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3기 비소세포폐암 환자 치료에서 수술 전 엘로티닙 염산염 (EVENT)

2020년 6월 24일 업데이트: Haiying Cheng, Albert Einstein College of Medicine

EGFR 돌연변이가 있는 3기 비소세포폐암 환자에서 신보강 요법으로서 엘로티닙의 평가(이벤트 시험)

이 2상 시험은 3기 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 수술 전에 엘로티닙 염산염이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 에를로티닙 염산염을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 3기 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 신보조제 엘로티닙(에를로티닙 염산염) 후 종격동 결절 청소율 및 완전한 병리학적 반응의 비율을 추정하기 위함.

2차 목표:

I. 선행 엘로티닙 요법으로 치료받은 EGFR 돌연변이 III기 NSCLC 환자의 환자 집단에서 무진행 생존을 결정하기 위함.

II. 전체 생존을 결정합니다. III. 네오아주반트 에를로티닙으로부터 전체 반응률을 추정하기 위함. IV. 수술 절제율을 추정합니다. V. 신보조제 엘로티닙의 안전성 평가.

3차 목표:

I. 신보강 에를로티닙의 효능을 예측하는 종양, 피부 및 혈청에서 여러 분자 및 세포 바이오마커를 결정합니다.

개요:

환자는 2개월 동안 매일 1회(QD) 에를로티닙 염산염을 경구(PO)로 받은 후 개흉술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 30일, 1년 동안 3개월마다, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIA기 또는 IIIB기 비소세포폐암의 병리학적으로 입증된(조직학적 또는 세포학적) 진단; (American Joint Committee on Cancer[AJCC] 병기 결정, 7판에 따름) 등록 후 4주 이내; 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 N2 질환이 있어야 합니다.
  • EGFR의 돌연변이 활성화
  • 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 없음
  • 환자는 잠재적으로 절제 가능하거나 절제 불가능할 수 있습니다.

  • 원격 전이를 포함하지 않는 III기 A 또는 B 질환 - 다음 진단 정밀 검사를 기준으로 함:

    • 등록 전 병력/신체 검사
    • 연구 시작 28일 이내의 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔
    • 복부 CT 스캔 또는 복부 자기공명영상(MRI) 또는 연구 시작 28일 이내 PET 스캔
    • 연구 시작 28일 이내의 조영제를 사용한 뇌 MRI 또는 ​​두부 CT 스캔
    • 연구 시작 28일 이내 전신 PET 스캔
    • 종격동경 검사를 적극 권장합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/ul
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/ul
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 < 제도적 정상 상한치(ULN)의 2.0배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN

  • 가임 여성은 다음을 갖추어야 합니다.

    • 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(감도 = < 25 IU 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]/L)
    • 가임 가능성이 있는 사람은 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 하며, 연구 등록 전 연구 약물을 중단한 후 최소 4주 동안 가임 여성에게 시험 참여 기간 동안 임신을 피하는 것의 중요성을 알려야 합니다. 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소
  • 경구 약물 복용 능력
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 흉막 또는 심낭 삼출액

    • 다음 조건 중 하나가 충족되는 경우 허용되는 흉막 삼출액: 1) 흉강천자에 의한 적절한 검체 채취 후 음성 세포학 2) CT 스캔에서 삼출액이 보이지만 흉부 X-레이에서는 보이지 않고 CT 또는 초음파 유도 하에서 탭하기에 너무 작은 것으로 간주되는 삼출액

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 심장 증상; 제외를 위해 다음 중 하나를 고려해야 합니다.

      • 통제되지 않는 협심증, 울혈성 심부전 또는 (6개월) 이내의 심근 경색증(MI)
      • 선천성 긴 QT 증후군 진단
      • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
      • 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(> 450msec)

  • 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

    • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
    • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
    • 진행 중이거나 최근(=< 3개월) 상당한 위장관 출혈
  • 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자

  • 다음과 같은 남성과 여성:

    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 여성 또는 다음과 같은 여성:

      • 기준선에서 양성 임신 테스트를 받거나
      • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(에를로티닙 염산염 및 개흉술)
환자는 2개월 동안 erlotinib hydrochloride PO QD를 받은 후 개흉술을 받습니다.
의약품: 에를로티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • CP-358,774
절차: 치료적 전통적 수술
개흉술을 받다
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종격동 최종 절제 표본 또는 종격동경 검사에서 병리학적으로 음성인 N2 질병으로 정의되는 종격동 결절 제거율
기간: 3년 9개월
3년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Haiying Cheng, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-233 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • NCI-2013-02219 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 2013-233-004
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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