Реперфузия легочных артериовенозных мальформаций после эмболотерапии

Введение Легочные артериовенозные мальформации (АВМ) могут привести к опасным для жизни осложнениям. Эти осложнения можно предотвратить с помощью пресимптоматической эмболизации. Катушка системы окклюзии Interlock™ Fibered IDC™ (IDC) — это новое устройство, которое может быть более эффективным для эмболизации легочных АВМ. В этом исследовании будет изучаться эффективность окклюзионной системы Interlock™ Fibered IDC™ и сравниваться частота реперфузии с использованием спиралей Nestor (стандартные катушки, используемые в участвующем центре) по сравнению с окклюзионной системой Interlock™ Fibered IDC™, рандомизация по АВМ.

Обоснование Реперфузированные АВМ подвергают пациента риску легочных осложнений АВМ. Таким образом, эти АВМ требуют повторной эмболотерапии, поэтому пациенты подвергаются дальнейшему облучению, контрастированию и госпитализации. Ряд устройств был изучен и в настоящее время используется для эмболизации легочных АВМ, включая спирали (нержавеющая сталь, платина) и заглушки (заглушки Amplatzer). Немедленный технический успех составляет почти 100%, но возникновение долгосрочной реперфузии составляет примерно 15% леченных АВМ и до 30% пациентов. Характеристики катушки IDC могут привести к снижению скорости реперфузии. На сегодняшний день не сообщалось об исследованиях катушек IDC при лечении легочных АВМ. Безопасность катушек IDC была продемонстрирована и в других органах. Процедура эмболизации спиралями IDC аналогична эмболизации другими устройствами с точки зрения использования времени рентгеноскопии и контрастной нагрузки, а также частоты процедурных осложнений.

Предпосылки Легочные АВМ присутствуют примерно у 40% пациентов с наследственной геморрагической телеангиэктазией (ГГТ), в среднем пять легочных АВМ на пациента. Легочные АВМ могут привести к опасным для жизни и инвалидизирующим осложнениям, таким как массивное кровохарканье, спонтанный гемоторакс, инсульт и церебральный абсцесс. К счастью, эти осложнения можно предотвратить с помощью скрининга пациентов с ГГТ и профилактического лечения легочных АВМ, как указано в недавнем анализе решений. Международные рекомендации по HHT рекомендуют рутинный скрининг всех пациентов с HHT на легочные АВМ с превентивной транскатетерной эмболотерапией всех значимых легочных АВМ.

В большинстве опубликованных данных сообщалось об исходах с использованием спиралей из нержавеющей стали или платины, и в меньшем количестве — со съемными баллонами или пробками Amplatzer. Даже при хороших показателях успеха реперфузия, как правило, наблюдалась в пределах 15% эмболизированных АВМ при рутинной эмболизации с использованием спиралей из нержавеющей стали или платины. На сегодняшний день сравнительные исследования катушек из нержавеющей стали и платины не показали существенных различий в результатах.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Гипотеза исследования Исследуемое устройство имеет локальные характеристики, включая лучшее позиционирование и контролируемое высвобождение вместе с более плотной упаковкой, что может привести к превосходным результатам и снизить затраты, а также время облучения. Поэтому предполагается, что спираль IDC будет связана с меньшей реперфузией, чем стандартные катушки Nestor, и будет иметь терапевтическое преимущество перед катушками Nestor.

Цели Первичная цель Реперфузия для каждой АВМ будет оцениваться через 1 год после эмболизации. При недостаточной инволюции (

Вторичная цель Зарегистрированные вторичные результаты включают время рентгеноскопии, требуемый объем контраста, время процедуры и частоту осложнений.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследуемая популяция Все взрослые пациенты, посещающие клинику наследственных геморрагических телеангиэктазий (НГТ), нуждающиеся в процедурах эмболизации легочных АВМ, отвечающие критериям включения и исключения, будут считаться подходящими для участия в данном исследовании. Центр HHT в Торонто имеет большую хорошо охарактеризованную популяцию HHT (примерно 1000 пациентов), самую большую такую ​​популяцию в Канаде, что позволяет осуществлять рекрутинг. По оценкам, примерно 30 новых пациентов подвергаются эмболизации в год, включая примерно 150 АВМ.

Зачисление Потенциальные участники исследования будут определены из базы данных Центра HHT в Торонто, одобренной IRB комплексной базы данных, собирающей клиническую информацию о пациентах, которые выразили заинтересованность в участии в исследованиях, связанных с HHT, и/или из клиники HHT. Потенциальные участники будут предварительно проверены на предмет соответствия требованиям, и после принятия решения им будет предложено принять участие в исследовании. Первоначально исследование будет представлено подходящему пациенту лечащим врачом или членом команды клиники HHT, который затем представит пациенту персонал исследования, чтобы предоставить любую дополнительную информацию, включая получение информированного согласия.

