Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van zwangerschapstesten als beoordelingsinstrument om doorgaande zwangerschap te identificeren

12 mei 2014 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Evaluatie van de effectiviteit van zwangerschapstesten als beoordelingsinstrument om doorgaande zwangerschap na vroege medische abortus te identificeren

In deze gerandomiseerde studie wordt de effectiviteit onderzocht van twee typen zwangerschapstesten (een semi-kwantitatieve test en een hoogsensitieve test) om doorgaande zwangerschap thuis op verschillende tijdstippen na een vroegtijdige medische abortus vast te stellen. De eerste test is een semi-kwantitatieve paneltest die op de markt wordt gebracht onder de merknaam dBest (AmeriTek, Seattle WA, VS). Deze op urine gebaseerde eenstapskit is gebruikt in twee eerdere onderzoeken in Vietnam (12, 13). De tweede test is een lokaal verkrijgbare urinepeilstok (Quickstick one-step hCG Pregnancy Test, Phamatech, San Diego, CA, VS).

  1. De onderzoekers veronderstellen dat 99% van de SQPT en 35% van de HSPT een doorgaande zwangerschap op dag 14 correct zal identificeren.
  2. De onderzoekers veronderstellen dat 99% van de SQPT en 25% van de HSPT een doorgaande zwangerschap correct zal identificeren op dag 7.
  3. De onderzoekers veronderstellen dat 75% van de SQPT en 10% van de HSPT een doorgaande zwangerschap correct zal identificeren op dag 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hocmon General District Hospital
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤63 dagen vanaf LMP
  • Komt in aanmerking voor medische abortus met mifepriston-misoprostol volgens de richtlijnen van de kliniek (nationale richtlijnen bepalen dat vrouwen medische abortus kunnen krijgen gedurende 63 dagen LMP in het Hung Vuong (tertiair niveau) ziekenhuis; vrouwen met een zwangerschap tot 49 dagen LMP kunnen medische abortus krijgen in Hocmon (district ) ziekenhuis)
  • Bereid om instructies van de aanbieder op te volgen met betrekking tot het gebruik van de zwangerschapstesten
  • Kan lezen en schrijven om de zwangerschapstest thuis te gebruiken
  • Bereid om gerandomiseerd te worden om een ​​van de twee soorten urine-zwangerschapstests op drie tijdstippen thuis uit te voeren
  • Bereid om adres en/of telefoonnummer op te geven voor opvolging
  • Stemt ermee in om terug te keren voor vervolgbezoek in de kliniek om de abortusstatus te bevestigen
  • Wenst deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Hooggevoelige urine zwangerschapstest
Standaard medische zorg en zeer gevoelige urinezwangerschapstest
Apparaat: Hooggevoelige urine zwangerschapstest
Andere namen:
  • Quickstick eenstaps hCG-zwangerschapstest, Phamatech, San Diego, CA, VS
Ander: Semi-kwantitatieve paneltest
Standaard medische zorg en semi-kwantitatieve paneltest
Apparaat: Semi-kwantitatieve paneltest
Andere namen:
  • dBest (AmeriTek, Seattle WA, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van deze twee soorten zwangerschapstesten thuis
Tijdsspanne: 2 weken
Nauwkeurigheid van deze twee soorten zwangerschapstesten thuis om doorgaande zwangerschap vier, zeven en veertien dagen na toediening van mifepriston te identificeren.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de twee soorten zwangerschapstests bij het identificeren van doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Het gebruik en de aanvaardbaarheid van de twee tests
Tijdsspanne: 2 weken
Het gebruik en de aanvaardbaarheid van de twee tests voor vrouwen als diagnostisch hulpmiddel om de zwangerschapsstatus thuis te beoordelen na een vroege medische abortus
2 weken
Correlatie tussen de resultaten van de zwangerschapstest bepaald door de vrouw thuis en de abortusuitkomst bepaald door de zorgverlener
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Hoofdonderzoeker: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Paul Blumenthal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren