A terhességi tesztek hatékonysága a folytatódó terhesség azonosítására szolgáló értékelési eszközként
2014. május 12. frissítette: Gynuity Health Projects
A terhességi tesztek hatékonyságának értékelése a korai orvosi abortusz utáni folytatódó terhesség azonosítására szolgáló értékelési eszközként
Ez a randomizált vizsgálat kétféle terhességi teszt (egy félkvantitatív teszt és egy nagy érzékenységű teszt) hatékonyságát vizsgálja annak megállapítására, hogy a korai orvosi abortuszt követően különböző időpontokban folytatódik-e az otthoni terhesség. Az első teszt egy félkvantitatív panelteszt, amelyet dBest márkanéven forgalmaznak (AmeriTek, Seattle WA, USA). Ezt a vizelet alapú, egylépéses készletet két korábbi vietnami vizsgálatban használták (12, 13). A második teszt egy helyileg elérhető vizeletmérő pálca (Quickstick egylépéses hCG terhességi teszt, Phamatech, San Diego, CA, USA).
- A kutatók azt feltételezik, hogy az SQPT 99%-a és a HSPT 35%-a helyesen azonosítja a folyamatban lévő terhességet a 14. napon.
- A kutatók azt feltételezik, hogy az SQPT 99%-a és a HSPT 25%-a helyesen azonosítja a folyamatban lévő terhességet a 7. napon.
- A kutatók azt feltételezik, hogy az SQPT 75%-a és a HSPT 10%-a helyesen azonosítja a folyamatban lévő terhességet a 4. napon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hocmon General District Hospital
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≤63 nap az LMP-től
- Alkalmas mifepriston-misoprostol orvosi abortuszra a klinikai irányelvek szerint (a nemzeti irányelvek előírják, hogy a Hung Vuong (harmadfokú) kórházban a nők 63 napos LMP-ig végezhetnek orvosi abortuszt; a 49 napig terhes nők az LMP-ben Hocmonban (kerület) kaphatnak orvosi abortuszt. ) kórház)
- Hajlandó követni a szolgáltató utasításait a terhességi tesztek használatával kapcsolatban
- Tud írni és olvasni az otthoni terhességi teszt használatához
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják, hogy otthon három időpontban elvégezzenek kétféle vizelet terhességi tesztet
- Hajlandó megadni egy címet és/vagy telefonszámot a nyomon követés céljából
- Beleegyezik, hogy visszatérjen a klinikára, hogy megerősítse az abortusz állapotát
- Részt kíván venni a tanulmányban
- Képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Magas érzékenységű vizelet terhességi teszt
Normál orvosi ellátás és nagy érzékenységű vizelet terhességi teszt
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Félkvantitatív panelteszt
Szabványos orvosi ellátás és félkvantitatív panelteszt
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétféle otthoni terhességi teszt pontossága
Időkeret: 2 hét
|
A kétféle otthoni terhességi teszt pontossága a mifepriszton beadása után négy, hét és tizennégy nappal folytatódó terhesség azonosítására.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kétféle terhességi teszt összehasonlítása a folytatódó terhesség azonosítására
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
A két teszt használata és elfogadhatósága
Időkeret: 2 hét
|
A két teszt alkalmazása és elfogadhatósága nők számára diagnosztikai eszközként a terhesség állapotának otthoni felmérésére korai orvosi abortuszt követően
|
2 hét
|
|
Az otthoni nő által meghatározott terhességi teszt eredményei és a szolgáltató által meghatározott abortuszeredmény közötti összefüggés
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Kutatásvezető: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Kutatásvezető: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .