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Pilotstudie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlung mit integrierter Verstärkung bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (RAD 1203)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotstudie zur Bewertung der stereotaktischen Körperbestrahlung mit integrierter Verstärkung bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verabreichung einer höheren Dosis an den Teil der Prostata untersuchen, der den Krebs enthält, während der gesamten Prostata eine Standard-Bestrahlungsdosis verabreicht wird. Die Forscher haben die Hypothese aufgestellt, dass diese Behandlungstechnik den Prostatakrebs wirksam kontrollieren und gleichzeitig die Nebenwirkungen minimieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primär

-Klinische Bewertung der frühen Toxizität von SBRT mit integriertem Boost für klinisch lokalisierten Prostatakrebs

Sekundär

  • Bestimmen Sie die technische Machbarkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit integriertem Boost für klinisch lokalisierten Prostatakrebs

    • Bestimmen Sie die Behandlungsplanung und die dosimetrische Durchführbarkeit
    • Bewerten Sie die Qualitätssicherung der Behandlungsbereitstellung
  • Klinische Bewertung der frühen Wirksamkeit, späten Toxizität und Lebensqualität von Patienten, die SBRT mit integriertem Boost bei klinisch lokalisiertem Prostatakrebs erhalten

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 7 bis 17 Tagen insgesamt 5 Bestrahlungsbehandlungen unterzogen.

Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen des American Urological Association Symptom Index (AUA SI), des Sexual Health Inventory of Men (SHIM) und des Expanded Prostate Index Composite (EPIC) auszufüllen. Der EPIC bewertet die Darm-, Harn- und Sexualfunktion. Diese Fragebögen werden zu folgenden Zeitpunkten ausgefüllt: Baseline, AUA SI werden am letzten Behandlungstag und alle 3 Monate für das erste Jahr nach Beginn der Bestrahlung, dann alle 6 Monate für das Jahr 2 erhoben.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten im ersten Jahr alle 3 Monate und im zweiten Jahr alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen ein histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom haben, wobei Biopsien innerhalb von zwölf Monaten nach der Patientenregistrierung entnommen wurden
  • NCCN-Risikokategorie sehr niedriges, niedriges oder mittleres Risiko
  • Kombinierter Gleason-Score <7
  • PSA innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme < 20 ng/ml
  • Klinisches Stadium T1a-c N0M0 oder klinisches Stadium T2aN0M0
  • Lebenserwartung > 5 Jahre
  • Risiko eines malignen Lymphknotenbefalls < 15 %, wie anhand der Partin-Tabellen berechnet
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60
  • Alter > 19 Jahre
  • Probanden erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorherige radikale Prostataoperation, transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatakryotherapie
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente oder andere Medikamente einnehmen, die die Strahlentoxizität erhöhen können, wie Methotrexat, Sirolimus, Tacrolimus oder Colchicin, die diese Medikamente während des SBRT-Kurses nicht absetzen können. Die Anwendung von Kortikosteroiden gilt nicht als Ausschlusskriterium.
  • Thrombozytenzahl < 70
  • Patienten, die gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Arzneimittel wie Clopidogrel, Dabigatran, Warfarin oder niedermolekulares Heparin nicht absetzen können. Die Einnahme von Aspirin ist kein Ausschlusskriterium.
  • Prostatavolumen vor SBRT > 120 cc, geschätzt durch transrektalen Ultraschall zum Zeitpunkt der Prostatabiopsie (TRUS-Biopsie).
  • Risiko eines malignen Lymphknotenbefalls > 15 %, wie anhand der Partin-Tabellen berechnet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung mit integriertem Boost
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung mit integriertem Boost
SBRT mit integriertem Boost bei 7,25 Gy und 8,00 Gy pro Fraktion für fünf Fraktionen
Andere Namen:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen eine frühe Toxizität von SBRT mit integriertem Boost für lokalisierten Prostatakrebs auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Die frühe Toxizität (definiert als Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen nach der Therapie auftreten) wird anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung des Arztes sowie anhand von in regelmäßigen Abständen auszufüllenden Fragebögen zur Toxizität/Lebensqualität des Patienten beurteilt.
Innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Behandlungsplanung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Machbarkeit wird definiert als die Fähigkeit des Behandlungsplaners, einen Plan zu erstellen, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • 100 % der Bestrahlungszielverschreibung (36,25 Gy) deckt mehr als oder gleich 95 % des Ziels (Prostata) ab
  • Mindestens 95 % der Boost-Prostata-Verschreibung (Bereich innerhalb der Prostata, der am ehesten Krebs beherbergen kann) (38,0 Gy) deckt 95 % dieses Boost-Zielvolumens ab
  • Alle Dosisbeschränkungen für normales Gewebe werden eingehalten, d. h. nahe gelegene Rektum-, Blasen- und Femurköpfe überschreiten nicht die empfohlenen Strahlendosisgrenzen

Wenn der Arzt einen Plan verwenden muss, der die Zielabdeckung oder Dosisbeschränkungen für normales Gewebe auf Werte beeinträchtigt, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, wird der Plan als nicht den technischen Machbarkeitsanforderungen entsprechend bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Frühe Wirksamkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Die Wirksamkeit wird definiert als das Fehlen von biochemisch (über PSA-Labortests) nachgewiesenem Prostatakrebs oder klinisch nachgewiesenem Prostatakrebs bei jedem Nachsorgetermin (alle drei Monate für das erste Jahr, dann alle 6 Monate für das zweite Jahr nach der Behandlung). "Abwesenheit von Prostatakrebs" ist definiert als kein Hinweis auf ein Wiederauftreten des Tumors durch zwei Methoden:

  1. Kein Wiederauftreten von Prostatakrebs bei der körperlichen Untersuchung durch den Arzt erkennbar.
  2. Kein Anstieg des PSA-Wertes um mehr als 2 ng/ml über den niedrigsten PSA-Wert, der jemals vor oder nach der Behandlung erreicht wurde. Ein PSA-Anstieg um mehr als 2 ng/ml gegenüber dem niedrigsten Wert eines Patienten ist die Standarddefinition für ein biochemisches PSA-Versagen bei Prostatakrebs nach Bestrahlung.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Anzahl der Patienten, bei denen eine späte Toxizität auftrat
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Die späte Toxizität (definiert als Toxizität, die > 90 Tage nach der Behandlung auftritt) wird mit regelmäßigen klinischen Untersuchungen und Fragebögen zur Patiententoxizität bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Mittlerer Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie
Der Median der Lebensqualitätsbewertung wird mit regelmäßigen klinischen Untersuchungen und Fragebögen zur Lebensqualität der Patienten bewertet (die Bewertung des Symptomindex der American Urologic Association reicht von 0 bis 35, wobei die höheren Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen, die Bewertung des Sexual Health Inventory reicht von 1 bis 25 mit 1 Schwerwiegend und 25 keine Anzeichen, reichen die Skalen des Extended Prostate Cancer Index Composite – Darm, Extended Prostate Cancer Index Composite – Harn und Extended Prostate Cancer Index Composite – Sexuell von 1 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)).
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Fiveash, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F121218006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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