ステージIIIの非小細胞肺がん患者の治療における手術前の塩酸エルロチニブ (EVENT)

包含基準:

• 病理学的に証明された（組織学的または細胞学的）IIIA期またはIIIB期の非小細胞肺がんの診断。 (米国癌合同委員会 [AJCC] の病期分類、第 7 版による) 登録から 4 週間以内。患者は組織学的または細胞学的にN2疾患が確認されている必要があります
• EGFRの活性化変異
• 肺がんに対する化学療法や放射線治療を受けていない
• 患者は切除可能または切除不可能な可能性がある

• ステージ III A または B の疾患（遠隔転移がない場合を含む）- 以下の診断精密検査に基づく：

  • 登録前の病歴/身体検査
  • 研究登録後28日以内の胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは陽電子放射断層撮影（PET）スキャン
  • 研究参加後28日以内の腹部CTスキャンまたは腹部磁気共鳴画像法（MRI）またはPETスキャン
  • 研究参加後28日以内の造影剤を含む脳MRIまたは頭部CTスキャン
  • 研究登録後28日以内の全身PETスキャン
  • 縦隔鏡検査を強くお勧めします
• 患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/μl
• 血小板 >= 100,000 細胞/μl
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
• 総ビリルビンが制度上の正常上限値（ULN）の 2.0 倍未満
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN

• 妊娠の可能性のある女性は以下を備えている必要があります。

  • -治験薬投与開始前72時間以内の血清または尿妊娠検査が陰性（感度=<25 IUヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]/L）
  • 生殖の可能性のある人は、治療全体を通じて適切な避妊方法を使用し利用することに同意しなければならず、試験登録前に治験薬を中止してから少なくとも4週間は、妊娠の可能性のある女性に試験参加中に妊娠を避けることの重要性について説明しなければなりません。意図しない妊娠の潜在的な危険因子
• 経口薬を服用する能力
• 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

• 胸水または心嚢水

  • 以下の条件のいずれかが満たされる場合、胸水は許容されます。 1) 胸腔穿刺による適切なサンプリング後の細胞診が陰性である 2) 胸水が CT スキャンで認められるが、胸部 X 線では認められず、CT または超音波ガイド下で採取するには小さすぎると判断される

• 重度の活動性併存疾患は次のように定義されます。

  • 心臓の症状;次のいずれかは除外対象として考慮する必要があります。

    • （6か月以内）制御不能な狭心症、うっ血性心不全、または心筋梗塞（MI）
    • 先天性QT延長症候群と診断されました
    • 臨床的に重大な心室不整脈（心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワントなど）の病歴
    • エントリー前の心電図での補正 QT (QTc) 間隔の延長 (> 450 ミリ秒)

• 以下を含む、がんとは無関係の重大な出血障害の病歴。

  • 先天性出血性疾患と診断されている（フォン・ヴィレブランド病など）
  • 1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例、後天性抗第VIII因子抗体）
  • 進行中または最近（=< 3 か月）の重大な胃腸出血
• 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留（非自発的投獄）されている囚人または対象者

• 以下のような男性と女性:

  • 研究期間全体および治験薬中止後少なくとも4週間、妊娠を回避するための許容可能な方法を使用したくない、または使用できない、または次のような女性。

    • ベースラインで妊娠検査薬が陽性である、または
    • 妊娠中または授乳中である