Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotproef ter evaluatie van stereotactische lichaamsradiotherapie met geïntegreerde boost voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker (RAD 1203)

19 december 2022 bijgewerkt door: John Fiveash, MD

RAD 1203: Pilotproef ter evaluatie van stereotactische lichaamsradiotherapie met geïntegreerde boost voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit onderzoeken van het geven van een hogere dosis aan het deel van de prostaat dat de kanker bevat, terwijl een standaard stralingsdosis wordt gegeven aan de gehele prostaat. De onderzoekers hebben de hypothese dat deze behandelingstechniek de prostaatkanker effectief onder controle zal houden terwijl de bijwerkingen worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair

-Klinische beoordeling van de vroege toxiciteit van SBRT met geïntegreerde boost voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

Ondergeschikt

  • Vaststellen van de technische haalbaarheid van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) met geïntegreerde boost voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

    • Bepaal de behandelplanning en dosimetrische haalbaarheid
    • Evalueer de kwaliteitsborging van de behandeling
  • Klinische beoordeling van vroege werkzaamheid, late toxiciteit en kwaliteit van leven voor patiënten die SBRT krijgen met geïntegreerde boost voor klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

Patiënten ondergaan in totaal 5 bestralingsbehandelingen gedurende een periode van 7-17 dagen.

Patiënten wordt gevraagd de vragenlijsten American Urological Association Symptom Index (AUA SI), Sexual Health Inventory of Men (SHIM) en de Expanded Prostate Index Composite (EPIC) vragenlijsten in te vullen. De EPIC beoordeelt de darm-, urinaire en seksuele functie. Deze vragenlijsten zullen op de volgende tijdstippen worden ingevuld: Baseline, AUA SI wordt verzameld op de laatste dag van de behandeling en elke 3 maanden gedurende het eerste jaar na het begin van de bestraling, daarna elke 6 maanden gedurende jaar 2.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende jaar 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom hebben, met biopsieën verkregen binnen twaalf maanden na patiëntregistratie
  • NCCN-risicocategorie zeer laag, laag of gemiddeld risico
  • Gecombineerde Gleason-score <7
  • PSA binnen drie maanden na inschrijving < 20ng/ml
  • Klinisch stadium T1a-c N0M0 of klinisch stadium T2aN0M0
  • Levensverwachting > 5 jaar
  • Risico op betrokkenheid van kwaadaardige lymfeklieren < 15% zoals berekend op Partin-tabellen
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS)> 60
  • Leeftijd > 19 jaar
  • Proefpersonen kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Eerdere radicale prostaatchirurgie, transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of prostaatcryotherapie
  • Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of andere medicijnen die de stralingstoxiciteit kunnen verhogen, zoals methotrexaat, sirolimus, tacrolimus of colchicine, die deze medicijnen niet kunnen stopzetten tijdens de SBRT-kuur. Het gebruik van corticosteroïden wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium.
  • Aantal bloedplaatjes < 70
  • Patiënten die niet in staat zijn om te stoppen met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen zoals clopidogrel, dabigatran, warfarine of heparine met een laag molecuulgewicht. Het gebruik van aspirine is geen uitsluitingscriterium.
  • Pre-SBRT prostaatvolume > 120 cc zoals geschat door middel van transrectale echografie op het moment van prostaatbiopsie (TRUS-biopsie).
  • Risico op betrokkenheid van kwaadaardige lymfeklieren > 15% zoals berekend op Partin-tabellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingstherapie met geïntegreerde boost
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie met geïntegreerde boost
SBRT met geïntegreerde boost van 7,25 Gy en 8,00 Gy per fractie gedurende vijf fracties
Andere namen:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat vroege toxiciteit van SBRT ervoer met geïntegreerde boost voor gelokaliseerde prostaatkanker
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vroege toxiciteit (gedefinieerd als gebeurtenissen die binnen 90 dagen na de behandeling optreden) zal worden beoordeeld aan de hand van de anamnese en lichamelijke onderzoeken van de arts en vragenlijsten over toxiciteit/levenskwaliteit van de patiënt die met regelmatige tussenpozen moeten worden afgenomen.
Binnen 3 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van behandelingsplanning
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen van de behandelplanner om een ​​plan op te stellen dat aan de volgende criteria voldoet:

  • 100% van het voorgeschreven stralingsdoel (36,25 Gy) dekt meer dan of gelijk aan 95% van het doel (prostaat)
  • Ten minste 95% van het recept voor de boost-prostaat (gebied in de prostaat dat waarschijnlijk kanker herbergt) (38,0 Gy) dekt 95% van dit boost-doelvolume
  • Aan alle normale weefseldosisbeperkingen wordt voldaan, d.w.z. nabij het rectum, de blaas en de heupkoppen overschrijden de aanbevolen stralingsdosislimieten niet

Als de arts een plan moet gebruiken dat de doeldekking of normale weefseldosisbeperkingen compromitteert tot niveaus die niet voldoen aan de bovenstaande criteria, dan wordt het plan gescoord als niet voldoend aan de technische haalbaarheidsvereisten.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Vroege werkzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Werkzaamheid zal worden gedefinieerd als de afwezigheid van biochemisch gedetecteerde (via PSA-laboratoriumtests) prostaatkanker of klinisch gedetecteerde prostaatkanker bij elk tussentijds follow-upbezoek (elke drie maanden gedurende jaar één, daarna elke 6 maanden gedurende jaar twee na de behandeling). "Afwezigheid van prostaatkanker" wordt op twee manieren gedefinieerd als geen bewijs van terugkeer van de tumor:

  1. Geen recidief van prostaatkanker bij lichamelijk onderzoek door de arts.
  2. Geen stijging van de PSA meer dan 2 ng/ml boven de laagste ooit verkregen PSA-waarde voor of na de behandeling. Een stijging van de PSA met meer dan 2 ng/ml ten opzichte van de laagste waarde van een patiënt is de standaarddefinitie voor PSA-falen van biochemische prostaatkanker na bestraling.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Aantal patiënten met late toxiciteit
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Late toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die optreedt >90 dagen na de behandeling) zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en toxiciteitsvragenlijsten voor patiënten.
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
Mediane score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
De mediaan van de kwaliteit van leven-score zal worden beoordeeld met regelmatige klinische onderzoeken en vragenlijsten over de kwaliteit van leven van de patiënt (de American Urologic Association Symptom Index-score varieert van 0 tot 35 waarbij de hoogste scores ernstiger aangeven, de Sexual Health Inventory-score varieert van 1 tot 25 met 1 zijnde ernstig en 25 zijnde geen tekenen, Extended Prostate Cancer Index Composite-Bowel, Extended Prostate Cancer Index Composite-Urinary, en Extended Prostate Cancer Index Composite-Sexual schalen variëren van 1 (slechtste) tot 100 (beste)).
Binnen 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Fiveash, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F121218006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren