塞栓療法後の肺動静脈奇形の再灌流

はじめに 肺動静脈奇形 (AVM) は、生命を脅かす合併症につながる可能性があります。 これらの合併症は、発症前の塞栓術で防ぐことができます。 Interlock™ Fibered IDC™ オクルージョン システム コイル (IDC) は、肺 AVM の塞栓形成により効果的な新しいデバイスです。 この研究では、Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System の有効性を調査し、Nestor コイル (参加センターで使用される標準コイル) を使用した再灌流率と Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion を AVM によって無作為化して比較します。

理論的根拠 再灌流 AVM は、患者を肺 AVM 合併症のリスクにさらします。 そのため、これらの AVM には塞栓療法を繰り返す必要があるため、患者はさらに放射線、造影、入院を受けることになります。 コイル (ステンレス鋼、プラチナ) とプラグ (Amplatzer プラグ) を含む多くのデバイスが研究され、現在肺 AVM の塞栓形成に使用されています。 即時の技術的成功率はほぼ 100% ですが、長期的な再灌流の発生率は、治療された AVM の約 15%、患者の最大 30% です。 IDC コイルの特性により、再灌流率が低下する場合があります。 肺動静脈奇形の管理における IDC コイルの研究はこれまで報告されていません。 IDC コイルの安全性は、他の臓器で実証されています。 IDC コイルを使用した塞栓術は、X 線透視の使用時間と造影剤の負荷の点で、他の装置を使用した塞栓術と同様であり、手順の合併症率も同様です。

背景 肺 AVM は、遺伝性出血性毛細血管拡張症 (HHT) 患者の約 40% に存在し、患者 1 人あたり平均 5 つの肺 AVM です。 肺動静脈奇形は、大量喀血、自然血胸、脳卒中、脳膿瘍など、生命を脅かし衰弱させる合併症を引き起こす可能性があります。 幸いなことに、これらの合併症は、最近の決定分析で要約されているように、HHT 患者のスクリーニングと肺 AVM の予防的治療によって予防可能です。 国際 HHT ガイドラインでは、すべての重大な肺 AVM の予防的経カテーテル塞栓療法とともに、肺 AVM についてすべての HHT 患者を定期的にスクリーニングすることを推奨しています。

公開されたデータのほとんどは、ステンレス鋼またはプラチナ コイルでの結果を報告しており、取り外し可能なバルーンまたは Amplatzer プラグでの結果はほとんど報告されていません。 成功率が高い場合でも、再灌流は通常、ステンレス鋼またはプラチナ コイルを使用した通常の塞栓術で、塞栓された AVM の 15% の範囲で報告されています。 今日まで、ステンレス鋼コイルとプラチナ コイルの比較研究では、結果に有意差は示されていません。

調査計画 研究仮説 関心のあるデバイスは、より良い配置と制御された放出を含む局所的な特性を持ち、より緊密なパッキングとともに、優れた結果につながり、コストと放射線時間の削減につながる可能性があります。 したがって、IDC コイルは、標準的な Nestor コイルよりも再灌流が少なく、Nestor コイルよりも治療上の利点があると仮定されています。

目的 各AVMの主な目的 再灌流は、塞栓術後1年間のフォローアップで評価されます。 退縮が不十分な場合（

副次的目的 報告された副次的結果には、X 線透視時間、必要な造影剤量、処置時間、および合併症率が含まれます。

研究デザイン 研究集団 遺伝性出血性毛細血管拡張症（HHT）クリニックに通うすべての成人患者は、包含および除外基準を満たす肺AVMの塞栓術を必要とし、この研究の資格があると見なされます。 トロント HHT センターには、十分に特徴付けられた大規模な HHT 集団 (約 1000 人の患者) がいます。これは、カナダで最大のそのような集団であり、実行可能な募集を可能にします。 年間約 30 人の新規患者が塞栓術を受け、約 150 の AVM を構成していると推定されています。

登録潜在的な研究参加者は、トロントHHTセンターデータベース、HHT関連の研究への参加に関心を示した患者の臨床情報を収集するIRB承認の包括的なデータベース、および/またはHHTクリニックから識別されます。 潜在的な参加者は、適格性について事前にスクリーニングされ、決定され次第、研究への参加を求められます。 研究は、最初に担当医またはHHTクリニックチームのメンバーによって適格な患者に提示され、その後、インフォームドコンセントの取得を含む追加情報を提供するために研究担当者を患者に紹介します。

