Teste piloto avaliando radioterapia estereotáxica corporal com reforço integrado para câncer de próstata clinicamente localizado (RAD 1203)
RAD 1203: Teste piloto avaliando radioterapia corporal estereotáxica com reforço integrado para câncer de próstata clinicamente localizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
primário
-Avaliar clinicamente a toxicidade precoce do SBRT com reforço integrado para câncer de próstata clinicamente localizado
Secundário
Determinar a viabilidade técnica da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com reforço integrado para câncer de próstata clinicamente localizado
- Determinar o planejamento do tratamento e a viabilidade dosimétrica
- Avalie a garantia de qualidade da entrega do tratamento
- Avaliar clinicamente a eficácia precoce, toxicidade tardia e qualidade de vida para pacientes recebendo SBRT com reforço integrado para câncer de próstata clinicamente localizado
Os pacientes serão submetidos a 5 tratamentos totais de radiação durante um período de 7 a 17 dias.
Os pacientes serão solicitados a preencher os questionários do Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA SI), do Inventário de Saúde Sexual dos Homens (SHIM) e do Composto do Índice Prostático Expandido (EPIC). O EPIC avalia a função intestinal, urinária e sexual. Esses questionários serão preenchidos nos seguintes momentos: linha de base, AUA SI será coletado no último dia de tratamento e a cada 3 meses no primeiro ano após o início da radiação, depois a cada 6 meses no ano 2.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses no primeiro ano e, a seguir, a cada 6 meses no segundo ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, com biópsias obtidas até doze meses após o registro do paciente
- Categoria de risco NCCN risco muito baixo, baixo ou intermediário
- Pontuação combinada de Gleason <7
- PSA dentro de três meses após a inscrição < 20ng/ml
- Estágio clínico T1a-c N0M0 ou estágio clínico T2aN0M0
- Expectativa de vida > 5 anos
- Risco de envolvimento linfonodal maligno < 15%, conforme calculado nas tabelas de Partin
- Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60
- Idade > 19 anos
- Sujeitos com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Cirurgia radical prévia da próstata, ressecção transuretral da próstata (RTU) ou crioterapia da próstata
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos que podem aumentar a toxicidade da radiação, como metotrexato, sirolimus, tacrolimus ou colchicina, que não conseguem descontinuar esses medicamentos durante o curso de SBRT. O uso de corticosteroides não é considerado critério de exclusão.
- Contagem de plaquetas < 70
- Pacientes incapazes de descontinuar medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, como clopidogrel, dabigatrana, varfarina ou heparina de baixo peso molecular. O uso de aspirina não é um critério de exclusão.
- Volume da próstata pré-SBRT > 120 cc estimado por ultrassonografia transretal no momento da biópsia da próstata (biópsia TRUS).
- Risco de envolvimento linfonodal maligno > 15% conforme calculado nas tabelas de Partin.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáxica com reforço integrado
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SBRT com reforço integrado a 7,25 Gy e 8,00 Gy por fração para cinco frações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que experimentaram toxicidade precoce de SBRT com reforço integrado para câncer de próstata localizado
Prazo: Dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia
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A toxicidade precoce (definida como eventos ocorridos dentro de 90 dias após a terapia) será avaliada pelo histórico médico e exames físicos e questionários de toxicidade/qualidade de vida do paciente a serem administrados em intervalos regulares.
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Dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Planejamento de Tratamento
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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A viabilidade será definida como a capacidade do planejador de tratamento de criar um plano que atenda aos seguintes critérios:
Se o médico precisar utilizar um plano que comprometa a cobertura alvo ou as restrições de dose de tecido normal a níveis que não atendam aos critérios acima, o plano será classificado como não atendendo aos requisitos de viabilidade técnica. |
Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Eficácia precoce
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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A eficácia será definida como a ausência de câncer de próstata detectado bioquimicamente (via teste laboratorial de PSA) ou câncer de próstata clinicamente detectado em cada visita de acompanhamento de intervalo (a cada três meses no primeiro ano, depois a cada 6 meses no segundo ano após o tratamento). "Ausência de câncer de próstata" é definida como nenhuma evidência de recorrência do tumor por dois métodos:
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Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Número de pacientes que experimentaram toxicidade tardia
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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A toxicidade tardia (definida como toxicidade ocorrendo >90 dias após o tratamento) será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de toxicidade do paciente.
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Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Pontuação mediana de qualidade de vida
Prazo: Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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A mediana da pontuação da qualidade de vida será avaliada com exames clínicos regulares e questionários de qualidade de vida do paciente (a pontuação do índice de sintomas da American Urologic Association varia de 0 a 35, com as pontuações mais altas indicando mais grave, a pontuação do Inventário de Saúde Sexual varia de 1 a 25 com 1 sendo grave e 25 sem sinais, escalas Extended Prostate Cancer Index Composite- Bowel, Extended Prostate Cancer Index Composite- Urinary e Extended Prostate Cancer Index Composite- Sexual variam de 1 (pior) a 100 (melhor)).
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Dentro de 6 meses após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F121218006
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