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Essai pilote évaluant la radiothérapie corporelle stéréotaxique avec boost intégré pour le cancer de la prostate cliniquement localisé (RAD 1203)

19 décembre 2022 mis à jour par: John Fiveash, MD

RAD 1203 : Essai pilote évaluant la radiothérapie corporelle stéréotaxique avec boost intégré pour le cancer de la prostate cliniquement localisé

Cette étude examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration d'une dose plus élevée à la partie de la prostate qui contient le cancer tout en administrant une dose de rayonnement standard à l'ensemble de la prostate. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que cette technique de traitement contrôlerait efficacement le cancer de la prostate tout en minimisant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Primaire

-Évaluer cliniquement la toxicité précoce de la SBRT avec boost intégré pour le cancer de la prostate cliniquement localisé

Secondaire

  • Déterminer la faisabilité technique de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec boost intégré pour le cancer de la prostate cliniquement localisé

    • Déterminer le plan de traitement et la faisabilité dosimétrique
    • Évaluer l'assurance qualité de la prestation de traitement
  • Évaluer cliniquement l'efficacité précoce, la toxicité tardive et la qualité de vie des patients recevant une SBRT avec rappel intégré pour le cancer de la prostate cliniquement localisé

Les patients subiront 5 traitements de radiothérapie au total sur une période de 7 à 17 jours.

Les patients seront invités à remplir les questionnaires de l'American Urological Association Symptom Index (AUA SI), du Sexual Health Inventory of Men (SHIM) et du Expanded Prostate Index Composite (EPIC). L'EPIC évalue les fonctions intestinale, urinaire et sexuelle. Ces questionnaires seront remplis aux moments suivants : Baseline, AUA SI sera collecté le dernier jour de traitement, et tous les 3 mois pour la première année suivant le début de la radiothérapie, puis tous les 6 mois pour l'année 2.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la 2e année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Hazelrig-Salter Radiation Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, avec des biopsies obtenues dans les douze mois suivant l'enregistrement du patient
  • Catégorie de risque du NCCN risque très faible, faible ou intermédiaire
  • Score de Gleason combiné <7
  • PSA dans les trois mois suivant l'inscription < 20 ng/ml
  • Stade clinique T1a-c N0M0 ou stade clinique T2aN0M0
  • Espérance de vie > 5 ans
  • Risque d'envahissement ganglionnaire malin < 15 % tel que calculé sur les tables de Partin
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS)> 60
  • Âge > 19 ans
  • Sujets ayant reçu un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de chirurgie radicale de la prostate, de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou de cryothérapie de la prostate
  • Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la toxicité des rayonnements tels que le méthotrexate, le sirolimus, le tacrolimus ou la colchicine qui sont incapables d'arrêter ces médicaments pendant le cours de SBRT. L'utilisation de corticoïdes n'est pas considérée comme un critère d'exclusion.
  • Numération plaquettaire < 70
  • Patients incapables d'arrêter les médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants tels que le clopidogrel, le dabigatran, la warfarine ou l'héparine de bas poids moléculaire. L'utilisation d'aspirine n'est pas un critère d'exclusion.
  • Volume de la prostate pré-SBRT> 120 cc tel qu'estimé par échographie transrectale au moment de la biopsie de la prostate (biopsie TRUS).
  • Risque d'envahissement ganglionnaire malin > 15 %, tel que calculé sur les tables de Partin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec Boost intégré
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique avec Boost intégré
SBRT avec boost intégré à 7,25 Gy et 8,00 Gy par fraction pour cinq fractions
Autres noms:
  • SBRT
  • IMRT
  • VMAT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi une toxicité précoce de la SBRT avec boost intégré pour le cancer localisé de la prostate
Délai: Dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie
La toxicité précoce (définie comme des événements survenant dans les 90 jours suivant le traitement) sera évaluée par les antécédents médicaux et les examens physiques et les questionnaires de toxicité/qualité de vie du patient à administrer à intervalles réguliers.
Dans les 3 mois suivant la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la planification du traitement
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie

La faisabilité sera définie comme la capacité du planificateur de traitement à créer un plan qui répond aux critères suivants :

  • 100 % de la cible de rayonnement prescrite (36,25 Gy) couvre au moins 95 % de la cible (prostate)
  • Au moins 95 % de la prescription de boost prostate (zone de la prostate abritant le plus probablement un cancer) (38,0 Gy) couvrent 95 % de ce volume cible boost
  • Toutes les contraintes de dose tissulaire normales sont respectées - c'est-à-dire que le rectum, la vessie et les têtes fémorales à proximité ne dépassent pas les limites de dose de rayonnement recommandées

Si le médecin doit utiliser un plan qui compromet la couverture cible ou les contraintes de dose tissulaire normales à des niveaux ne répondant pas aux critères ci-dessus, alors le plan sera noté comme ne répondant pas aux exigences de faisabilité technique.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Efficacité précoce
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie

L'efficacité sera définie comme l'absence de cancer de la prostate détecté biochimiquement (via des tests de laboratoire PSA) ou de cancer de la prostate détecté cliniquement à chaque visite de suivi d'intervalle (tous les trois mois pendant la première année, puis tous les 6 mois pendant la deuxième année après le traitement). "L'absence de cancer de la prostate" est définie comme l'absence de signe de récidive tumorale par deux méthodes :

  1. Aucune récidive du cancer de la prostate évidente à l'examen physique effectué par le médecin.
  2. Aucune augmentation du PSA de plus de 2 ng/ml au-dessus de la valeur de PSA la plus basse jamais obtenue avant ou après le traitement. Une augmentation du PSA de plus de 2 ng/ml par rapport à la valeur la plus basse d'un patient est la définition standard de l'échec biochimique du cancer de la prostate post-radique PSA.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Nombre de patients ayant subi une toxicité tardive
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
La toxicité tardive (définie comme une toxicité survenant >90 jours après le traitement) sera évaluée par des examens cliniques réguliers et des questionnaires de toxicité destinés aux patients.
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Score médian de qualité de vie
Délai: Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie
Le score médian de la qualité de vie sera évalué à l'aide d'examens cliniques réguliers et de questionnaires sur la qualité de vie des patients (le score de l'indice des symptômes de l'American Urologic Association varie de 0 à 35, les scores les plus élevés indiquant un score plus sévère, le score de l'inventaire de la santé sexuelle varie de 1 à 25 avec 1 étant grave et 25 étant aucun signe, les échelles de l'indice composite du cancer de la prostate étendu - intestin, de l'indice composite du cancer de la prostate étendu - urinaire et de l'indice composite du cancer de la prostate étendu - sexuel vont de 1 (pire) à 100 (meilleur)).
Dans les 6 mois suivant la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Fiveash, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F121218006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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