Erlotinib-hidroklorid műtét előtt a III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében (EVENT)

Bevételi kritériumok:

• A IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák kórosan igazolt (szövettani vagy citológiai) diagnózisa; (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging, 7. kiadás szerint) a regisztrációt követő 4 héten belül; a betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt N2 betegségnek kell lennie
• Aktiváló mutáció az EGFR-ben
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárkezelés tüdőrák miatt
• A betegek potenciálisan reszekálhatók vagy nem reszekálhatók

• III A vagy B stádiumú betegség, távoli metasztázisok nélkül – a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

  • Regisztráció előtt anamnézis/fizikai vizsgálat
  • A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vagy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • Hasi CT-vizsgálat vagy hasi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy PET-vizsgálat a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • Az agy MRI-je vagy a fej CT-vizsgálata kontraszttal a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • Teljes test PET-vizsgálat a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
  • A mediastinoscopia erősen ajánlott
• A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/ul
• Vérlemezkék >= 100 000 sejt/ul
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (megjegyzés: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= g/dl eléréséhez elfogadható)
• A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Az összbilirubin a normál intézményi felső határának (ULN) kevesebb mint 2,0-szerese
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) = < 2,5-szerese a felső határértéknek

• A fogamzóképes nőknek rendelkezniük kell:

  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (érzékenység = < 25 NE humán koriongonadotropin [HCG]/L) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órával
  • A fogamzóképes korú személyeknek bele kell állapodniuk abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 4 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt, a fogamzóképes nőket tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezői
• Orális gyógyszerszedés képessége
• A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését

Kizárási kritériumok:

• Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem

  • A pleurális folyadékgyülem akkor megengedett, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül: 1) negatív citológia megfelelő mintavételt követően thoracentézissel 2) effúzió látható a CT-vizsgálaton, de nem mellkasröntgenen, és túl kicsinek ítélték meg a CT vagy ultrahang irányítása mellett

• Súlyos, aktív társbetegség, a következőképpen definiálva:

  • Szívvel kapcsolatos tünetek; az alábbiak közül bármelyiket figyelembe kell venni a kizáráshoz:

    • Nem kontrollált angina, pangásos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus (MI) (6 hónapon belül)
    • Diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de pointes)
    • Megnyúlt korrigált QT (QTc) intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (> 450 msec)

• A kórtörténetben a ráktól független, jelentős vérzési rendellenességek, beleértve:

  • Diagnosztizált veleszületett vérzési rendellenességek (pl. von Willebrand-kór)
  • Egy éven belül diagnosztizált szerzett vérzési rendellenesség (pl. szerzett VIII-as faktor elleni antitestek)
  • Folyamatos vagy közelmúltbeli (=< 3 hónap) jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés
• Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (akaratlanul bebörtönöznek)

• Férfiak és nők, akik:

  • Nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 4 hétig, vagy olyan nők, akik:

    • Legyen pozitív terhességi teszt az induláskor, ill
    • Terhesek vagy szoptatnak