색전치료 후 폐 동정맥 기형의 재관류

소개 폐 동정맥 기형(AVM)은 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있습니다. 이러한 합병증은 증상 전 색전술로 예방할 수 있습니다. Interlock™ Fibered IDC™ 폐색 시스템 코일(IDC)은 폐 AVM을 색전하는 데 더 효과적일 수 있는 새로운 장치입니다. 이 연구는 Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System의 효능을 조사하고 Nestor 코일(참여 센터에서 사용되는 표준 코일)과 Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion을 사용한 재관류율을 AVM으로 무작위화하여 비교합니다.

근거 재관류 AVM은 환자를 폐 AVM 합병증의 위험에 빠뜨립니다. 따라서 이러한 AVM은 반복적인 색전 요법이 필요하므로 환자는 추가 방사선, 조영제 및 입원을 받게 됩니다. 코일(스테인리스 스틸, 백금) 및 플러그(Amplatzer 플러그)를 포함하여 폐 AVM의 색전술에 여러 장치가 연구되었으며 현재 사용되고 있습니다. 즉각적인 기술적 성공률은 거의 100%에 가깝지만 장기 재관류 발생률은 치료된 AVM의 약 15%, 환자의 최대 30%입니다. IDC 코일 특성으로 인해 재관류율이 감소할 수 있습니다. 폐 AVM의 관리에서 IDC 코일에 대한 연구는 현재까지 보고되지 않았습니다. IDC 코일의 안전성은 다른 기관에서 입증되었습니다. IDC 코일을 사용한 색전술 절차는 형광투시 시간 사용 및 조영제 부하 측면에서 다른 장치를 사용한 색전술과 절차 합병증 비율이 유사합니다.

배경 폐 AVM은 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 환자의 약 40%에 존재하며 환자당 평균 5개의 폐 AVM이 있습니다. 폐 AVM은 대량 각혈, 자발성 혈흉, 뇌졸중 및 뇌 농양과 같은 생명을 위협하고 쇠약하게 만드는 합병증을 유발할 수 있습니다. 다행스럽게도 이러한 합병증은 최근 결정 분석에 요약된 바와 같이 HHT 환자 선별 및 폐 AVM의 예방적 치료를 통해 예방할 수 있습니다. 국제 HHT 가이드라인은 모든 중요한 폐 AVM의 예방적 경피적 색전 요법과 함께 폐 AVM에 대한 모든 HHT 환자의 일상적인 스크리닝을 권장합니다.

발표된 대부분의 데이터는 스테인리스 스틸 또는 백금 코일에 대한 결과를 보고했으며 분리형 풍선 또는 Amplatzer 플러그에 대한 결과는 더 적습니다. 좋은 성공률에도 불구하고 재관류는 일반적으로 스테인레스 스틸 또는 백금 코일을 사용한 일상적인 색전술을 통해 색전된 AVM의 15% 범위에서 보고되었습니다. 지금까지 스테인리스 스틸과 백금 코일 간의 비교 연구에서는 결과에 큰 차이가 없었습니다.

조사 계획 연구 가설 관심 있는 장치는 더 나은 위치 지정 및 제어된 방출을 포함하는 국부적 특성을 가지고 있으며 더 조밀한 패킹과 함께 우수한 결과를 가져오고 비용과 방사선 시간을 줄일 수 있습니다. 따라서 IDC 코일은 표준 Nestor 코일보다 재관류가 적고 Nestor 코일에 비해 치료적 이점을 제공할 것이라는 가설이 있습니다.

목적 각 AVM에 대한 1차 목적 재관류는 색전술 후 1년 후속 조치에서 평가됩니다. 인볼루션이 불충분한 경우(

이차 목표 보고된 이차 결과에는 형광투시 시간, 필요한 조영제 양, 절차 시간 및 합병증 비율이 포함됩니다.

연구 설계 연구 모집단 유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT) 클리닉에 참석하는 모든 성인 환자는 폐 AVM에 대한 색전술이 필요하며 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다. 토론토 HHT 센터는 잘 특성화된 HHT 모집단(약 1000명의 환자)을 보유하고 있으며, 이는 캐나다에서 가장 큰 모집단입니다. 연간 약 30명의 새로운 환자가 약 150개의 AVM으로 구성된 색전술을 받는 것으로 추정됩니다.

등록 잠재적인 연구 참가자는 HHT 관련 연구 및/또는 HHT 클리닉에 참여하는 데 관심을 표명한 환자의 임상 정보를 캡처하는 IRB 승인 종합 데이터베이스인 Toronto HHT Center Database에서 식별됩니다. 잠재적 참가자는 적격성에 대해 사전 심사를 받고 결정 시 연구 참여에 접근하게 됩니다. 연구는 치료 의사 또는 HHT 클리닉 팀의 구성원에 의해 적격 환자에게 처음 제시될 것이며, 그런 다음 사전 동의를 얻는 것을 포함하여 추가 정보를 제공하기 위해 환자에게 연구 인력을 소개할 것입니다.

무작위화

각 참가자는 고유한 무작위 목록을 받게 됩니다. 조사관은 먼저 참여자당 색전요법이 필요한 폐 AVM의 수를 결정할 것입니다. 각 치료 가능한 AVM은 해부학적으로 참조되고 1부터 시작하여 순차적으로 계속되는 번호가 할당됩니다. 그런 다음 연구 코디네이터는 이 목록을 사전 결정된 무작위 목록과 일치시킵니다. 각 AVM은 다음 두 치료 할당 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. AVM 할당 I: Nestor Coil을 사용한 표준 색전술 절차
2. AVM 할당 II: The Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System 코일을 사용한 표준 색전술 절차 미사용 무작위화는 폐기되며 후속 등록 참가자에게 전달되지 않습니다. 조사자는 무작위 목록에 액세스할 수 없지만 어떤 AVM이 어떤 할당된 치료 장치를 획득할 것인지 연구 코디네이터가 알려줄 것입니다.

실명

주 조사관은 색전 요법 절차를 담당하는 치료 중재 방사선 전문의이기도 하므로 주 조사관의 눈가림은 불가능합니다. 참가자는 각 특정 치료 가능한 동맥류에 대해 받는 코일 유형(그룹 할당)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 결과 확인 편향은 다음을 통해 최소화됩니다.

1. 코일 할당은 무작위화 동안 연구 코디네이터에 의해 수행됩니다.
2. 최종 분석 결과는 주관적이지 않으며 코일 동맥류당 재관류율과 같은 영상 데이터에서 얻은 구체적인 값에서 얻습니다.

연구 방문 방문 I - 스크리닝 및 기준선 연구는 자격이 있는 참여자에게 자세히 설명될 것입니다. 그들은 정보에 입각한 동의서(ICF)를 검토하고 연구에 관해 가질 수 있는 질문을 하는 데 필요한 만큼의 시간을 가질 것입니다. 연구와 관련된 모든 질문에 자격을 갖춘 참가자가 만족할 수 있도록 답변할 것입니다.

만족하고 연구 관련 절차를 시작하기 전에 참가자는 연구 윤리 위원회가 승인한 이 연구에 대한 서면 동의서에 서명해야 합니다. 정보에 입각한 동의서 사본이 환자에게 제공되어 여가 시간을 지켜볼 수 있습니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 코디네이터는 이 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준을 사용하여 연구 적격성에 대해 환자를 스크리닝하고 스크리닝 로그에 기록합니다. 참여하지 않는 이유는 포함 및 제외 기준에 따라 식별됩니다.

방문 II - 절차 폐 혈관 조영술 및 색전 요법은 표준 임상 기술을 사용하여 수행됩니다. 표준 무균 기술을 사용하여 직접적인 초음파 지도 하에 우측 총대퇴 정맥을 천자합니다. 7 French sheath를 배치하고 연속 식염수 관개에 연결합니다. 7 French Van Aman 카테터를 사용하여 오른쪽 심장과 폐동맥에 캐뉼러를 삽입했습니다. 폐동맥압을 얻습니다. PAVM의 위치에 따라 일측성 또는 양측성 폐 혈관 조영술이 뒤따릅니다. 급식 동맥이 확인되면 Lumax 카테터를 사용하여 캐뉼러를 삽입합니다. 위치를 확인한 후 공급 동맥이 완전히 폐색될 때까지 코일을 전개합니다. 다른 PAVM에 대해서도 유사한 절차가 반복됩니다. 그런 다음 카테터와 칼집을 제거하고 지혈을 시행합니다. 참가자는 모니터링을 위해 병동으로 보내집니다.

방문 III - 절차 후 절차 절차 후 참가자는 표준 임상 실습 권장 사항을 따릅니다. 참가자는 밤새 입원하고 퇴원하기 전에 색전술 후 1일 동안 일상적인 흉부 X-레이를 받게 됩니다. 참가자는 절차 후 합병증의 존재에 대해 평가됩니다.

방문 IV - 1-3개월 후속 조치 표준 임상 관행에 따라 참가자는 절차 1-3개월 후 HHT 클리닉의 Dr. Faughnan을 방문해야 합니다. 이 방문에는 단일 보기 흉부 X-레이 및 표준 산소 션트 테스트도 포함됩니다. 색전된 동맥의 재개통이 의심되는 경우 통상적인 진료에 따라 관리하게 됩니다.

방문 V - 10-14개월 추적 일반적인 임상 실습에 따라 참가자는 시술 후 10-14개월에 강화되지 않은 저선량 흉부 CT 스캔으로 재평가됩니다. 색전된 동맥의 재개통이 의심되는 경우 일반적인 임상 실습에 따라 관리됩니다.