Kísérleti kísérlet a sztereotaktikus testsugárkezelés értékelésére integrált erősítéssel klinikailag lokalizált prosztatarák esetén (RAD 1203)
RAD 1203: Kísérleti kísérlet a sztereotaktikus testsugárkezelés értékelésére integrált erősítéssel klinikailag lokalizált prosztatarák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges
- Klinikailag értékelje ki az SBRT korai toxicitását, integrált erősítéssel klinikailag lokalizált prosztatarák esetén
Másodlagos
Határozza meg a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) technikai megvalósíthatóságát integrált erősítéssel klinikailag lokalizált prosztatarák esetén
- Határozza meg a kezelés tervezését és a dozimetriai megvalósíthatóságot
- Értékelje a kezelési szolgáltatás minőségbiztosítását
- Klinikailag értékelje a korai hatékonyságot, késői toxicitást és életminőséget a klinikailag lokalizált prosztatarák miatt integrált SBRT-t kapó betegeknél
A betegek összesen 5 sugárkezelésen esnek át 7-17 napon keresztül.
A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az Amerikai Urológiai Társaság Tünetindexét (AUA SI), a férfiak szexuális egészségi állapotát (SHIM) és az Expanded Prostate Index Composite (EPIC) kérdőívet. Az EPIC felméri a bél-, vizelet- és szexuális funkciót. Ezeket a kérdőíveket a következő időpontokban töltik ki: A kiindulási állapotot, az AUA SI-t a kezelés utolsó napján gyűjtik, és a sugárzás megkezdését követő első évben 3 havonta, majd a 2. évben 6 havonta.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket az első évben 3 havonta, majd a 2. évben 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie, és a biopsziát a beteg regisztrációjától számított tizenkét hónapon belül kell venni
- NCCN kockázati kategória nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázat
- Kombinált Gleason pontszám <7
- PSA a beiratkozást követő három hónapon belül < 20 ng/ml
- Klinikai stádium T1a-c N0M0 vagy klinikai stádium T2aN0M0
- Várható élettartam > 5 év
- A rosszindulatú nyirokcsomók érintettségének kockázata < 15% a Partin-táblázatok alapján
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60
- Életkor > 19 év
- Az alanyok írásos beleegyezését kapták
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség története
- Korábbi radikális prosztata műtét, a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy prosztata krioterápia
- Azok a betegek, akik immunszuppresszív gyógyszereket vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják a sugártoxicitást, mint például a metotrexát, a szirolimusz, a takrolimusz vagy a kolhicin, akik nem tudják abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek a szedését az SBRT-kúra alatt. A kortikoszteroidok alkalmazása nem tekinthető kizárási kritériumnak.
- Thrombocytaszám < 70
- Olyan betegek, akik nem tudják abbahagyni a vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek, például a klopidogrél, dabigatrán, warfarin vagy kis molekulatömegű heparin szedését. Az aszpirin alkalmazása nem kizárási kritérium.
- Az SBRT előtti prosztata térfogata > 120 cc, transz-rektális ultrahanggal becsülve a prosztata biopszia idején (TRUS biopszia).
- A rosszindulatú nyirokcsomók érintettségének kockázata > 15%, a Partin-táblázatok alapján számítva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia integrált erősítéssel
|
SBRT integrált erősítéssel 7,25 Gy és 8,00 Gy frakciónként öt frakcióhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a lokalizált prosztatarák integrált boostjával korai SBRT toxicitást tapasztaltak
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül
|
A korai toxicitást (amelyet a kezelést követő 90 napon belül bekövetkező eseményekként határoznak meg) az orvos anamnézisével és a fizikális vizsgálatokkal, valamint a beteg toxicitási/életminőségi kérdőíveivel kell értékelni, amelyeket rendszeres időközönként kell beadni.
|
A sugárterápia befejezését követő 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tervezésének megvalósíthatósága
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
A megvalósíthatóság a kezelési tervező azon képessége, hogy olyan tervet készítsen, amely megfelel a következő kritériumoknak:
Ha az orvosnak olyan tervet kell alkalmaznia, amely veszélyezteti a céllefedettséget vagy a normál szöveti dóziskorlátokat olyan szintre, amely nem felel meg a fenti kritériumoknak, akkor a tervet a műszaki megvalósíthatósági követelményeknek nem megfelelőnek minősítik. |
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
Korai hatékonyság
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
A hatékonyságot úgy határozzák meg, mint a biokémiailag kimutatott (PSA-laboratóriumi vizsgálattal) vagy klinikailag kimutatott prosztatarák hiányát minden egyes intervallumú követési látogatáskor (az első évben háromhavonta, majd a második évben 6 havonta a kezelést követően). A "prosztatarák hiányát" úgy definiálják, hogy nincs bizonyíték a daganat kiújulására két módszerrel:
|
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
Késői toxicitást tapasztaló betegek száma
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
A késői toxicitást (a kezelés után több mint 90 nappal jelentkező toxicitásként határozzák meg) rendszeres klinikai vizsgálatokkal és betegtoxicitási kérdőívekkel kell értékelni.
|
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
|
Medián életminőségi pontszám
Időkeret: A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
Az életminőség-pontszám mediánját rendszeres klinikai vizsgálatokkal és a betegek életminőségére vonatkozó kérdőívekkel értékelik (az Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Index pontszáma 0 és 35 között van, a magasabb pontszámok súlyosabbra utalnak, a szexuális egészség leltár pontszáma 1 és 25 között van, 1 ha súlyos, és 25-nél nincsenek jelek, kiterjesztett prosztatarák-index összetett- bél, kiterjesztett prosztatarák-index összetett- vizelet és kiterjesztett prosztatarák-index összetett- szexuális skálák 1-től (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
|
A sugárterápia befejezését követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F121218006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .