妊娠试验作为识别持续妊娠的评估工具的有效性
2014年5月12日 更新者：Gynuity Health Projects
评估妊娠试验作为一种评估工具的有效性，以确定早期药物流产后是否继续妊娠
这项随机研究将检查两种类型的妊娠试验（半定量试验和高灵敏度试验）的有效性，以确定早期药物流产后不同时间点在家中是否继续妊娠。 第一个测试是在品牌名称 dBest（AmeriTek，美国华盛顿州西雅图市）下销售的半定量面板测试。 这种基于尿液的一步式试剂盒已用于越南之前的两项研究 (12, 13)。 第二种测试是当地可用的尿液试纸（Quickstick 一步 hCG 妊娠测试，Phamatech，圣地亚哥，加利福尼亚州，美国）。
- 研究人员假设 99% 的 SQPT 和 35% 的 HSPT 将在第 14 天正确识别持续妊娠。
- 研究人员假设 99% 的 SQPT 和 25% 的 HSPT 将在第 7 天正确识别持续妊娠。
- 研究人员假设 75% 的 SQPT 和 10% 的 HSPT 将在第 4 天正确识别持续妊娠。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hochiminh City、越南
- Hocmon General District Hospital
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Hochiminh City、越南
- Hungvuong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- LMP 后胎龄≤63 天
- 根据门诊指南符合米非司酮-米索前列醇药物流产条件（国家指南规定女性可以在Hung Vuong（三级）医院进行药物流产至LMP 63天；妊娠至LMP 49天的女性可以在Hocmon（地区）进行药物流产） 医院）
- 愿意遵循提供者关于使用妊娠试验的说明
- 能够读写在家使用验孕棒
- 愿意在家中的三个时间点随机进行两种尿妊娠试验中的一种
- 愿意提供地址和/或电话号码以进行跟进
- 同意返回诊所进行随访以确认流产状态
- 希望参与研究
- 能够同意参与研究
排除标准：
- 不符合上述纳入标准的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高灵敏度尿妊娠试验
标准医疗和高灵敏度尿妊娠试验
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其他名称：
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其他：半定量面板测试
标准医疗和半定量面板测试
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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这两种家庭妊娠试验的准确性
大体时间：2周
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米非司酮给药后第 4 天、第 7 天和第 14 天，这两种类型的家庭妊娠试验确定持续妊娠的准确性。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两种妊娠试验鉴别继续妊娠的比较
大体时间：2周
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2周
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两个测试的使用和可接受性
大体时间：2周
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两种女性测试作为早期药物流产后在家评估妊娠状态的诊断工具的使用和可接受性
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2周
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妇女在家中确定的妊娠试验结果与提供者确定的流产结果之间的相关性
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC、CRCRH
- 首席研究员：Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Paul Blumenthal, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月10日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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