Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk som evaluerer stereootaktisk strålebehandling av kroppen med integrert boost for klinisk lokalisert prostatakreft (RAD 1203)

19. desember 2022 oppdatert av: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotforsøk som evaluerer stereootaktisk kroppsstrålebehandling med integrert boost for klinisk lokalisert prostatakreft

Denne studien vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av å gi en høyere dose til den delen av prostata som inneholder kreften samtidig som det gis en standard stråledose til hele prostata. Etterforskerne har antatt at denne behandlingsteknikken effektivt vil kontrollere prostatakreften og samtidig minimere bivirkningene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hoved

-Vurder klinisk tidlig toksisitet av SBRT med integrert boost for klinisk lokalisert prostatakreft

Sekundær

  • Bestem den tekniske gjennomførbarheten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med integrert boost for klinisk lokalisert prostatakreft

    • Bestem behandlingsplanlegging og dosimetrisk gjennomførbarhet
    • Evaluer kvalitetssikringen av behandlingsleveringen
  • Klinisk vurdere tidlig effekt, sen toksisitet og livskvalitet for pasienter som får SBRT med integrert boost for klinisk lokalisert prostatakreft

Pasientene vil gjennomgå 5 totale strålebehandlinger over en periode på 7-17 dager.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut American Urological Association Symptom Index (AUA SI), Sexual Health Inventory of Men (SHIM) og Expanded Prostate Index Composite (EPIC) spørreskjemaer. EPIC vurderer tarm-, urin- og seksuell funksjon. Disse spørreskjemaene vil bli utfylt på følgende tidspunkter: Baseline, AUA SI vil bli samlet inn på siste behandlingsdag, og hver 3. måned det første året etter starten av strålingen, deretter hver 6. måned for år 2.

Etter fullført studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned det første året, deretter hver 6. måned i år 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk bekreftet prostataadenokarsinom, med biopsier innhentet innen tolv måneder etter pasientregistrering
  • NCCN risikokategori svært lav, lav eller middels risiko
  • Kombinert Gleason-score <7
  • PSA innen tre måneder etter registrering < 20ng/ml
  • Klinisk stadium T1a-c N0M0 eller klinisk stadium T2aN0M0
  • Forventet levealder > 5 år
  • Risiko for ondartet lymfeknutepåvirkning < 15 % som beregnet på Partin-tabeller
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60
  • Alder > 19 år
  • Emner gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere radikal prostatakirurgi, transurethral reseksjon av prostata (TURP), eller prostata kryoterapi
  • Pasienter som bruker immundempende medisiner eller andre medisiner som kan øke strålingstoksisiteten som metotreksat, sirolimus, takrolimus eller kolkisin som ikke er i stand til å seponere disse medisinene under SBRT-kurs. Bruk av kortikosteroider anses ikke som et eksklusjonskriterie.
  • Blodplateantall < 70
  • Pasienter som ikke kan seponere blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner som klopidogrel, dabigatran, warfarin eller lavmolekylært heparin. Bruk av aspirin er ikke et eksklusjonskriterie.
  • Pre-SBRT prostatavolum > 120 cc som estimert ved transrektal ultralyd ved tidspunktet for prostatabiopsi (TRUS-biopsi).
  • Risiko for ondartet lymfeknutepåvirkning > 15 % som beregnet på Partin-tabeller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med integrert boost
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling med integrert boost
SBRT med integrert boost på 7,25 Gy og 8,00 Gy per fraksjon for fem fraksjoner
Andre navn:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplevde tidlig toksisitet av SBRT med integrert boost for lokalisert prostatakreft
Tidsramme: Innen 3 måneder etter fullført strålebehandling
Tidlig toksisitet (definert som hendelser som oppstår innen 90 dager etter behandling) vil bli vurdert av legehistorie og fysiske undersøkelser og spørreskjemaer for pasienttoksisitet/livskvalitet som skal administreres med jevne mellomrom.
Innen 3 måneder etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for behandlingsplanlegging
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling

Gjennomførbarhet vil bli definert som behandlingsplanleggerens evne til å lage en plan som oppfyller følgende kriterier:

  • 100 % av strålemålsforskriften (36,25 Gy) dekker mer enn eller lik 95 % av målet (prostata)
  • Minst 95 % av resepten for boost-prostata (området i prostata som mest sannsynlig inneholder kreft) (38,0 Gy) dekker 95 % av dette boost-målvolumet
  • Alle normale vevsdosebegrensninger er oppfylt - dvs. nærliggende rektum, blære og lårhoder overskrider ikke de anbefalte stråledosegrensene

Hvis legen må bruke en plan som kompromitterer måldekning eller normale vevsdosebegrensninger til nivåer som ikke oppfyller kriteriene ovenfor, vil planen bli vurdert som ikke oppfyller tekniske gjennomførbarhetskrav.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Tidlig effekt
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling

Effekt vil bli definert som fravær av biokjemisk påvist (via PSA laboratorietester) prostatakreft eller klinisk påvist prostatakreft ved hvert intervalloppfølgingsbesøk (hver tredje måned i år ett, deretter hver 6. måned i år to etter behandling). "Fravær av prostatakreft" er definert som ingen bevis for tilbakefall av tumor ved to metoder:

  1. Ingen gjentakelse av prostatakreft er tydelig på den fysiske undersøkelsen utført av legen.
  2. Ingen økning i PSA mer enn 2 ng/ml over den laveste PSA-verdien som noen gang er oppnådd før eller etter behandling. En økning i PSA mer enn 2 ng/ml fra en pasients laveste verdi er standarddefinisjonen for PSA biokjemisk svikt i prostatakreft etter stråling.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Antall pasienter som opplevde sen toksisitet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Sen toksisitet (definert som toksisitet som oppstår >90 dager etter behandling) vil bli vurdert med regelmessige kliniske undersøkelser og pasienttoksisitetsspørreskjemaer.
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Median livskvalitetspoeng
Tidsramme: Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling
Median for livskvalitetsskåre vil bli vurdert med vanlige kliniske undersøkelser og pasientens livskvalitetsspørreskjemaer (American Urologic Association Symptom Index-score varierer fra 0 til 35 med høyere skåre som indikerer mer alvorlig, seksuell helseinventar-score varierer fra 1 til 25 med 1 er alvorlig og 25 er ingen tegn, utvidet prostatakreftindeks kompositt- tarm, utvidet prostatakreftindeks kompositt- urinveier, og utvidet prostatakreftindeks kompositt- seksuelle skalaer varierer fra 1 (verst) til 100 (best)).
Innen 6 måneder etter fullført strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

John Fiveash, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F121218006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere