Keuhkovaltimoiden valtimoiden epämuodostumien reperfuusio emboloterapian jälkeen

Johdanto Keuhkojen arteriovenoosit epämuodostumat (AVM) voivat johtaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Nämä komplikaatiot voidaan estää oireenmukaisella embolisaatiolla. Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System Coil (IDC) on uusi laite, joka saattaa olla tehokkaampi keuhkojen AVM:iden embolisoinnissa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan Interlock™ Fibered IDC™ -okkluusiojärjestelmän tehokkuutta ja verrataan reperfuusion nopeuksia käyttämällä Nestor-käämiä (osallistuvassa keskuksessa käytettyjä vakiokäämiä) verrattuna Interlock™ Fibered IDC™ -okkluusiojärjestelmään, satunnaistetaan AVM:llä.

Perustelut Reperfusoidut AVM:t altistavat potilaan keuhkojen AVM-komplikaatioiden riskin. Sellaisenaan nämä AVM:t vaativat toistuvaa emboloterapiaa, ja siksi potilaat altistetaan lisäsäteilylle, kontrastille ja sairaalahoitoon. Useita laitteita on tutkittu, ja niitä käytetään tällä hetkellä keuhkojen AVM:ien embolisointiin, mukaan lukien kelat (ruostumaton teräs, platina) ja tulpat (Amplatzer-tulpat). Välitön tekninen onnistumisaste on lähes 100 %, mutta pitkäaikaista reperfuusiota on noin 15 % hoidetuista AVM:istä ja jopa 30 % potilaista. IDC-käämin ominaisuudet voivat johtaa alentuneisiin reperfuusionopeuksiin. IDC-käämeitä koskevia tutkimuksia ei ole tähän mennessä raportoitu keuhkojen AVM:iden hoidossa. IDC-kierukan turvallisuus on osoitettu muissa elimissä. Embolisaatiomenettely IDC-käämillä on samanlainen kuin embolisaatio muilla laitteilla, mitä tulee fluoroskopiaajan käyttöön ja kontrastikuormitukseen, samoin kuin toimenpiteen komplikaatioiden määrään.

Tausta Keuhkojen AVM:itä esiintyy noin 40 %:lla potilaista, joilla on perinnöllinen verenvuoto telangiektasia (HHT), keskimäärin viisi keuhkojen AVM:ää potilasta kohden. Keuhkojen AVM:t voivat johtaa hengenvaarallisiin ja heikentäviin komplikaatioihin, kuten massiiviseen hemoptyysiin, spontaaniin hemothoraksiin, aivohalvaukseen ja aivoabsessiin. Onneksi nämä komplikaatiot ovat estettävissä HHT-potilaiden seulonnan ja keuhkojen AVM:n ennaltaehkäisevän hoidon avulla, kuten tuoreessa päätösanalyysissä esitetään. Kansainvälisissä HHT-ohjeissa suositellaan kaikkien HHT-potilaiden rutiiniseulontaa keuhkojen AVM:iden varalta ja kaikkien merkittävien keuhkojen AVM:iden ennaltaehkäisevää transkatetri-emboterapiaa.

Suurin osa julkaistuista tiedoista on raportoinut tuloksista ruostumattomasta teräksestä tai platinakeloista ja vähemmän irrotettavista ilmapalloista tai Amplatzer-tulpista. Vaikka onnistumisprosentit ovat hyvät, reperfuusiota on yleensä raportoitu 15 %:lla embolisoiduista AVM:istä rutiininomaisella embolisaatiolla käyttämällä ruostumatonta terästä tai platinakeloja. Tähän mennessä vertailevat tutkimukset ruostumattoman teräksen ja platinakelojen välillä eivät ole osoittaneet merkittäviä eroja tuloksissa.

TUTKIMUSSUUNNITELMA Tutkimushypoteesi Kiinnostuksen kohteena olevalla laitteella on paikallisia ominaisuuksia, kuten parempi sijainti ja kontrolloitu vapautuminen sekä tiukempi pakkaus, mikä voi johtaa ylivoimaisiin tuloksiin ja vähentää kustannuksia sekä säteilyaikaa. Siksi oletetaan, että IDC-käämiin liittyy vähemmän reperfuusiota kuin tavalliset Nestor-kelat, ja sillä on terapeuttinen etu Nestor-keloihin verrattuna.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Reperfuusio kunkin AVM:n osalta arvioidaan 1 vuoden seurannassa embolisaation jälkeen. Jos involuutio on riittämätön (

Toissijainen tavoite Raportoituja toissijaisia ​​tuloksia ovat fluoroskopia-aika, tarvittava kontrastitilavuus, toimenpideaika ja komplikaatioiden määrä.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tutkimuspopulaatio Kaikki aikuiset potilaat, jotka käyvät perinnöllisen hemorragisen telangiektasia (HHT) -klinikalla, tarvitsevat embolisointitoimenpiteitä keuhkojen AVM:iinsä, ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen. Toronton HHT-keskuksessa on suuri hyvin kuvattu HHT-populaatio (noin 1000 potilasta), joka on suurin tällainen väestö Kanadassa, mikä mahdollistaa toteuttamiskelpoisen rekrytoinnin. Arviolta noin 30 uudelle potilaalle tehdään embolisaatio vuodessa, mikä käsittää noin 150 AVM:ää.

Ilmoittautuminen Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistetaan Toronto HHT Center Database -tietokannasta, IRB:n hyväksytystä kattavasta tietokannasta, joka kaappaa kliinisiä tietoja potilaista, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua HHT:hen liittyviin tutkimuksiin ja/tai HHT-klinikalta. Potentiaalisten osallistujien kelpoisuus seulotaan etukäteen, ja heihin päätetään osallistua tutkimukseen. Tutkimuksen esittelee aluksi kelvolliselle potilaalle hoitava lääkäri tai HHT-klinikan tiimin jäsen, joka sitten esittelee tutkimushenkilöstön potilaalle mahdollisten lisätietojen antamiseksi, mukaan lukien tietoisen suostumuksen hankkiminen.

Satunnaistaminen

Jokainen osallistuja saa ainutlaatuisen satunnaisluettelon. Tutkijat määrittävät ensin niiden keuhkojen AVM:iden lukumäärän, joihin tarvitaan emboloterapia osallistujaa kohti. Jokaiseen hoidettavaan AVM:ään viitataan anatomisesti ja niille annetaan numero, joka alkaa yhdestä ja jatkuu peräkkäisessä järjestyksessä. Tutkimuskoordinaattori yhdistää tämän luettelon ennalta määritettyyn satunnaisluetteloon. Jokainen AVM satunnaistetaan johonkin kahdesta seuraavista hoitojakoista:

1. AVM-allokaatio I: Normaali embolisointimenettely Nestor Coilin kanssa
2. AVM Allokaatio II: Standardi embolisointimenettely Interlock™ Fibered IDC™ Occlusion System -käämin kanssa Käyttämättömät satunnaistukset hylätään, eikä niitä siirretä seuraavalle ilmoittautuneelle osallistujalle. Tutkijoilla ei ole pääsyä satunnaistusluetteloihin, mutta tutkimuskoordinaattori ilmoittaa heille, mikä AVM hankkii minkäkin hoitolaitteen.

Sokaiseva

Päätutkijan sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska ensisijainen tutkija on myös hoitava interventioradiologi, joka vastaa emboloterapiatoimenpiteestä. Osallistujat sokeutuvat näkemään, minkä tyyppistä kierukkaa he saavat (ryhmäjako) jokaista hoidettavaa aneurysmaa varten. Tuloksen varmistuksen harha minimoidaan seuraavilla tavoilla:

1. Tutkimuskoordinaattori suorittaa kelojen allokoinnin satunnaistamisen aikana
2. Lopulliset analyysitulokset ovat ei-subjektiivisia, ja ne on saatu konkreettisista arvoista, jotka on saatu kuvantamistiedoista, kuten reperfuusionopeus kierrettyä aneurysmaa kohti

TUTKIMUSKÄYNNIT Vierailu I - Seulonta ja lähtötilanne Tutkimus selitetään yksityiskohtaisesti kelvolliselle osallistujalle. Heille annetaan niin paljon aikaa kuin tarvitaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tarkistamiseen ja mahdollisten tutkimukseen liittyvien kysymysten esittämiseen. Varmistetaan, että kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastataan kelvollisia osallistujia tyydyttävällä tavalla.

Kun osallistuja on tyytyväinen ja ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, häntä pyydetään allekirjoittamaan tutkimuksen eettisen lautakunnan hyväksymä kirjallinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten. Potilaalle toimitetaan kopio tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, jotta hän voi katsella sitä vapaa-ajallaan.

Kun tietoinen suostumus on saatu, tutkimuskoordinaattori seuloi potilaiden kelpoisuuden tutkimukseen käyttämällä tässä protokollassa määriteltyjä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä ja dokumentoi ne seulontalokiin. Syyt osallistumatta jättämiseen yksilöidään osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.

Vierailu II - Toimenpide Keuhkoangiografia ja emboloterapia suoritetaan käyttämällä standardia kliinistä tekniikkaa. Normaalia aseptista tekniikkaa käyttäen puhkaistaan ​​oikea yhteinen reisilaskimo suoran sonografisen ohjauksen alaisena. 7 ranskalainen vaippa asetetaan ja liitetään jatkuvaan suolaliuokseen. Oikea sydän ja sitten keuhkovaltimot kanyloitiin käyttämällä ranskalaista Van Aman -katetria. Keuhkovaltimon paineet saadaan; jota seuraa keuhkoangiografia, joko toispuolinen tai molemminpuolinen PAVM:n paikasta riippuen. Kun se on vahvistettu, ruokintavaltimot kanyloidaan käyttämällä Lumax-katetria. Asennon vahvistamisen jälkeen keloja käytetään, kunnes syöttövaltimon täydellinen tukkeutuminen on saavutettu. Sama menettely toistettiin muille PAVM:ille. Katetri ja vaippa poistetaan sitten ja hemostaasi saavutetaan. Osallistuja lähetetään osastolle tarkkailtavaksi.

Vierailu III – Toimenpiteen jälkeinen toimenpide Osallistuja noudattaa tavanomaisia ​​kliinisen käytännön suosituksia. Osallistuja otetaan sisään yön yli, ja hänelle tehdään rutiini rintakehän röntgenkuvaus 1 päivän kuluttua embolisaatiosta ennen sairaalasta kotiutumista. Osallistujalta arvioidaan toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen.

Vierailu IV - Kuukausi 1-3 Seuranta Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti osallistujan tulee käydä tohtori Faughnanin luona HHT-klinikalla 1-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tämä vierailu sisältää myös yhden näkymän rintakehän röntgenkuvan ja standardin happishunttitestin. Jos epäillään embolisoidun valtimon avautumista uudelleen, se hoidetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Vierailu V - kuukausi 10-14 Seuranta Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti osallistuja arvioidaan uudelleen 10-14 kuukautta toimenpiteen jälkeen rinnasta tekemällä tehostamaton pieniannoksinen TT-kuvaus. Jos epäillään embolisoituneen valtimon uudelleenavaamista, tämä hoidetaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.