Рандомизация

Каждый участник получит уникальный список рандомизации. Исследователи сначала определят количество легочных АВМ, для которых требуется эмболотерапия, на одного участника. Каждая излечимая АВМ будет иметь анатомическую ссылку, и ей будет присвоен номер, начиная с единицы и далее в последовательном порядке. Затем координатор исследования сопоставит этот список с предварительно определенным списком рандомизации. Каждая АВМ будет рандомизирована в одну из двух следующих групп лечения:

1. Расположение АВМ I: Стандартная процедура эмболизации с помощью катушки Нестора
2. Распределение АВМ II: стандартная процедура эмболизации с помощью катушки системы окклюзии Interlock™ Fibered IDC™. Неиспользованные рандомизации будут отброшены и не будут перенесены на следующего зарегистрированного участника. Исследователи не будут иметь доступа к спискам рандомизации, но координатор исследования проинформирует их о том, какая АВМ получит какое выделенное лечебное устройство.

ослепление

Ослепление главного исследователя невозможно, так как главный исследователь также является лечащим интервенционным радиологом, ответственным за процедуру эмболотерапии. Участники не будут знать, какой тип катушки они получат (групповое распределение) для каждой конкретной излечимой аневризмы. Предвзятость в оценке результатов будет сведена к минимуму за счет следующего:

1. Распределение катушек будет выполняться координатором исследования во время рандомизации.
2. Окончательные результаты анализа не являются субъективными и получены из конкретных значений, полученных из данных визуализации, таких как скорость реперфузии на спиральную аневризму.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВИЗИТЫ Визит I – Скрининг и исходный уровень Исследование будет подробно объяснено правомочному участнику. Им будет предоставлено столько времени, сколько необходимо, чтобы просмотреть форму информированного согласия (ICF) и задать любые вопросы, которые могут у них возникнуть относительно исследования. Будет обеспечено, чтобы на все вопросы, касающиеся исследования, были даны ответы, удовлетворяющие правомочных участников.

После удовлетворения и до начала любых процедур, связанных с исследованием, участнику будет предложено подписать одобренную Советом по этике исследований форму письменного согласия на это исследование. Копия формы информированного согласия будет предоставлена ​​пациенту для ознакомления на досуге.

После получения информированного согласия координатор исследования проведет скрининг пациентов на соответствие требованиям исследования, используя критерии включения/исключения, определенные в этом протоколе, и зарегистрирует их в журнале скрининга. Причины неучастия будут определены на основе критериев включения и исключения.

Визит II - Процедура Легочная ангиография и эмболотерапия будут выполняться с использованием стандартной клинической техники. Используя стандартную асептическую технику, пунктируют правую общую бедренную вену под прямым ультразвуковым контролем. Устанавливают интродьюсер 7 French и подключают к непрерывной ирригации физиологическим раствором. Правые отделы сердца, а затем легочные артерии канюлировали катетером 7 French Van Aman. Получают давление в легочной артерии; с последующей легочной ангиографией, односторонней или двусторонней, в зависимости от локализации ЛАВМ. После подтверждения питающие артерии канюлируют с помощью катетера Lumax. После подтверждения положения катушки разворачивают до полной окклюзии питающей артерии. Аналогичная процедура повторяется для других PAVM. Затем катетер и интродьюсер удаляются и достигается гемостаз. Участника отправляют в палату для наблюдения.

Визит III – после процедуры После процедуры участник будет следовать стандартным рекомендациям клинической практики. Участник будет госпитализирован на ночь и пройдет обычную рентгенографию грудной клетки через 1 день после эмболизации перед выпиской из больницы. Участник будет оценен на наличие постпроцедурных осложнений.

Визит IV - Последующее наблюдение через 1-3 месяца В соответствии со стандартной клинической практикой участник должен будет посетить доктора Фонана в клинике HHT через 1-3 месяца после процедуры. Этот визит также будет включать рентгенографию грудной клетки в одной проекции и стандартный тест кислородного шунта. Если есть какие-либо подозрения на повторное открытие эмболизированной артерии, его будут лечить в соответствии с обычной клинической практикой.

Визит V - наблюдение через 10-14 месяцев В соответствии с обычной клинической практикой участник будет повторно обследован через 10-14 месяцев после процедуры с помощью низкодозовой компьютерной томографии грудной клетки без усиления. Если есть какие-либо подозрения на повторное открытие эмболизированной артерии, это будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой.