Reperfuzja malformacji tętniczo-żylnych płuc po emboloterapii

Wstęp Malformacje tętniczo-żylne płuc (AVM) mogą prowadzić do powikłań zagrażających życiu. Powikłaniom tym można zapobiec, stosując przedobjawową embolizację. Cewka systemu okluzyjnego (IDC) Interlock™ Fibered IDC™ to nowe urządzenie, które może być bardziej skuteczne w embolizacji AVM płuc. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność systemu okluzyjnego Interlock™ Fibered IDC™ i porównane zostaną wskaźniki reperfuzji przy użyciu cewek Nestora (standardowe cewki stosowane w uczestniczących ośrodkach) z okluzją Interlock™ Fibered IDC™, randomizowane przez AVM.

Uzasadnienie Reperfundowane AVM narażają pacjenta na ryzyko powikłań płucnych AVM. Jako takie, te AVM wymagają powtórnej emboloterapii i dlatego pacjenci są poddawani dalszej radioterapii, kontrastowi i hospitalizacji. Zbadano i obecnie stosuje się szereg urządzeń do embolizacji AVM płuc, w tym cewki (stal nierdzewna, platyna) i zatyczki (zatyczki Amplatzera). Natychmiastowy wskaźnik sukcesu technicznego wynosi prawie 100%, ale występowanie długoterminowej reperfuzji występuje u około 15% leczonych AVM i do 30% pacjentów. Charakterystyka cewki IDC może prowadzić do zmniejszenia szybkości reperfuzji. Do tej pory nie zgłoszono żadnych badań cewek IDC w leczeniu AVM płuc. Bezpieczeństwo cewek IDC wykazano w innych narządach. Procedura embolizacji cewkami IDC jest podobna do embolizacji innymi urządzeniami pod względem czasu wykorzystania fluoroskopii i obciążenia kontrastem, podobnie jak odsetek powikłań po zabiegu.

Wstęp Płucne AVM występują u około 40% pacjentów z dziedziczną krwotoczną teleangiektazją (HHT), średnio pięć płucnych AVM na pacjenta. Płucne AVM mogą prowadzić do zagrażających życiu i wyniszczających powikłań, takich jak masywne krwioplucie, samoistny krwiak opłucnej, udar i ropień mózgu. Na szczęście powikłaniom tym można zapobiegać poprzez badania przesiewowe pacjentów z HHT i zapobiegawcze leczenie płucnych AVM, jak podsumowano w niedawnej analizie decyzji. Międzynarodowe wytyczne HHT zalecają rutynowe badania przesiewowe wszystkich pacjentów z HHT w kierunku AVM płuc, z zapobiegawczą emboloterapią przezcewnikową wszystkich istotnych AVM płuc.

Większość opublikowanych danych dotyczy wyników stosowania cewek ze stali nierdzewnej lub platyny, a mniej z odłączanymi balonikami lub zatyczkami Amplatzera. Nawet przy dobrych wskaźnikach powodzenia, reperfuzja była generalnie zgłaszana w zakresie 15% embolizowanych AVM z rutynową embolizacją przy użyciu cewek ze stali nierdzewnej lub platyny. Do tej pory badania porównawcze cewek ze stali nierdzewnej i platyny nie wykazały znaczących różnic w wynikach.

PLAN BADANIA Hipoteza badawcza Urządzenie będące przedmiotem zainteresowania ma cechy lokalne, w tym lepsze pozycjonowanie i kontrolowane uwalnianie wraz z ciaśniejszym upakowaniem, co może prowadzić do lepszych wyników i redukcji kosztów oraz czasu naświetlania. Dlatego zakłada się, że cewka IDC będzie wiązała się z mniejszą reperfuzją niż standardowe cewki Nestora i będzie miała przewagę terapeutyczną nad cewkami Nestora.

Cele Główny cel Reperfuzja dla każdego AVM zostanie oceniona podczas rocznej obserwacji po embolizacji. Jeśli nie ma wystarczającej inwolucji (

Cel drugorzędny Zgłoszone drugorzędne wyniki obejmują czas fluoroskopii, wymaganą objętość kontrastu, czas zabiegu i częstość powikłań.

PROJEKT BADANIA Populacja badana Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się do kliniki dziedzicznej teleangiektazji krwotocznej (HHT) wymagają zabiegów embolizacji AVM płuc, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania. Toronto HHT Centre ma dużą, dobrze scharakteryzowaną populację HHT (około 1000 pacjentów), największą taką populację w Kanadzie, co pozwala na wykonalną rekrutację. Szacuje się, że około 30 nowych pacjentów poddawanych jest embolizacji rocznie, w tym około 150 AVM.

Rejestracja Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani na podstawie bazy danych Toronto HHT Centre, zatwierdzonej przez IRB obszernej bazy danych zawierającej informacje kliniczne pacjentów, którzy wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniach naukowych związanych z HHT i/lub z kliniki HHT. Potencjalni uczestnicy zostaną wstępnie przebadani pod kątem kwalifikowalności i po ich ustaleniu zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Badanie zostanie początkowo przedstawione kwalifikującemu się pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub członka zespołu kliniki HHT, który następnie przedstawi pacjentowi personel badawczy w celu udzielenia wszelkich dodatkowych informacji, w tym uzyskania świadomej zgody.

