Erlotinib Hydrochloride vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (EVENT)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van stadium IIIA of IIIB niet-kleincellige longkanker; (volgens de enscenering van de American Joint Committee on Cancer [AJCC], 7e editie) binnen 4 weken na registratie; de patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde N2-ziekte hebben
• Activerende mutatie in EGFR
• Geen eerdere chemotherapie of bestraling voor longkanker
• Patiënten kunnen mogelijk reseceerbaar of inoperabel zijn

• Stadium III A- of B-ziekte, inclusief geen metastasen op afstand - gebaseerd op het volgende diagnostische onderzoek:

  • Anamnese/lichamelijk onderzoek voorafgaand aan inschrijving
  • Computertomografie (CT)-scan van de borstkas of positronemissietomografie (PET)-scan binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • CT-scan van de buik of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de buik of PET-scan binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Een MRI van de hersenen of CT-scan van het hoofd met contrast binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • PET-scan van het hele lichaam binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Mediastinoscopieën worden sterk aanbevolen
• Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/ul
• Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/ul
• Hemoglobine >= 9,0 g/dl (let op: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= g/dl te bereiken is acceptabel)
• Serumcreatinine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
• Totaal bilirubine < 2,0 keer de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) =< 2,5 x de ULN

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten beschikken over:

  • Een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (gevoeligheid =< 25 IE humaan choriongonadotrofine [HCG]/L) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vruchtbare personen moeten instemmen met het gebruik en gedurende de behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat het studiegeneesmiddel is gestopt voorafgaand aan de deelname aan de studie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden op het belang van het vermijden van zwangerschap worden gewezen en moeten worden geïnformeerd over het belang van het vermijden van zwangerschap en de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap
• Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
• De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Pleurale of pericardiale effusie

  • Pleurale effusie is toegestaan ​​als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1) negatieve cytologie na adequate bemonstering door middel van thoracentese 2) effusie gezien op CT-scan maar niet op thoraxfoto en te klein geacht om te tappen onder CT- of echogeleide

• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

  • Cardiale symptomen; een van de volgende moet worden overwogen voor uitsluiting:

    • Ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen of myocardinfarct (MI) binnen (6 maanden)
    • Gediagnosticeerd aangeboren lang QT-syndroom
    • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
    • Verlengd gecorrigeerd QT (QTc)-interval op pre-entry elektrocardiogram (> 450 msec)

• Geschiedenis van een significante bloedingsstoornis die geen verband houdt met kanker, waaronder:

  • Gediagnosticeerde aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. De ziekte van von Willebrand)
  • Gediagnosticeerde verworven bloedingsstoornis binnen een jaar (bijv. Verworven anti-factor VIII-antilichamen)
  • Aanhoudende of recente (=< 3 maanden) significante gastro-intestinale bloedingen
• Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieuze) ziekte

• Mannen en vrouwen die:

  • Niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel, of vrouwen die:

    • Heb een positieve zwangerschapstest bij aanvang, of
    • Zwanger bent of borstvoeding geeft