Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotförsök som utvärderar stereootaktisk kroppsstrålbehandling med integrerad boost för kliniskt lokaliserad prostatacancer (RAD 1203)

19 december 2022 uppdaterad av: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotförsök som utvärderar stereootaktisk kroppsstrålbehandling med integrerad boost för kliniskt lokaliserad prostatacancer

Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av att ge en högre dos till den del av prostatan som innehåller cancern samtidigt som en standardstråldos till hela prostatan. Utredarna har antagit att denna behandlingsteknik effektivt kommer att kontrollera prostatacancern samtidigt som biverkningarna minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primär

- Bedöm kliniskt den tidiga toxiciteten av SBRT med integrerad boost för kliniskt lokaliserad prostatacancer

Sekundär

  • Bestäm den tekniska genomförbarheten av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) med integrerad boost för kliniskt lokaliserad prostatacancer

    • Bestäm behandlingsplaneringen och dosimetrisk genomförbarhet
    • Utvärdera kvalitetssäkringen av behandlingsleveransen
  • Utvärdera kliniskt tidig effekt, sen toxicitet och livskvalitet för patienter som får SBRT med integrerad boost för kliniskt lokaliserad prostatacancer

Patienterna kommer att genomgå totalt 5 strålbehandlingar under 7-17 dagar.

Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i American Urological Association Symptom Index (AUA SI), Sexual Health Inventory of Men (SHIM) och Expanded Prostate Index Composite (EPIC) frågeformuläret. EPIC bedömer tarm-, urin- och sexuell funktion. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i vid följande tidpunkter: Baslinje, AUA SI kommer att samlas in den sista behandlingsdagen och var tredje månad under det första året efter strålningens start, sedan var sjätte månad för år 2.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var 3:e månad under det första året, sedan var 6:e ​​månad under år 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom, med biopsier erhållna inom tolv månader efter patientregistrering
  • NCCN riskkategori mycket låg, låg eller medelhög risk
  • Kombinerad Gleason poäng <7
  • PSA inom tre månader efter inskrivning < 20ng/ml
  • Kliniskt stadium T1a-c N0M0 eller kliniskt stadium T2aN0M0
  • Förväntad livslängd > 5 år
  • Risk för maligna lymfkörtelpåverkan < 15 % beräknat på Partin-tabeller
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) > 60
  • Ålder > 19 år
  • Ämnen har fått skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Tidigare radikal prostatakirurgi, transuretral resektion av prostata (TURP) eller prostata kryoterapi
  • Patienter som använder immunsuppressiva mediciner eller andra mediciner som kan öka strålningstoxiciteten såsom metotrexat, sirolimus, takrolimus eller colchicin som inte kan avbryta dessa mediciner under SBRT-kuren. Användning av kortikosteroider anses inte vara ett uteslutningskriterium.
  • Trombocytantal < 70
  • Patienter som inte kan avbryta trombocythämmande eller antikoagulerande medicin såsom klopidogrel, dabigatran, warfarin eller lågmolekylärt heparin. Användning av acetylsalicylsyra är inte ett uteslutningskriterie.
  • Pre-SBRT prostatavolym > 120 cc beräknat med transrektalt ultraljud vid tidpunkten för prostatabiopsi (TRUS-biopsi).
  • Risk för maligna lymfkörtelpåverkan > 15 % beräknat på Partin-tabeller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med integrerad boost
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi med integrerad boost
SBRT med integrerad boost vid 7,25 Gy och 8,00 Gy per fraktion för fem fraktioner
Andra namn:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde tidig toxicitet av SBRT med integrerad boost för lokaliserad prostatacancer
Tidsram: Inom 3 månader efter avslutad strålbehandling
Tidig toxicitet (definierad som händelser som inträffar inom 90 dagar efter behandling) kommer att bedömas genom läkares historia och fysiska undersökningar och patienttoxicitet/livskvalitetsfrågeformulär som ska administreras med regelbundna intervall.
Inom 3 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att planera behandling
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling

Genomförbarhet kommer att definieras som förmågan hos behandlingsplaneraren att skapa en plan som uppfyller följande kriterier:

  • 100 % av strålmålsreceptet (36,25 Gy) täcker mer än eller lika med 95 % av målet (prostata)
  • Minst 95 % av receptet för boost-prostata (område inom prostatan som troligen innehåller cancer) (38,0 Gy) täcker 95 % av denna boostmålvolym
  • Alla normala vävnadsdosbegränsningar är uppfyllda - dvs. närliggande ändtarm, urinblåsa och lårbenshuvuden överskrider inte de rekommenderade stråldosgränserna

Om läkaren måste använda en plan som äventyrar måltäckningen eller normala vävnadsdosbegränsningar till nivåer som inte uppfyller kriterierna ovan, kommer planen att bedömas som att den inte uppfyller tekniska genomförbarhetskrav.
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Tidig effekt
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling

Effekt kommer att definieras som frånvaron av biokemiskt detekterad (via PSA-labbtestning) prostatacancer eller kliniskt upptäckt prostatacancer vid varje intervalluppföljningsbesök (var tredje månad för år ett, sedan var 6:e ​​månad under år två efter behandling). "Frånvaro av prostatacancer" definieras som inga tecken på tumörrecidiv med två metoder:

  1. Inget återfall av prostatacancer uppenbart vid den fysiska undersökningen utförd av läkaren.
  2. Ingen ökning av PSA mer än 2 ng/ml över det lägsta PSA-värdet som någonsin erhållits före eller efter behandling. En ökning av PSA mer än 2 ng/ml från en patients lägsta värde är standarddefinitionen för PSA biokemisk prostatacancersvikt efter strålning.
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Antal patienter som upplevde sen toxicitet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Sen toxicitet (definierad som toxicitet som inträffar >90 dagar efter behandling) kommer att bedömas med regelbundna kliniska undersökningar och frågeformulär om patienttoxicitet.
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Medianvärde för livskvalitet
Tidsram: Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling
Medianen för livskvalitetspoäng kommer att bedömas med regelbundna kliniska undersökningar och patientens livskvalitetsfrågeformulär (American Urologic Association Symptom Index-poäng varierar från 0 till 35 med de högre poängen som indikerar allvarligare, Sexual Health Inventory-poäng varierar från 1 till 25 med 1 är allvarlig och 25 är inga tecken, Extended Prostate Cancer Index Composite- Bowel, Extended Prostate Cancer Index Composite- Urinary, and Extended Prostate Cancer Index Composite- Sexual skalor varierar från 1 (sämsta) till 100 (bäst)).
Inom 6 månader efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Fiveash, MD

Utredare

  • Huvudutredare: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F121218006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera