Pilottikoe, jossa arvioidaan stereotaktista kehon sädehoitoa integroidulla tehostehoidolla kliinisesti paikallistetuille eturauhassyöville (RAD 1203)
RAD 1203: Pilottikoe, jossa arvioidaan stereotaktista kehon sädehoitoa integroidulla tehosteella kliinisesti paikallistetun eturauhassyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Arvioi kliinisesti SBRT:n varhainen toksisuus integroidulla tehosteella kliinisesti lokalisoidulle eturauhassyövälle
Toissijainen
Selvitä stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tekninen toteutettavuus integroidulla tehosteella kliinisesti lokalisoidulle eturauhassyövälle
- Selvitä hoidon suunnittelu ja dosimetrinen toteutettavuus
- Arvioi hoidon toimituksen laadunvarmistus
- Arvioi kliinisesti varhainen teho, myöhäinen toksisuus ja elämänlaatu potilailla, jotka saavat SBRT-hoitoa integroidulla tehosteella kliinisesti paikannetun eturauhassyövän vuoksi
Potilaat saavat yhteensä 5 sädehoitoa 7-17 päivän aikana.
Potilaita pyydetään täyttämään American Urological Associationin oireindeksin (AUA SI), miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) ja Expanded Prostate Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeet. EPIC arvioi suolen, virtsan ja seksuaalisen toiminnan. Nämä kyselylomakkeet täytetään seuraavina ajankohtina: Lähtötilanne, AUA SI kerätään viimeisenä hoitopäivänä ja 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden säteilyn alkamisen jälkeen, sitten 6 kuukauden välein vuoden 2 aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein toisena vuonna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, ja biopsiat on otettava 12 kuukauden kuluessa potilaan rekisteröinnistä
- NCCN-riskiluokka erittäin pieni, pieni tai keskitasoinen riski
- Gleasonin yhdistetty pistemäärä <7
- PSA kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä < 20 ng/ml
- Kliininen vaihe T1a-c N0M0 tai kliininen vaihe T2aN0M0
- Elinajanodote > 5 vuotta
- Pahanlaatuisten imusolmukkeiden riski < 15 % laskettuna Partin-taulukoista
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 60
- Ikä > 19 vuotta
- Koehenkilöille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi radikaali eturauhasleikkaus, eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen kryoterapia
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä säteilytoksisuutta, kuten metotreksaattia, sirolimuusia, takrolimuusia tai kolkisiinia, jotka eivät pysty lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä SBRT-kurssin aikana. Kortikosteroidien käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä.
- Verihiutalemäärä < 70
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan verihiutaleiden tai hyytymistä estävää lääkettä, kuten klopidogreelia, dabigatraania, varfariinia tai pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia. Aspiriinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri.
- Pre-SBRT-eturauhasen tilavuus > 120 cc, arvioituna trans-rektaalisella ultraäänellä eturauhasen biopsian (TRUS-biopsian) aikana.
- Pahanlaatuisten imusolmukkeiden riski > 15 % laskettuna Partin-taulukoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon säteilyhoito integroidulla tehosteella
|
SBRT integroidulla tehostimella 7,25 Gy ja 8,00 Gy fraktiota kohti viidelle fraktiolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat SBRT:n varhaista toksisuutta paikallisen eturauhassyövän integroidulla tehosteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Varhainen toksisuus (määritelty tapahtumiksi, jotka tapahtuvat 90 päivän sisällä hoidosta) arvioidaan lääkärin historian ja fyysisten tarkastusten sekä potilaiden toksisuutta/elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden avulla, jotka annetaan säännöllisin väliajoin.
|
3 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon suunnittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Toteutettavuus määritellään hoidon suunnittelijan kyvyksi luoda suunnitelma, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Jos lääkärin on käytettävä suunnitelmaa, joka vaarantaa tavoitekattavuuden tai normaalit kudosannosrajoitukset tasolle, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä, suunnitelma arvostetaan teknisen toteutettavuusvaatimusten vastaiseksi. |
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
|
Varhainen tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Teho määritellään biokemiallisesti (PSA-laboratoriotestauksella) todetun eturauhassyövän tai kliinisesti todetun eturauhassyövän puuttumisena jokaisella seurantakäynnillä (kolmen kuukauden välein ensimmäisenä vuonna, sitten kuuden kuukauden välein toisena vuonna hoidon jälkeen). "Eturauhassyövän puuttuminen" määritellään todisteeksi kasvaimen uusiutumisesta kahdella menetelmällä:
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
|
Myöhäistä myrkyllisyyttä kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Myöhäinen toksisuus (määritelty myrkyllisyydeksi, joka ilmenee > 90 päivää hoidon jälkeen) arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilastoksisuuskyselyillä.
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatupisteiden mediaani
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Elämänlaadun pistemäärän mediaani arvioidaan säännöllisillä kliinisillä tutkimuksilla ja potilaiden elämänlaatukyselyillä (American Urologic Associationin oireindeksin pisteet vaihtelevat 0–35, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa, seksuaaliterveyskartoituksen pisteet vaihtelevat 1–25 ja 1 on vakava ja 25 ei merkkejä, laajennettu eturauhassyöpäindeksin yhdistelmä - suoli, laajennettu eturauhassyöpäindeksi - yhdistelmä - virtsatie ja laajennettu eturauhassyöpäindeksi - seksuaalinen asteikot vaihtelevat 1:stä (pahin) 100:aan (paras).
|
6 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F121218006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .