Effektiviteten av graviditetstester som ett bedömningsverktyg för att identifiera fortsatt graviditet
12 maj 2014 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Utvärdera effektiviteten av graviditetstester som ett bedömningsverktyg för att identifiera fortsatt graviditet efter tidig medicinsk abort
Denna randomiserade studie kommer att undersöka effektiviteten av två typer av graviditetstest (ett semikvantitativt test och ett högkänslighetstest) för att identifiera fortsatt graviditet hemma vid olika tidpunkter efter tidig medicinsk abort. Det första testet ett semikvantitativt paneltest som marknadsförs under varumärket dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA). Detta urinbaserade, enstegs kit har använts i två tidigare studier i Vietnam (12, 13). Det andra testet är ett lokalt tillgängligt urinsticka (Quickstick ettstegs hCG-graviditetstest, Phamatech, San Diego, CA, USA).
- Utredarna antar att 99 % av SQPT och 35 % av HSPT korrekt kommer att identifiera pågående graviditet på dag 14.
- Utredarna antar att 99 % av SQPT och 25 % av HSPT korrekt kommer att identifiera pågående graviditet på dag 7.
- Utredarna antar att 75 % av SQPT och 10 % av HSPT korrekt kommer att identifiera pågående graviditet på dag 4.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hocmon General District Hospital
-
Hochiminh City, Vietnam
- Hungvuong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder ≤63 dagar från LMP
- Kvalificerad för medicinsk abort med mifepriston-misoprostol enligt klinikens riktlinjer (nationella riktlinjer föreskriver att kvinnor kan få medicinsk abort till och med 63 dagars LMP på Hung Vuong (tertiär nivå) sjukhus; kvinnor med graviditeter upp till 49 dagar LMP kan få medicinsk abort vid Hocmon (distriktet) ) sjukhus)
- Villig att följa instruktioner från leverantören angående användning av graviditetstester
- Kunna läsa och skriva för att använda graviditetstest hemma
- Villig att bli randomiserad för att utföra en av två typer av uringraviditetstest vid tre tidpunkter hemma
- Vill gärna ge en adress och/eller telefonnummer för uppföljning
- Går med på att återkomma för uppföljningsbesök på kliniken för att bekräfta abortstatus
- Önskar att delta i studien
- Kunna samtycka till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Högkänsligt uringraviditetstest
Vanlig medicinsk vård och högkänsligt uringraviditetstest
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Semikvantitativt paneltest
Standard medicinsk vård och semikvantitativt paneltest
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten hos dessa två typer av graviditetstest hemma
Tidsram: 2 veckor
|
Noggrannheten hos dessa två typer av graviditetstester i hemmet för att identifiera fortsatt graviditet vid fyra, sju och fjorton dagar efter administrering av mifepriston.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av de två typerna av graviditetstester för att identifiera fortsatt graviditet
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
|
Användningen och acceptansen av de två testerna
Tidsram: 2 veckor
|
Användningen och acceptansen av de två testerna för kvinnor som ett diagnostiskt verktyg för att bedöma graviditetsstatus hemma efter tidig medicinsk abort
|
2 veckor
|
|
Korrelation mellan graviditetstestresultaten bestämt av kvinnan hemma och abortresultatet bestämt av leverantören
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
- Huvudutredare: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Paul Blumenthal, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 6003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .