临床局限性前列腺癌综合升压立体定向放射治疗的试点试验评估 (RAD 1203)
2022年12月19日 更新者：John Fiveash, MD
RAD 1203：临床局限性前列腺癌的综合升压立体定向放疗评估试验性试验
这项研究将调查在对整个前列腺给予标准辐射剂量的同时，对含有癌症的前列腺部分给予更高剂量的安全性、耐受性和有效性。
研究人员假设这种治疗技术将有效控制前列腺癌，同时最大限度地减少副作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 临床评估 SBRT 的早期毒性与临床局限性前列腺癌的综合促进
中学
确定立体定向体部放射治疗 (SBRT) 与临床局限性前列腺癌综合推量的技术可行性
- 确定治疗计划和剂量测定可行性
- 评估治疗交付质量保证
- 临床评估接受 SBRT 联合升压治疗临床局限性前列腺癌患者的早期疗效、晚期毒性和生活质量
患者将在 7-17 天内接受 5 次放射治疗。
患者将被要求完成美国泌尿协会症状指数 (AUA SI)、男性性健康清单 (SHIM) 和扩展前列腺指数综合 (EPIC) 问卷。 EPIC 评估肠道、泌尿和性功能。 这些问卷将在以下时间点完成：基线、AUA SI 将在治疗的最后一天收集，放疗开始后的第一年每 3 个月收集一次，然后第 2 年每 6 个月收集一次。
完成研究治疗后，患者在第一年每 3 个月接受一次随访，然后在第 2 年每 6 个月接受一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有患者必须有经组织学证实的前列腺腺癌，并在患者登记后十二个月内获得活检
- NCCN 风险类别极低、低或中等风险
- 综合格里森评分 <7
- 入组后三个月内 PSA < 20ng/ml
- 临床分期 T1a-c N0M0 或临床分期 T2aN0M0
- 预期寿命 > 5 年
- 根据 Partin 表计算，恶性淋巴结受累的风险 < 15%
- Karnofsky 性能状态 (KPS) > 60
- 年龄 > 19 岁
- 受试者获得书面知情同意书
排除标准：
- 炎症性肠病史
- 既往根治性前列腺手术、经尿道前列腺电切术 (TURP) 或前列腺冷冻疗法
- 使用免疫抑制药物或其他可能增加放射毒性的药物（例如甲氨蝶呤、西罗莫司、他克莫司或秋水仙碱）且无法在 SBRT 过程中停用这些药物的患者。 使用皮质类固醇不被视为排除标准。
- 血小板计数 < 70
- 无法停用氯吡格雷、达比加群、华法林或低分子肝素等抗血小板或抗凝药物的患者。 使用阿司匹林不是排除标准。
- 在前列腺活检（TRUS 活检）时通过经直肠超声估计的 SBRT 前前列腺体积 > 120 cc。
- 根据 Partin 表计算，恶性淋巴结受累的风险 > 15%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放疗联合升压
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SBRT 集成增强剂量，每次 7.25 Gy 和 8.00 Gy，共五次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历 SBRT 联合升压治疗局部前列腺癌早期毒性的患者人数
大体时间：放射治疗完成后 3 个月内
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早期毒性（定义为治疗后 90 天内发生的事件）将通过医生病史和身体检查以及定期进行的患者毒性/生活质量问卷进行评估。
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放射治疗完成后 3 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗计划可行性
大体时间：放射治疗完成后 6 个月内
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可行性将被定义为治疗计划者制定满足以下标准的计划的能力：
如果医生必须使用将目标覆盖率或正常组织剂量限制折衷到不符合上述标准的水平的计划，则该计划将被评为不符合技术可行性要求。 |
放射治疗完成后 6 个月内
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早期疗效
大体时间：放射治疗完成后 6 个月内
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疗效将定义为在每次间隔随访时（第一年每三个月一次，治疗后第二年每 6 个月一次）没有生化检测（通过 PSA 实验室检测）前列腺癌或临床检测到前列腺癌。 “没有前列腺癌”被定义为通过两种方法没有肿瘤复发的证据：
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放射治疗完成后 6 个月内
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经历迟发毒性的患者人数
大体时间：放射治疗完成后 6 个月内
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迟发毒性（定义为治疗后 90 天以上发生的毒性）将通过定期临床检查和患者毒性问卷进行评估。
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放射治疗完成后 6 个月内
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生活质量分数中位数
大体时间：放射治疗完成后 6 个月内
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生活质量分数的中位数将通过定期临床检查和患者生活质量问卷进行评估（美国泌尿外科协会症状指数分数范围为 0 至 35，分数越高表示越严重，性健康量表分数范围为 1 至 25，其中 1严重且 25 为无体征，扩展前列腺癌综合指数 - 肠道、扩展前列腺癌综合指数 - 泌尿和扩展前列腺癌综合指数 - 性量表范围从 1（最差）到 100（最好））。
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放射治疗完成后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Fiveash, MD、University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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