肺动静脉畸形栓塞治疗后的再灌注

简介 肺动静脉畸形 (AVM) 可导致危及生命的并发症。 这些并发症可以通过症状前栓塞来预防。 Interlock™ Fibered IDC™ 闭塞系统线圈 (IDC) 是一种新设备，可能更有效地栓塞肺 AVM。 本研究将调查 Interlock™ Fibered IDC™ 闭塞系统的功效，并比较使用 Nestor 线圈（参与中心使用的标准线圈）与 Interlock™ Fibered IDC™ 闭塞的再灌注率，由 AVM 随机化。

基本原理 再灌注 AVM 会使患者面临肺部 AVM 并发症的风险。 因此，这些 AVM 需要重复栓塞治疗，因此患者需要接受进一步的放射、对比和住院治疗。 许多设备已经过研究，目前正用于肺动静脉畸形的栓塞，包括线圈（不锈钢、铂）和塞子（Amplatzer 塞子）。 即时技术成功率接近 100%，但长期再灌注发生率约为治疗 AVM 的 15% 和高达 30% 的患者。 IDC 线圈特性可能导致再灌注率降低。 迄今为止，还没有关于 IDC 弹簧圈治疗肺动静脉畸形的研究报告。 IDC 线圈的安全性已在其他器官中得到证实。 IDC 线圈的栓塞手术与其他设备的栓塞手术在荧光检查时间使用和造影剂负荷方面与手术并发症发生率相似。

背景 大约 40% 的遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 患者存在肺 AVM，每位患者平均有 5 个肺 AVM。 肺动静脉畸形可导致危及生命和使人衰弱的并发症，例如大咯血、自发性血胸、中风和脑脓肿。 幸运的是，正如最近的一项决策分析所总结的那样，通过筛查 HHT 患者和预防性治疗肺 AVM，这些并发症是可以预防的。 国际 HHT 指南建议对所有 HHT 患者进行肺 AVM 的常规筛查，并对所有重要的肺 AVM 进行预防性经导管栓塞治疗。

大多数已发表的数据报告了使用不锈钢或铂线圈的结果，使用可拆卸球囊或 Amplatzer 塞的结果较少。 即使成功率很高，再灌注率一般在 15% 的栓塞 AVM 范围内，使用不锈钢或铂线圈进行常规栓塞。 迄今为止，不锈钢线圈和铂线圈之间的比较研究未显示结果有显着差异。

调查计划研究假设感兴趣的装置具有局部特征，包括更好的定位和受控释放，以及更紧密的包装，这可能会导致更好的结果并降低成本和辐射时间。 因此，假设 IDC 线圈与标准 Nestor 线圈相比，再灌注较少，并且比 Nestor 线圈具有治疗优势。

目标 主要目标 将在栓塞后 1 年随访时评估每个 AVM 的再灌注情况。 如果对合不充分（

次要目标报告的次要结果包括透视时间、所需造影剂体积、手术时间和并发症发生率。

研究设计 研究人群 所有就诊于遗传性出血性毛细血管扩张症 (HHT) 诊所的成年患者都需要对其肺 AVM 进行栓塞手术，符合纳入和排除标准的患者将被视为符合本研究的资格。 多伦多 HHT 中心拥有大量特征良好的 HHT 人群（约 1000 名患者），是加拿大此类人群最多的，因此可以进行可行的招募。 据估计，每年大约有 30 名新患者接受栓塞治疗，包括大约 150 例 AVM。

注册潜在研究参与者将从多伦多 HHT 中心数据库中确定，该数据库是 IRB 批准的综合数据库，用于收集表示有兴趣参与 HHT 相关研究和/或来自 HHT 诊所的患者的临床信息。 将对潜在参与者进行资格预筛选，并在确定后联系他们参与研究。 该研究最初将由主治医师或 HHT 诊所团队的成员介绍给符合条件的患者，然后他们会将研究人员介绍给患者，以便提供任何其他信息，包括获得知情同意。

随机化

每个参与者将收到一个独特的随机列表。 研究人员将首先确定每个参与者需要进行栓塞治疗的肺 AVM 的数量。 每个可治疗的 AVM 都将在解剖学上进行参考，并分配一个从 1 开始并按顺序向上的编号。 然后，研究协调员会将此列表与预先确定的随机列表进行匹配。 每个 AVM 将被随机分配到以下两个治疗分配之一：

1. AVM 分配 I：使用 Nestor Coil 的标准栓塞程序
2. AVM 分配 II：使用 Interlock™ Fibered IDC™ 闭塞系统线圈的标准栓塞程序 未使用的随机化将被丢弃，并且不会转移到后续登记的参与者。 研究人员将无权访问随机化列表，但研究协调员将告知研究协调员哪个 AVM 将获得哪个分配的治疗设备。

致盲

不可能对主要研究者设盲，因为主要研究者也是负责栓塞治疗程序的治疗介入放射科医生。 对于每个特定的可治疗动脉瘤，参与者将不知道他们收到的线圈类型（组分配）。 通过以下方式将结果确定偏差降至最低：

1. 线圈分配将由研究协调员在随机化期间进行
2. 最终分析结果是非主观的，是从成像数据中获得的具体值获得的，例如每个盘绕动脉瘤的再灌注率

研究访问 访问 I - 筛选和基线 将向符合条件的参与者详细解释研究。 他们将根据需要获得尽可能多的时间来审查知情同意书 (ICF) 并提出他们可能对研究有任何疑问。 将确保有关研究的所有问题都得到满意的回答，使符合条件的参与者满意。

一旦满意并在开始任何研究相关程序之前，参与者将被要求签署研究伦理委员会批准的本研究书面同意书。 将向患者提供一份知情同意书的副本，以供他们在闲暇时查看。

获得知情同意后，研究协调员将使用本协议中定义的纳入/排除标准筛选患者的研究资格，并将其记录在筛选日志中。 不参与的原因将根据纳入和排除标准确定。

就诊 II - 程序 将使用标准临床技术进行肺血管造影和栓塞治疗。 使用标准无菌技术，在直接超声引导下穿刺右侧股总静脉。 放置 7 French 护套并连接到持续的盐水冲洗。 使用 7 French Van Aman 导管对右心和肺动脉进行插管。 获得肺动脉压；随后进行肺血管造影，单侧或双侧取决于 PAVM 的部位。 一旦确认使用 Lumax 导管对供血动脉进行插管。 确认位置后，展开线圈，直到实现供血动脉的完全闭塞。 对其他 PAVM 重复类似的过程。 然后移除导管和护套并止血。 参与者被送往病房进行监测。

就诊 III - 手术后 手术后，参与者将遵循标准临床实践建议。 参与者将入院过夜，并在出院前接受栓塞后 1 天的常规胸部 X 光检查。 将评估参与者是否存在术后并发症。

访问 IV - 1-3 个月的随访 按照标准临床实践，参与者将需要在手术后 1-3 个月访问 HHT 诊所的 Faughnan 博士。 这次访问还将包括单视图胸部 X 光检查和标准氧气分流测试。 如果怀疑栓塞动脉重新开放，将按照常规临床实践进行处理。

V 访视 - 第 10-14 个月的随访 按照通常的临床实践，将在手术后 10-14 个月对参与者进行胸部未增强的低剂量 CT 扫描重新评估。 如果怀疑栓塞动脉重新开放，将按照常规临床实践进行处理。