Efficacité des tests de grossesse en tant qu'outil d'évaluation pour identifier la poursuite de la grossesse
12 mai 2014 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Évaluation de l'efficacité des tests de grossesse en tant qu'outil d'évaluation pour identifier la poursuite de la grossesse après un avortement médicamenteux précoce
Cette étude randomisée examinera l'efficacité de deux types de tests de grossesse (un test semi-quantitatif et un test à haute sensibilité) pour identifier la poursuite de la grossesse à domicile à différents moments après un avortement médicamenteux précoce. Le premier test est un panel semi-quantitatif commercialisé sous la marque dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA). Ce kit en une étape à base d'urine a été utilisé dans deux études précédentes au Vietnam (12, 13). Le deuxième test est une bandelette urinaire disponible localement (Quickstick one-step hCG Pregnancy Test, Phamatech, San Diego, CA, USA).
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 99 % du SQPT et 35 % du HSPT identifieront correctement la grossesse en cours au jour 14.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 99 % du SQPT et 25 % du HSPT identifieront correctement la grossesse en cours au jour 7.
- Les enquêteurs émettent l'hypothèse que 75 % du SQPT et 10 % du HSPT identifieront correctement la grossesse en cours au jour 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hochiminh City, Viêt Nam
- Hocmon General District Hospital
-
Hochiminh City, Viêt Nam
- Hungvuong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≤ 63 jours à partir de LMP
- Éligible à l'avortement médicamenteux à base de mifépristone-misoprostol conformément aux directives de la clinique (les directives nationales stipulent que les femmes peuvent bénéficier d'un avortement médicamenteux jusqu'à 63 jours d'aménorrhée à l'hôpital de Hung Vuong (niveau tertiaire) ; les femmes dont la gestation dure jusqu'à 49 jours d'aménorrhée peuvent bénéficier d'un avortement médicamenteux à Hocmon (district ) hôpital)
- Disposé à suivre les instructions du fournisseur concernant l'utilisation des tests de grossesse
- Capable de lire et d'écrire pour utiliser un test de grossesse à la maison
- Disposé à être randomisé pour effectuer l'un des deux types de tests de grossesse urinaires à trois moments à la maison
- Disposé à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi
- Accepte de revenir pour une visite de suivi à la clinique pour confirmer le statut d'avortement
- Souhaite participer à l'étude
- Capable de consentir à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Test de grossesse urinaire haute sensibilité
Soins médicaux standard et test de grossesse urinaire à haute sensibilité
|
Autres noms:
|
|
Autre: Panel test semi-quantitatif
Soins médicaux standard et panel test semi-quantitatif
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de ces deux types de tests de grossesse à domicile
Délai: 2 semaines
|
Précision de ces deux types de tests de grossesse à domicile pour identifier la poursuite de la grossesse quatre, sept et quatorze jours après l'administration de la mifépristone.
|
2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des deux types de tests de grossesse pour identifier la poursuite de la grossesse
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
|
L'utilisation et l'acceptabilité des deux tests
Délai: 2 semaines
|
L'utilisation et l'acceptabilité des deux tests pour les femmes comme outil de diagnostic pour évaluer l'état de la grossesse à domicile après un avortement médicamenteux précoce
|
2 semaines
|
|
Corrélation entre les résultats du test de grossesse déterminés par la femme à la maison et le résultat de l'avortement déterminé par le prestataire
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Chercheur principal: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Chercheur principal: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2013
Première publication (Estimation)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .