术前盐酸厄洛替尼治疗 III 期非小细胞肺癌患者 (EVENT)

纳入标准：

• 经病理学证实（组织学或细胞学）诊断为 IIIA 或 IIIB 期非小细胞肺癌； （根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期，第 7 版）注册后 4 周内；患者应该有组织学或细胞学证实的 N2 疾病
• 激活 EGFR 突变
• 肺癌之前没有化疗或放疗
• 患者可能是可切除或不可切除的

• III A 或 B 期疾病，包括无远处转移——基于以下诊断检查：

  • 注册前的病史/体格检查
  • 进入研究后 28 天内进行胸部计算机断层扫描 (CT) 或正电子发射断层扫描 (PET)
  • 进入研究后 28 天内的腹部 CT 扫描或腹部磁共振成像 (MRI) 或 PET 扫描
  • 在进入研究后的 28 天内进行脑部 MRI 或头部 CT 增强扫描
  • 进入研究后 28 天内进行全身 PET 扫描
  • 强烈推荐纵隔镜检查
• 患者必须患有可测量或可评估的疾病
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/ul
• 血小板 >= 100,000 个细胞/ul
• 血红蛋白 >= 9.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施来达到血红蛋白 [Hgb] >= g/dl 是可以接受的）
• 血清肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 总胆红素 < 机构正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN

• 有生育能力的女性必须具备：

  • 研究药物给药开始前 72 小时内血清或尿液妊娠试验阴性（灵敏度 =< 25 IU 人绒毛膜促性腺激素 [HCG]/L）
  • 具有生育潜力的人必须同意在整个治疗过程中使用和利用适当的避孕方法，并且在研究登记之前停止研究药物后至少 4 周，必须告知育龄妇女在参与试验期间避免怀孕的重要性，以及意外怀孕的潜在危险因素
• 服用口服药物的能力
• 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书

排除标准：

• 胸膜或心包积液

  • 如果满足以下条件之一，则允许出现胸腔积液：1) 胸腔穿刺术充分取样后细胞学检查结果为阴性 2) 胸腔积液在 CT 扫描中可见，但在胸部 X 光片上未见，并且被认为太小而无法在 CT 或超声引导下穿刺

• 严重的活动性合并症，定义如下：

  • 心脏症状；应考虑排除以下任何一项：

    • (6 个月内) 无法控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞 (MI)
    • 确诊为先天性长 QT 综合征
    • 任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
    • 进入前心电图的校正 QT (QTc) 间期延长（> 450 毫秒）

• 与癌症无关的严重出血性疾病史，包括：

  • 诊断为先天性出血性疾病（例如血管性血友病）
  • 一年内诊断出获得性出血性疾病（例如，获得性抗因子 VIII 抗体）
  • 持续或近期（=< 3 个月）严重胃肠道出血
• 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象

• 男性和女性：

  • 不愿意或不能在整个研究期间和停止研究药物后至少 4 周内使用可接受的方法避免怀孕，或女性：

    • 基线妊娠试验呈阳性，或
    • 怀孕或哺乳