ランダム化

各参加者は、一意のランダム化リストを受け取ります。 治験責任医師はまず、参加者ごとに塞栓療法が必要な肺 AVM の数を決定します。 治療可能な各 AVM は、解剖学的に参照され、1 から始まる番号が順番に割り当てられます。 研究コーディネーターは、このリストを事前に決定されたランダム化リストと照合します。 各 AVM は、次の 2 つの治療割り当てのいずれかに無作為化されます。

1. AVM 割り当て I: Nestor Coil による標準的な塞栓術
2. AVM 割り当て II: Interlock™ ファイバー IDC™ オクルージョン システム コイルを使用した標準的な塞栓術手順 未使用のランダム化は破棄され、その後の登録参加者には引き継がれません。 治験責任医師はランダム化リストにアクセスできませんが、治験コーディネーターから、どの AVM がどの割り当てられた治療装置を取得するかについて通知されます。

盲目

主任研究者は塞栓療法の処置を担当するインターベンション放射線科医でもあるため、主任研究者を盲検化することはできません。 参加者は、特定の治療可能な動脈瘤ごとに受け取るコイルのタイプ (グループ割り当て) を知らされません。 結果確認のバイアスは、以下によって最小限に抑えられます。

1. コイルの割り当ては、無作為化中に研究コーディネーターによって実行されます
2. 最終的な解析結果は非主観的であり、コイル状動脈瘤あたりの再灌流率などの画像データから得られた具体的な値から得られます

研究訪問 訪問 I - スクリーニングとベースライン 研究は適格な参加者に詳細に説明されます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) を確認し、研究に関して質問がある場合は、必要なだけの時間を与えられます。 研究に関するすべての質問は、適格な参加者が満足するように回答されることが保証されます。

満足したら、研究関連の手順を開始する前に、参加者は研究倫理委員会が承認したこの研究の書面による同意書に署名するよう求められます。 インフォームド コンセント フォームのコピーが患者に提供され、余暇を観察することができます。

インフォームドコンセントが得られた後、研究コーディネーターは、このプロトコルで定義された包含/除外基準を使用して研究の適格性について患者をスクリーニングし、スクリーニングログに記録します。 非参加の理由は、包含基準と除外基準に基づいて特定されます。

訪問 II - 手順 肺血管造影および塞栓療法は、標準的な臨床技術を使用して実行されます。 標準的な無菌技術を使用して、右総大腿静脈を超音波検査の直接ガイドの下で穿刺します。 7 フレンチ シースを配置し、連続生理食塩水洗浄に接続します。 7 フレンチ ヴァン アマン カテーテルを使用して、右心、次に肺動脈にカニューレを挿入しました。 肺動脈圧が得られます。続いて、PAVMの部位に応じて片側または両側の肺血管造影が行われます。 栄養動脈が確認されたら、Lumax カテーテルを使用してカニューレを挿入します。 位置を確認した後、栄養動脈が完全に閉塞されるまでコイルを展開します。 他の PAVM についても同様の手順が繰り返されます。 その後、カテーテルとシースが取り除かれ、止血が得られます。 参加者は監視のために病棟に送られます。

来院 III - 処置後 処置後、参加者は標準的な臨床診療の推奨事項に従います。 参加者は一晩入院し、通常の胸部 X 線検査を受けます。塞栓術の 1 日後、退院前。 参加者は、処置後の合併症の存在について評価されます。

IV を訪問 - 1 ～ 3 か月後のフォローアップ 標準的な臨床診療に従って、参加者は手順の 1 ～ 3 か月後に HHT クリニックの Faughnan 博士を訪問する必要があります。 この訪問には、シングルビューの胸部 X 線と標準的な酸素シャント検査も含まれます。 塞栓動脈の再開通の疑いがある場合は、通常の臨床診療に従って管理されます。

来院 V - 10 ～ 14 か月のフォローアップ 通常の臨床診療に従って、参加者は処置後 10 ～ 14 か月に再評価されます。 塞栓動脈の再開通の疑いがある場合、これは通常の臨床診療に従って管理されます。