Ensayo piloto que evalúa la radioterapia corporal estereotáctica con refuerzo integrado para el cáncer de próstata clínicamente localizado (RAD 1203)
RAD 1203: Ensayo piloto que evalúa la radioterapia corporal estereotáctica con refuerzo integrado para el cáncer de próstata clínicamente localizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario
-Evaluar clínicamente la toxicidad temprana de SBRT con refuerzo integrado para el cáncer de próstata clínicamente localizado
Secundario
Determinar la viabilidad técnica de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con impulso integrado para el cáncer de próstata clínicamente localizado
- Determinar la planificación del tratamiento y la viabilidad dosimétrica.
- Evaluar el aseguramiento de la calidad de la entrega del tratamiento
- Evaluar clínicamente la eficacia temprana, la toxicidad tardía y la calidad de vida de los pacientes que reciben SBRT con refuerzo integrado para el cáncer de próstata clínicamente localizado
Los pacientes se someterán a 5 tratamientos de radiación en total durante un período de 7 a 17 días.
Se les pedirá a los pacientes que completen el Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA SI), el Inventario de Salud Sexual de los Hombres (SHIM) y los cuestionarios Compuestos del Índice de Próstata Expandido (EPIC). El EPIC evalúa la función intestinal, urinaria y sexual. Estos cuestionarios se completarán en los siguientes momentos: línea de base, AUA SI se recopilará el último día de tratamiento y cada 3 meses durante el primer año después del inicio de la radiación, luego cada 6 meses durante el año 2.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año, luego cada 6 meses durante el año 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, con biopsias obtenidas dentro de los doce meses posteriores al registro del paciente.
- Categoría de riesgo de la NCCN riesgo muy bajo, bajo o intermedio
- Puntaje de Gleason combinado <7
- PSA dentro de los tres meses posteriores a la inscripción < 20 ng/ml
- Estadio clínico T1a-c N0M0 o estadio clínico T2aN0M0
- Esperanza de vida > 5 años
- Riesgo de afectación de ganglios linfáticos malignos < 15 % calculado en las tablas de Partin
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) > 60
- Edad > 19 años
- Sujetos que recibieron consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía radical previa de próstata, resección transuretral de próstata (RTUP) o crioterapia prostática
- Pacientes que usan medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos que pueden aumentar la toxicidad de la radiación, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus o colchicina, que no pueden suspender estos medicamentos durante el curso de SBRT. El uso de corticoides no se considera un criterio de exclusión.
- Recuento de plaquetas < 70
- Pacientes que no pueden suspender la medicación antiplaquetaria o anticoagulante como clopidogrel, dabigatrán, warfarina o heparina de bajo peso molecular. El uso de aspirina no es un criterio de exclusión.
- Volumen prostático previo a la SBRT > 120 cc estimado por ecografía transrectal en el momento de la biopsia prostática (biopsia TRUS).
- Riesgo de compromiso de los ganglios linfáticos malignos > 15 % calculado en las tablas de Partin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica con refuerzo integrado
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SBRT con refuerzo integrado a 7,25 Gy y 8,00 Gy por fracción para cinco fracciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron toxicidad temprana de SBRT con impulso integrado para el cáncer de próstata localizado
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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La toxicidad temprana (definida como eventos que ocurren dentro de los 90 días de la terapia) se evaluará mediante el historial médico y los exámenes físicos y los cuestionarios de toxicidad/calidad de vida del paciente que se administrarán a intervalos regulares.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la planificación del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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La viabilidad se definirá como la capacidad del planificador del tratamiento para crear un plan que cumpla con los siguientes criterios:
Si el médico debe utilizar un plan que comprometa la cobertura objetivo o las restricciones de dosis de tejido normal a niveles que no cumplan con los criterios anteriores, entonces el plan se calificará como que no cumple con los requisitos de viabilidad técnica. |
Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Eficacia temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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La eficacia se definirá como la ausencia de cáncer de próstata detectado bioquímicamente (a través de pruebas de laboratorio de PSA) o cáncer de próstata detectado clínicamente en cada visita de seguimiento de intervalo (cada tres meses durante el primer año, luego cada 6 meses durante el segundo año después del tratamiento). La "ausencia de cáncer de próstata" se define como ausencia de evidencia de recurrencia del tumor por dos métodos:
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Número de pacientes que experimentaron toxicidad tardía
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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La toxicidad tardía (definida como toxicidad que ocurre > 90 días después del tratamiento) se evaluará con exámenes clínicos regulares y cuestionarios de toxicidad del paciente.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Puntuación mediana de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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La mediana de la puntuación de calidad de vida se evaluará con exámenes clínicos regulares y cuestionarios de calidad de vida del paciente (la puntuación del índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología varía de 0 a 35 y las puntuaciones más altas indican mayor gravedad; la puntuación del Inventario de Salud Sexual varía de 1 a 25 con 1 siendo grave y 25 sin signos, las escalas Compuesta del Índice de Cáncer de Próstata Extendido - Intestinal, Compuesta del Índice de Cáncer de Próstata Extendido - Urinario y Compuesta del Índice de Cáncer de Próstata Extendido - Sexual varían de 1 (peor) a 100 (mejor)).
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Dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F121218006
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