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임상적으로 국소화된 전립선암(RAD 1203)에 대한 통합 부스트를 사용하여 정위 신체 방사선 요법을 평가하는 파일럿 시험

2022년 12월 19일 업데이트: John Fiveash, MD

RAD 1203: 임상적으로 국소화된 전립선암에 대해 통합 부스트를 사용하여 정위 신체 방사선 요법을 평가하는 파일럿 시험

이 연구는 전립선 전체에 표준 방사선량을 조사하면서 암이 있는 전립선 부분에 더 높은 선량을 조사하는 안전성, 내약성 및 유효성을 조사할 것입니다. 연구자들은 이 치료 기술이 부작용을 최소화하면서 전립선암을 효과적으로 통제할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

-임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 통합 부스트와 함께 SBRT의 초기 독성을 임상적으로 평가

중고등 학년

  • 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 통합 부스트를 사용한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 기술적 타당성 결정

    • 치료 계획 및 선량 측정 타당성 결정
    • 치료 전달 품질 보증 평가
  • 임상적으로 국소화된 전립선암에 대한 통합 부스트와 함께 SBRT를 받는 환자의 초기 효능, 후기 독성 및 삶의 질을 임상적으로 평가합니다.

환자는 7-17일 동안 총 5회의 방사선 치료를 받게 됩니다.

환자는 미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA SI), 남성의 성 건강 목록(SHIM) 및 확장 전립선 지수 종합(EPIC) 설문지를 작성해야 합니다. EPIC는 장, 비뇨기 및 성기능을 평가합니다. 이 설문지는 다음 시점에 작성됩니다. 기준선, AUA SI는 치료 마지막 날, 방사선 시작 후 첫 해에는 3개월마다, 그 다음 해에는 6개월마다 수집됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 첫 해에는 3개월마다, 그 다음 해에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 환자 등록 후 12개월 이내에 생검을 통해 조직학적으로 확인된 전립선 선암종이 있어야 합니다.
  • NCCN 위험 범주 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험
  • 결합된 글리슨 점수 <7
  • 등록 후 3개월 이내의 PSA < 20ng/ml
  • 임상 병기 T1a-c N0M0 또는 임상 병기 T2aN0M0
  • 기대 수명 > 5년
  • Partin 테이블에서 계산된 악성 림프절 침범 위험 < 15%
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60
  • 나이 > 19세
  • 서면 동의서를 받은 피험자

제외 기준:

  • 염증성 장질환의 병력
  • 이전의 근치적 전립선 수술, 경요도 전립선 절제술(TURP) 또는 전립선 냉동 요법
  • 면역억제제 또는 메토트렉세이트, 시롤리무스, 타크롤리무스 또는 콜히친과 같은 방사선 독성을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 사용하는 환자는 SBRT 과정 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다. 코르티코스테로이드의 사용은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  • 혈소판 수 < 70
  • 클로피도그렐, 다비가트란, 와파린 또는 저분자량 헤파린과 같은 항혈소판제 또는 항응고제를 중단할 수 없는 환자. 아스피린 사용은 제외 기준이 아닙니다.
  • 전립선 생검(TRUS 생검) 시 경직장 초음파로 추정한 사전 SBRT 전립선 용적 > 120cc.
  • Partin 표에서 계산한 바와 같이 악성 림프절 침범의 위험 > 15%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부스트가 통합된 정위 신체 방사선 요법
방사능: 부스트가 통합된 정위 신체 방사선 요법
5개 분할에 대해 분할당 7.25Gy 및 8.00Gy에서 통합 부스트가 있는 SBRT
다른 이름들:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 전립선암에 대한 통합 부스트와 함께 SBRT의 초기 독성을 경험한 환자의 수
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월 이내
초기 독성(치료 90일 이내에 발생하는 사건으로 정의됨)은 의사의 병력 및 신체 검사 및 정기적인 간격으로 시행되는 환자 독성/삶의 질 설문지에 의해 평가될 것입니다.
방사선 치료 종료 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 계획 타당성
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 이내

타당성은 치료 계획자가 다음 기준을 충족하는 계획을 수립할 수 있는 능력으로 정의됩니다.

  • 방사선 목표 처방(36.25Gy)의 100%는 목표(전립선)의 95% 이상을 커버합니다.
  • 전립선 확대(암이 있을 가능성이 가장 높은 전립선 내 영역) 처방(38.0Gy)의 최소 95%가 이 목표 볼륨의 95%를 커버합니다.
  • 모든 정상 조직 선량 제약 조건을 충족합니다. 즉, 근처 직장, 방광 및 대퇴골두가 권장 방사선 선량 한도를 초과하지 않습니다.

의사가 목표 범위 또는 정상 조직 선량 제약을 위의 기준을 충족하지 않는 수준으로 타협하는 계획을 활용해야 하는 경우 해당 계획은 기술적 타당성 요구 사항을 충족하지 않는 것으로 점수가 매겨집니다.
방사선 치료 종료 후 6개월 이내
초기 효능
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 이내

효능은 각 간격 후속 방문(치료 후 1년차에는 3개월마다, 그 다음 2년차에는 6개월마다)에서 생화학적으로 검출된(PSA 실험실 테스트를 통해) 전립선암 또는 임상적으로 검출된 전립선암이 없는 것으로 정의됩니다. "전립선암 부재"는 두 가지 방법으로 종양 재발의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.

  1. 의사가 수행한 신체 검사에서 명백한 전립선 암 재발이 없습니다.
  2. PSA가 처리 전 또는 처리 후 얻은 최저 PSA 값보다 2ng/ml 이상 증가하지 않았습니다. PSA가 환자의 가장 낮은 값에서 2ng/ml 이상 증가하는 것은 방사선 조사 후 PSA 생화학적 전립선암 실패에 대한 표준 정의입니다.
방사선 치료 종료 후 6개월 이내
후기 독성을 경험한 환자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 이내
후기 독성(치료 후 90일 초과 발생하는 독성으로 정의됨)은 정기 임상 검사 및 환자 독성 설문지로 평가됩니다.
방사선 치료 종료 후 6개월 이내
평균 삶의 질 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월 이내
삶의 질 중간 점수는 정기적인 임상 검사 및 환자 삶의 질 설문지로 평가됩니다(미국 비뇨기과 협회 증상 지수 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다. 성 건강 목록 점수 범위는 1에서 25이며 1 중증이고 25는 징후가 없음, 확장된 전립선암 지수 복합-장, 확장된 전립선암 지수 복합-비뇨기 및 확장된 전립선암 지수 복합-성적 척도 범위는 1(최악)에서 100(최고)까지입니다.
방사선 치료 종료 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Fiveash, MD

수사관

  • 수석 연구원: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F121218006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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