Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание по оценке стереотаксической лучевой терапии тела с интегрированным бустером при клинически локализованном раке простаты (RAD 1203)

19 декабря 2022 г. обновлено: John Fiveash, MD

RAD 1203: Пилотное испытание по оценке стереотаксической лучевой терапии тела с интегрированным импульсным усилением при клинически локализованном раке предстательной железы

В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и эффективность воздействия более высокой дозы на ту часть предстательной железы, которая содержит рак, при одновременном облучении всей предстательной железы стандартной дозой. Исследователи выдвинули гипотезу, что этот метод лечения будет эффективно контролировать рак простаты, сводя к минимуму побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Начальный

- Клинически оценить раннюю токсичность SBRT с интегрированной бустерной для клинически локализованного рака простаты

Среднее

  • Определить техническую осуществимость стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) со встроенной бустерной дозой для клинически локализованного рака предстательной железы.

    • Определить план лечения и дозиметрическую осуществимость
    • Оценить обеспечение качества лечения
  • Клинически оценить раннюю эффективность, позднюю токсичность и качество жизни пациентов, получающих SBRT со встроенной бустерной дозой при клинически локализованном раке предстательной железы.

Пациенты пройдут 5 сеансов лучевой терапии в течение 7-17 дней.

Пациентов попросят заполнить анкеты Индекса симптомов Американской урологической ассоциации (AUA SI), Инвентаризации сексуального здоровья мужчин (SHIM) и Составного индекса расширенной простаты (EPIC). EPIC оценивает функцию кишечника, мочеиспускания и половую функцию. Эти анкеты будут заполняться в следующие моменты времени: исходный уровень AUA SI будет собираться в последний день лечения и каждые 3 месяца в течение первого года после начала облучения, затем каждые 6 месяцев в течение 2-го года.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение 2-го года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному предстательной железы с биопсией, полученной в течение двенадцати месяцев после регистрации пациента.
  • Категория риска NCCN очень низкий, низкий или средний риск
  • Суммарная оценка по шкале Глисона <7
  • ПСА в течение трех месяцев после регистрации < 20 нг/мл
  • Клиническая стадия T1a-c N0M0 или клиническая стадия T2aN0M0
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет
  • Риск злокачественного поражения лимфатических узлов < 15%, рассчитанный по таблицам Партина.
  • Функциональный статус Карновского (КПС) > 60
  • Возраст > 19 лет
  • Субъекты, получившие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Предшествующая радикальная операция на простате, трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или криотерапия простаты
  • Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или другие препараты, которые могут увеличить лучевую токсичность, такие как метотрексат, сиролимус, такролимус или колхицин, которые не могут прекратить прием этих препаратов во время курса SBRT. Применение кортикостероидов не считается критерием исключения.
  • Количество тромбоцитов < 70
  • Пациенты, которые не могут прекратить прием антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов, таких как клопидогрел, дабигатран, варфарин или низкомолекулярный гепарин. Использование аспирина не является критерием исключения.
  • Объем предстательной железы до SBRT > 120 куб. см по оценке трансректального УЗИ во время биопсии предстательной железы (ТРУЗИ-биопсия).
  • Риск злокачественного поражения лимфатических узлов > 15%, рассчитанный по таблицам Партина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела со встроенным усилителем
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела со встроенным усилителем
SBRT со встроенной стимуляцией 7,25 Гр и 8,00 Гр на фракцию для пяти фракций
Другие имена:
  • СБРТ
  • IMRT
  • ВМАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, испытавших раннюю токсичность SBRT с комплексной бустерной терапией при локализованном раке простаты
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии
Ранняя токсичность (определяемая как события, происходящие в течение 90 дней после терапии) будет оцениваться по истории болезни и физическим осмотрам, а также по опросникам пациента о токсичности/качестве жизни, которые будут проводиться через регулярные промежутки времени.
В течение 3 месяцев после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость планирования лечения
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Осуществимость будет определяться как способность лица, планирующего лечение, создать план, отвечающий следующим критериям:

  • 100 % целевого предписания по облучению (36,25 Гр) покрывает более или равно 95 % целевого значения (предстательная железа)
  • По крайней мере, 95% назначенного назначения для увеличения простаты (область в предстательной железе, которая наиболее вероятно содержит рак) (38,0 Гр) покрывает 95% этого целевого объема увеличения.
  • Соблюдаются все пределы дозы для нормальных тканей, т. е. близлежащие прямая кишка, мочевой пузырь и головки бедренных костей не превышают рекомендуемые пределы дозы облучения.

Если врач должен использовать план, который ставит под угрозу целевое покрытие или ограничения дозы в нормальных тканях до уровней, не соответствующих указанным выше критериям, тогда план будет оцениваться как не соответствующий требованиям технической осуществимости.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Ранняя эффективность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Эффективность будет определяться как отсутствие биохимически обнаруженного (с помощью лабораторного анализа ПСА) рака предстательной железы или клинически выявленного рака предстательной железы при каждом последующем посещении с интервалом (каждые три месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев в течение второго года после лечения). «Отсутствие рака предстательной железы» определяется как отсутствие признаков рецидива опухоли двумя методами:

  1. При медицинском осмотре, проведенном врачом, рецидива рака предстательной железы не выявлено.
  2. Отсутствие повышения уровня ПСА более чем на 2 нг/мл выше самого низкого значения ПСА, когда-либо полученного до или после лечения. Повышение уровня ПСА более чем на 2 нг/мл по сравнению с самым низким значением у пациента является стандартным определением постлучевой биохимической неудачи рака предстательной железы по ПСА.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Количество пациентов, перенесших позднюю токсичность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Поздняя токсичность (определяемая как токсичность, возникающая более чем через 90 дней после лечения) будет оцениваться с помощью регулярных клинических обследований и опросников пациентов по токсичности.
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Медианный показатель качества жизни
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии
Медиана оценки качества жизни будет оцениваться с помощью регулярных клинических осмотров и опросников пациентов по качеству жизни (индекс симптомов Американской урологической ассоциации колеблется от 0 до 35, где более высокие баллы указывают на более тяжелую форму, индекс сексуального здоровья колеблется от 1 до 25 с 1). является тяжелым, а 25 — отсутствием признаков, расширенный составной индекс рака простаты — кишечник, расширенный составной индекс рака простаты — мочеиспускание и расширенный составной индекс рака простаты — половые показатели варьируются от 1 (наихудшее) до 100 (наилучшее)).
В течение 6 месяцев после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Fiveash, MD

Следователи

  • Главный следователь: John B Fiveash, MD, University of Alabama at Birmingham Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F121218006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться