identifisere pågående graviditet på dag 7.
- Etterforskerne antar at 75 % av SQPT og 10 % av HSPT vil korrekt identifisere pågående graviditet på dag 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hocmon General District Hospital
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤63 dager fra LMP
- Kvalifisert for medisinsk abort av mifepriston-misoprostol i henhold til klinikkens retningslinjer (nasjonale retningslinjer fastsetter at kvinner kan få medisinsk abort gjennom 63 dager LMP ved Hung Vuong (tertiært nivå) sykehus; kvinner med svangerskap opptil 49 dager LMP kan motta medisinsk abort ved Hocmon (distriktet) ) sykehus)
- Villig til å følge instruksjoner fra leverandøren angående bruk av graviditetstestene
- Kunne lese og skrive for å bruke graviditetstest hjemme
- Villig til å bli randomisert til å utføre en av to typer uringraviditetstester på tre tidspunkter hjemme
- Villig til å oppgi adresse og/eller telefonnummer for oppfølgingsformål
- Godtar å komme tilbake for oppfølgingsbesøk på klinikken for å bekrefte abortstatus
- Ønsker å delta i studien
- Kunne samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høysensitiv uringraviditetstest
Standard medisinsk behandling og høysensitiv uringraviditetstest
|
Andre navn:
|
|
Annen: Semikvantitativ paneltest
Standard medisinsk behandling og semikvantitativ paneltest
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av disse to typene hjemmegraviditetstester
Tidsramme: 2 uker
|
Nøyaktigheten av disse to typene av graviditetstester i hjemmet for å identifisere fortsatt graviditet ved fire, syv og fjorten dager etter administrering av mifepriston.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av de to typene graviditetstester for å identifisere fortsatt graviditet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Bruken og akseptabiliteten av de to testene
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk og aksept av de to testene for kvinner som et diagnostisk verktøy for å vurdere graviditetsstatus hjemme etter tidlig medisinsk abort
|
2 uker
|
|
Korrelasjon mellom graviditetstestresultatene bestemt av kvinnen hjemme og abortresultatet bestemt av leverandøren
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Hovedetterforsker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Hovedetterforsker: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .