Pilotní studie hodnotící stereotaktickou tělesnou radioterapii s integrovaným posílením pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty (RAD 1203)
RAD 1203: Pilotní studie hodnotící stereotaktickou tělesnou radioterapii s integrovaným posílením pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Hlavní
-Klinicky posoudit časnou toxicitu SBRT s integrovaným boostem pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Sekundární
Zjistěte technickou proveditelnost stereotaktické radioterapie těla (SBRT) s integrovaným boostem pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
- Určete plánování léčby a dozimetrickou proveditelnost
- Vyhodnoťte zajištění kvality poskytování ošetření
- Klinicky zhodnoťte časnou účinnost, pozdní toxicitu a kvalitu života u pacientů užívajících SBRT s integrovaným boostem pro klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
Pacienti podstoupí celkem 5 radiačních ošetření během 7-17 dnů.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků Index symptomů Americké urologické asociace (AUA SI), Inventář sexuálního zdraví mužů (SHIM) a Rozšířený index prostaty (EPIC). EPIC hodnotí střevní, močové a sexuální funkce. Tyto dotazníky budou vyplněny v následujících časových bodech: Výchozí hodnota, AUA SI bude shromažďována v poslední den léčby a každé 3 měsíce v prvním roce po zahájení ozařování, poté každých 6 měsíců v roce 2.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti první rok sledováni každé 3 měsíce, poté každých 6 měsíců ve druhém roce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s biopsií získanými do dvanácti měsíců od registrace pacienta
- Kategorie rizika NCCN velmi nízké, nízké nebo střední riziko
- Kombinované skóre Gleason <7
- PSA do tří měsíců od zařazení < 20 ng/ml
- Klinické stadium T1a-c N0M0 nebo klinické stadium T2aN0M0
- Předpokládaná délka života > 5 let
- Riziko maligního postižení lymfatických uzlin < 15 % podle výpočtu podle Partinových tabulek
- Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) > 60
- Věk > 19 let
- Subjektům byl udělen písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Předchozí radikální operace prostaty, transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo kryoterapie prostaty
- Pacienti užívající imunosupresivní léky nebo jiné léky, které mohou zvýšit radiační toxicitu, jako je metotrexát, sirolimus, takrolimus nebo kolchicin, kteří nejsou schopni tyto léky během průběhu SBRT vysadit. Použití kortikosteroidů se nepovažuje za vylučovací kritérium.
- Počet krevních destiček < 70
- Pacienti, kteří nemohou vysadit antiagregační nebo antikoagulační léky, jako je klopidogrel, dabigatran, warfarin nebo nízkomolekulární heparin. Použití aspirinu není vylučovacím kritériem.
- Objem prostaty před SBRT > 120 cm3 odhadnutý pomocí transrektálního ultrazvuku v době biopsie prostaty (TRUS biopsie).
- Riziko maligního postižení lymfatických uzlin > 15 % podle výpočtu podle Partinových tabulek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla s integrovaným Boostem
|
SBRT s integrovaným boostem při 7,25 Gy a 8,00 Gy na frakci pro pět frakcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali časnou toxicitu SBRT s integrovaným Boost pro lokalizovaný karcinom prostaty
Časové okno: Do 3 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Časná toxicita (definovaná jako příhody vyskytující se během 90 dnů léčby) bude hodnocena lékařskou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními a dotazníky toxicity/kvality života pacienta, které budou podávány v pravidelných intervalech.
|
Do 3 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost plánování léčby
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Proveditelnost bude definována jako schopnost plánovače léčby vytvořit plán, který splňuje následující kritéria:
Pokud lékař musí použít plán, který snižuje cílové pokrytí nebo omezení normální tkáňové dávky na úrovně, které nesplňují výše uvedená kritéria, bude plán hodnocen jako nesplňující požadavky na technickou proveditelnost. |
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Včasná účinnost
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Účinnost bude definována jako nepřítomnost biochemicky detekovaného (prostřednictvím laboratorního testování PSA) karcinomu prostaty nebo klinicky detekovaného karcinomu prostaty při každé následné kontrolní návštěvě (každé tři měsíce v prvním roce, poté každých 6 měsíců ve druhém roce po léčbě). "Nepřítomnost rakoviny prostaty" je definována jako žádný důkaz recidivy nádoru dvěma metodami:
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Počet pacientů, kteří zažili pozdní toxicitu
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Pozdní toxicita (definovaná jako toxicita vyskytující se >90 dní po léčbě) bude hodnocena pravidelnými klinickými vyšetřeními a dotazníky toxicity pro pacienta.
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
|
Střední skóre kvality života
Časové okno: Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Medián skóre kvality života bude posuzován pravidelnými klinickými vyšetřeními a dotazníky kvality života pacientů (skóre indexu symptomů Americké urologické asociace se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre značí závažnější stav, skóre inventáře sexuálního zdraví se pohybuje od 1 do 25 s 1 je závažná a 25 bez příznaků, index rozšířeného indexu rakoviny prostaty – střevo, kompozitní index rozšířeného indexu rakoviny prostaty – moč a index rozšířeného indexu rakoviny prostaty – sexuální škály se pohybují od 1 (nejhorší) do 100 (nejlepší)).
|
Do 6 měsíců po ukončení radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F121218006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .