Studio pilota che valuta la radioterapia corporea stereotassica con boost integrato per il carcinoma della prostata clinicamente localizzato (RAD 1203)
RAD 1203: Studio pilota che valuta la radioterapia corporea stereotassica con boost integrato per il cancro alla prostata clinicamente localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario
-Valutare clinicamente la tossicità precoce della SBRT con boost integrato per il cancro alla prostata clinicamente localizzato
Secondario
Determinare la fattibilità tecnica della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) con boost integrato per il carcinoma della prostata clinicamente localizzato
- Determinare la pianificazione del trattamento e la fattibilità dosimetrica
- Valutare la garanzia della qualità della consegna del trattamento
- Valutare clinicamente l'efficacia precoce, la tossicità tardiva e la qualità della vita per i pazienti che ricevono SBRT con boost integrato per carcinoma prostatico clinicamente localizzato
I pazienti saranno sottoposti a 5 trattamenti radioterapici totali per un periodo di 7-17 giorni.
Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari dell'American Urological Association Symptom Index (AUA SI), del Sexual Health Inventory of Men (SHIM) e dell'Expanded Prostate Index Composite (EPIC). L'EPIC valuta la funzione intestinale, urinaria e sessuale. Questi questionari saranno completati nei seguenti momenti: Basale, AUA SI sarà raccolto l'ultimo giorno di trattamento e ogni 3 mesi per il primo anno successivo all'inizio della radiazione, quindi ogni 6 mesi per l'anno 2.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno, quindi ogni 6 mesi per il secondo anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente, con biopsie ottenute entro dodici mesi dalla registrazione del paziente
- Categoria di rischio NCCN rischio molto basso, basso o intermedio
- Punteggio Gleason combinato <7
- PSA entro tre mesi dall'arruolamento <20 ng/ml
- Stadio clinico T1a-c N0M0 o stadio clinico T2aN0M0
- Aspettativa di vita > 5 anni
- Rischio di coinvolgimento linfonodale maligno < 15% come calcolato sulle tabelle di Partin
- Karnofsky performance status (KPS) > 60
- Età > 19 anni
- Soggetti che hanno ricevuto il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Precedente intervento chirurgico radicale alla prostata, resezione transuretrale della prostata (TURP) o crioterapia prostatica
- Pazienti che usano farmaci immunosoppressori o altri farmaci che possono aumentare la tossicità da radiazioni come metotrexato, sirolimus, tacrolimus o colchicina che non sono in grado di interrompere questi farmaci durante il corso SBRT. L'uso di corticosteroidi non è considerato un criterio di esclusione.
- Conta piastrinica < 70
- Pazienti incapaci di interrompere la terapia antipiastrinica o anticoagulante come clopidogrel, dabigatran, warfarin o eparina a basso peso molecolare. L'uso di aspirina non è un criterio di esclusione.
- Volume prostatico pre-SBRT > 120 cc stimato mediante ecografia transrettale al momento della biopsia prostatica (biopsia TRUS).
- Rischio di coinvolgimento linfonodale maligno > 15% come calcolato sulle tabelle di Partin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica con boost integrato
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SBRT con boost integrato a 7,25 Gy e 8,00 Gy per frazione per cinque frazioni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità precoce di SBRT con potenziamento integrato per carcinoma prostatico localizzato
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
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La tossicità precoce (definita come eventi che si verificano entro 90 giorni dalla terapia) sarà valutata dall'anamnesi del medico e dagli esami fisici e dai questionari sulla tossicità/qualità della vita del paziente da somministrare a intervalli regolari.
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Entro 3 mesi dal completamento della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della pianificazione del trattamento
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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La fattibilità sarà definita come la capacità del pianificatore del trattamento di creare un piano che soddisfi i seguenti criteri:
Se il medico deve utilizzare un piano che compromette la copertura target oi normali vincoli di dose ai tessuti a livelli che non soddisfano i criteri di cui sopra, il piano verrà classificato come non conforme ai requisiti di fattibilità tecnica. |
Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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Efficacia precoce
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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L'efficacia sarà definita come l'assenza di carcinoma prostatico rilevato biochimicamente (tramite test di laboratorio del PSA) o carcinoma prostatico rilevato clinicamente ad ogni visita di follow-up dell'intervallo (ogni tre mesi per il primo anno, quindi ogni 6 mesi per il secondo anno dopo il trattamento). "Assenza di cancro alla prostata" è definita come nessuna evidenza di recidiva del tumore con due metodi:
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Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità tardiva
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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La tossicità tardiva (definita come tossicità che si verifica >90 giorni dopo il trattamento) sarà valutata con regolari esami clinici e questionari sulla tossicità del paziente.
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Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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Punteggio medio della qualità della vita
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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La mediana del punteggio della qualità della vita sarà valutata con regolari esami clinici e questionari sulla qualità della vita del paziente (il punteggio dell'American Urologico Association Symptom Index varia da 0 a 35 con i punteggi più alti che indicano più gravi, il punteggio del Sexual Health Inventory varia da 1 a 25 con 1 essendo grave e 25 nessun segno, le scale Extended Prostate Cancer Index Composite-Intestino, Extended Prostate Cancer Index Composite-Urinary e Extended Prostate Cancer Index Composite-Sessuale vanno da 1 (peggiore) a 100 (migliore)).
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Entro 6 mesi dal completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F121218006
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