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Efficacia dei test di gravidanza come strumento di valutazione per identificare la gravidanza continua

12 maggio 2014 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Valutazione dell'efficacia dei test di gravidanza come strumento di valutazione per identificare la gravidanza continua dopo l'aborto medico precoce

Questo studio randomizzato esaminerà l'efficacia di due tipi di test di gravidanza (un test semi-quantitativo e un test ad alta sensibilità) per identificare la continuazione della gravidanza a casa in vari momenti dopo l'aborto farmacologico precoce. Il primo test è stato un panel test semi-quantitativo commercializzato con il marchio dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA). Questo kit monofase a base di urina è stato utilizzato in due studi precedenti in Vietnam (12, 13). Il secondo test è un dipstick per urine disponibile localmente (test di gravidanza hCG Quickstick one-step, Phamatech, San Diego, CA, USA).

  1. Gli investigatori ipotizzano che il 99% dell'SQPT e il 35% dell'HSPT identificheranno correttamente la gravidanza in corso al giorno 14.
  2. Gli investigatori ipotizzano che il 99% dell'SQPT e il 25% dell'HSPT identificheranno correttamente la gravidanza in corso al giorno 7.
  3. Gli investigatori ipotizzano che il 75% dell'SQPT e il 10% dell'HSPT identificheranno correttamente la gravidanza in corso al giorno 4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hocmon General District Hospital
      • Hochiminh City, Vietnam
        • Hungvuong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≤63 giorni dalla LMP
  • Ammissibili all'aborto medico con mifepristone-misoprostolo secondo le linee guida cliniche (le linee guida nazionali stabiliscono che le donne possono ricevere l'aborto medico fino a 63 giorni LMP presso l'ospedale di Hung Vuong (livello terziario); le donne con gestazioni fino a 49 giorni LMP possono ricevere l'aborto medico presso l'Hocmon (distretto ) Ospedale)
  • Disponibilità a seguire le istruzioni del fornitore per quanto riguarda l'uso dei test di gravidanza
  • In grado di leggere e scrivere per utilizzare il test di gravidanza a casa
  • Disposto a essere randomizzato per eseguire uno dei due tipi di test di gravidanza sulle urine in tre momenti a casa
  • Disponibilità a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up
  • Accetta di tornare per una visita di controllo in clinica per confermare lo stato di aborto
  • Desidera partecipare allo studio
  • In grado di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Test di gravidanza su urina ad alta sensibilità
Cure mediche standard e test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità
Dispositivo: Test di gravidanza su urina ad alta sensibilità
Altri nomi:
  • Test di gravidanza hCG Quickstick one-step, Phamatech, San Diego, CA, USA
Altro: Panel test semiquantitativo
Cure mediche standard e panel test semiquantitativo
Dispositivo: Panel test semiquantitativo
Altri nomi:
  • dBest (AmeriTek, Seattle WA, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di questi due tipi di test di gravidanza domiciliari
Lasso di tempo: 2 settimane
Precisione di questi due tipi di test di gravidanza domiciliari per identificare la gravidanza continua a quattro, sette e quattordici giorni dopo la somministrazione di mifepristone.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i due tipi di test di gravidanza per identificare la gravidanza continua
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
L'uso e l'accettabilità dei due test
Lasso di tempo: 2 settimane
L'uso e l'accettabilità dei due test per le donne come strumento diagnostico per valutare lo stato di gravidanza a casa dopo un aborto farmacologico precoce
2 settimane
Correlazione tra i risultati del test di gravidanza determinati dalla donna a casa e l'esito dell'aborto determinato dal fornitore
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Nguyen Thi Nhu Ngoc, MD, MsC, CRCRH
  • Investigatore principale: Wendy Sheldon, MPH, MSW, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Paul Blumenthal, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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