Erlotinibihydrokloridi ennen leikkausta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (EVENT)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IIIA tai IIIB diagnoosi; (American Joint Committee on Cancer [AJCC] lavastus, 7. painos mukaan) 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä; potilaalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu N2-sairaus
• Aktivoiva mutaatio EGFR:ssä
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai säteilyä keuhkosyövän hoitoon
• Potilaat voivat olla mahdollisesti resekoitavissa tai ei-leikkauskelpoisia

• Vaiheen III A tai B sairaus, mukaan lukien ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä - seuraavan diagnostisen käsittelyn perusteella:

  • Historia/fyysinen tarkastus ennen ilmoittautumista
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) tai positroniemissiotomografia (PET) -skannaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Vatsan CT-skannaus tai vatsan magneettikuvaus (MRI) tai PET-skannaus 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aivojen magneettikuvaus tai pään CT-skannaus kontrastilla 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Koko kehon PET-skannaus 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Mediastinoskopia on erittäin suositeltavaa
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500 solua/ul
• Verihiutaleet >= 100 000 solua/ul
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (huom: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö hemoglobiinin [Hgb] >= g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN

• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla:

  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys = < 25 IU ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]/l) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on suostuttava käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista, hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdolliset riskitekijät
• Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä
• Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

• Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio

  • Keuhkopussin effuusio sallitaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 1) negatiivinen sytologia riittävän rintakehän näytteenoton jälkeen 2) effuusio näkyy TT-skannauksessa, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa, ja se katsotaan liian pieneksi napautettavaksi TT- tai ultraääniohjauksessa

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

  • Sydämen oireet; jokin seuraavista tulee harkita poissulkemista:

    • Hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti (MI) (6 kuukauden sisällä)
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
    • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)

• Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään, mukaan lukien:

  • Diagnosoitu synnynnäinen verenvuotohäiriö (esim. von Willebrandin tauti)
  • Vuoden sisällä diagnosoitu hankittu verenvuotohäiriö (esim. hankitut anti-tekijä VIII vasta-aineet)
  • Meneillään tai äskettäin (=< 3 kuukautta) merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto
• Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (vapaasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon

• Miehet ja naiset, jotka:

  • Eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen, tai naiset, jotka:

    • Tee positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai
    • Ovat raskaana tai imetät