Randomizacja

Każdy uczestnik otrzyma unikalną listę losową. Badacze najpierw określą liczbę AVM płuc, w przypadku których wymagana jest emboloterapia na uczestnika. Każdy możliwy do leczenia AVM będzie miał anatomiczne odniesienie i zostanie mu przypisany numer, zaczynając od jednego i kontynuując w kolejności sekwencyjnej. Koordynator badania dopasuje następnie tę listę do wcześniej ustalonej listy randomizacji. Każdy AVM zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch następujących przydziałów leczenia:

1. AVM Alokacja I: Standardowa procedura embolizacji z cewką Nestor
2. AVM Allocation II: Standardowa procedura embolizacji z cewką systemu okluzyjnego The Interlock™ Fibered IDC™ Niewykorzystane randomizacje zostaną odrzucone i nie zostaną przeniesione na kolejnego zapisanego uczestnika. Badacze nie będą mieli dostępu do list randomizacyjnych, ale zostaną poinformowani przez koordynatora badania o tym, która firma AVM nabędzie które przydzielone urządzenie terapeutyczne.

Oślepiający

Zaślepienie Głównego Badacza nie jest możliwe, ponieważ Główny Badacz jest jednocześnie prowadzącym Radiologiem Interwencyjnym odpowiedzialnym za procedurę emboloterapii. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki rodzaj cewki otrzymują (przydział do grupy) dla każdego konkretnego tętniaka, który można leczyć. Stronniczość ustalenia wyniku zostanie zminimalizowana przez:

1. Przydział cewek zostanie przeprowadzony przez koordynatora badania podczas randomizacji
2. Ostateczne wyniki analizy są niesubiektywne i uzyskane na podstawie konkretnych wartości uzyskanych z danych obrazowych, takich jak szybkość reperfuzji na zwinięty tętniak

WIZYTY STUDYJNE Wizyta I – Badanie przesiewowe i punkt wyjściowy Badanie zostanie szczegółowo wyjaśnione kwalifikującemu się uczestnikowi. Otrzymają tyle czasu, ile potrzeba, na zapoznanie się z formularzem świadomej zgody (ICF) i zadawanie ewentualnych pytań dotyczących badania. Zostanie zapewnione, że wszystkie pytania dotyczące badania zostaną udzielone w sposób zadowalający dla kwalifikujących się uczestników.

Po usatysfakcjonowaniu i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, uczestnik zostanie poproszony o podpisanie zatwierdzonego przez Radę ds. Etyki Badań pisemnego formularza zgody na to badanie. Kopia formularza świadomej zgody zostanie dostarczona pacjentowi do wglądu w czasie wolnym.

Po uzyskaniu świadomej zgody, koordynator badania przeprowadzi badanie przesiewowe pacjentów pod kątem kwalifikowalności do badania, stosując kryteria włączenia/wyłączenia określone w niniejszym protokole i udokumentuje ich w dzienniku badań przesiewowych. Powody nieuczestnictwa zostaną określone na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Wizyta II - Procedura Angiografia płucna i emboloterapia zostaną wykonane przy użyciu standardowej techniki klinicznej. Stosując standardową technikę aseptyczną, pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną nakłuwa się prawą żyłę udową wspólną. Umieszczono osłonę typu French 7 i podłączono ją do ciągłego irygacji solanką. Prawe serce, a następnie tętnice płucne kaniulowano za pomocą cewnika 7 French Van Aman. Otrzymuje się ciśnienie w tętnicy płucnej; następnie angiografia płuc, jednostronna lub obustronna, w zależności od lokalizacji PAVM. Po potwierdzeniu tętnice zasilające są kaniulowane za pomocą cewnika Lumax. Po potwierdzeniu położenia cewki są rozwijane aż do całkowitego zamknięcia tętnicy zasilającej. Podobną procedurę powtórzono dla innych PAVM. Cewnik i osłona są następnie usuwane i uzyskuje się hemostazę. Uczestnik zostaje skierowany na oddział w celu monitorowania.

Wizyta III - Zabieg po zabiegu Po zabiegu uczestnik będzie postępował zgodnie ze standardowymi zaleceniami praktyki klinicznej. Uczestnik zostanie przyjęty na noc i przejdzie rutynowe prześwietlenie klatki piersiowej 1 dzień po embolizacji, przed wypisem ze szpitala. Uczestnik zostanie oceniony pod kątem obecności powikłań po zabiegu.

Wizyta IV - Kontrola po 1-3 miesiącach Zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, uczestnik będzie musiał odwiedzić dr Faughnan w Klinice HHT 1-3 miesiące po zabiegu. Ta wizyta obejmie również prześwietlenie klatki piersiowej w jednym widoku i standardowy test przetoki tlenowej. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie ponownego otwarcia tętnicy objętej zatorem, będzie ono traktowane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Wizyta V - Miesiąc 10-14 Kontrola Zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, uczestnik zostanie ponownie oceniony po 10-14 miesiącach od zabiegu z niewzmocnionym tomografem komputerowym klatki piersiowej z niską dawką. Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie ponownego otwarcia zatorowanej tętnicy, należy postępować zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.