Próba pilotażowa oceniająca stereotaktyczną radioterapię ciała ze zintegrowanym wzmocnieniem w przypadku klinicznie zlokalizowanego raka prostaty (RAD 1203)
RAD 1203: Badanie pilotażowe oceniające stereotaktyczną radioterapię ciała ze zintegrowanym wzmocnieniem w leczeniu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Podstawowy
- Kliniczna ocena wczesnej toksyczności SBRT ze zintegrowanym wzmocnieniem dla klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Wtórny
Określenie technicznej wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) ze zintegrowanym wzmocnieniem w przypadku klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
- Określenie planowania leczenia i wykonalności dozymetrycznej
- Oceń zapewnienie jakości leczenia
- Kliniczna ocena wczesnej skuteczności, późnej toksyczności i jakości życia pacjentów otrzymujących SBRT ze zintegrowanym wzmocnieniem z powodu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty
Pacjenci zostaną poddani łącznie 5 zabiegom radioterapii w okresie 7-17 dni.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy: Wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA SI), Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM) oraz kwestionariuszy Expanded Prostate Index Composite (EPIC). EPIC ocenia funkcje jelit, układu moczowego i seksualne. Kwestionariusze te będą wypełniane w następujących punktach czasowych: Wartość wyjściowa, AUA SI będą zbierane ostatniego dnia leczenia i co 3 miesiące przez pierwszy rok po rozpoczęciu napromieniania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 2.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez rok 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka prostaty, z biopsjami uzyskanymi w ciągu dwunastu miesięcy od rejestracji pacjenta
- Kategoria ryzyka NCCN bardzo niskie, niskie lub średnie ryzyko
- Łączny wynik Gleasona <7
- PSA w ciągu trzech miesięcy od rejestracji < 20 ng/ml
- Stadium kliniczne T1a-c N0M0 lub stadium kliniczne T2aN0M0
- Oczekiwana długość życia > 5 lat
- Ryzyko zajęcia złośliwych węzłów chłonnych < 15% zgodnie z tabelami Partina
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 60
- Wiek > 19 lat
- Pacjenci otrzymali pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Wcześniejsza radykalna operacja gruczołu krokowego, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub krioterapia prostaty
- Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub inne leki, które mogą zwiększać toksyczność promieniowania, takie jak metotreksat, syrolimus, takrolimus lub kolchicyna, którzy nie są w stanie odstawić tych leków podczas kursu SBRT. Stosowanie kortykosteroidów nie jest uważane za kryterium wykluczenia.
- Liczba płytek krwi < 70
- Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, takich jak klopidogrel, dabigatran, warfaryna lub heparyna drobnocząsteczkowa. Stosowanie aspiryny nie jest kryterium wykluczenia.
- Objętość gruczołu krokowego przed SBRT > 120 cm3 oszacowana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej w czasie biopsji gruczołu krokowego (biopsja TRUS).
- Ryzyko zajęcia złośliwych węzłów chłonnych > 15% zgodnie z tabelami Partina.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała ze zintegrowanym wzmocnieniem
|
SBRT ze zintegrowanym doładowaniem 7,25 Gy i 8,00 Gy na frakcję dla pięciu frakcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła wczesna toksyczność SBRT ze zintegrowanym wzmocnieniem w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Wczesna toksyczność (zdefiniowana jako zdarzenia występujące w ciągu 90 dni leczenia) będzie oceniana na podstawie wywiadu lekarskiego i badań fizykalnych oraz kwestionariuszy dotyczących toksyczności/jakości życia pacjenta, które będą podawane w regularnych odstępach czasu.
|
W ciągu 3 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość planowania leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako zdolność osoby planującej leczenie do stworzenia planu spełniającego następujące kryteria:
Jeśli lekarz musi zastosować plan, który ogranicza zakres docelowy lub ograniczenia dawki w normalnej tkance do poziomów niespełniających powyższych kryteriów, wówczas plan zostanie oceniony jako niespełniający wymogów technicznej wykonalności. |
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
|
Wczesna skuteczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Skuteczność zostanie zdefiniowana jako brak wykrytego biochemicznie (za pomocą laboratoryjnego testu PSA) raka prostaty lub raka prostaty wykrytego klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej (co trzy miesiące przez rok pierwszy, następnie co 6 miesięcy przez rok drugi po leczeniu). „Brak raka prostaty” definiuje się jako brak dowodów nawrotu guza na dwa sposoby:
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła późna toksyczność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Późna toksyczność (zdefiniowana jako toksyczność występująca >90 dni po leczeniu) będzie oceniana za pomocą regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy toksyczności dla pacjentów.
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
|
Mediana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Mediana oceny jakości życia będzie oceniana za pomocą regularnych badań klinicznych i kwestionariuszy jakości życia pacjentów (wskaźnik objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego mieści się w zakresie od 0 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe wyniki, punktacja Inwentarza Zdrowia Seksualnego mieści się w zakresie od 1 do 25, przy czym 1 jest ciężki, a 25 oznacza brak objawów, rozszerzony wskaźnik raka prostaty złożony – jelito, rozszerzony wskaźnik raka gruczołu krokowego złożony – mocz i rozszerzony wskaźnik raka prostaty złożony – skale seksualne wahają się od 1 (najgorszy) do 100 (najlepszy)).
|
W ciągu 6 miesięcy od zakończenia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F121218006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała ze zintegrowanym wzmocnieniem
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony