Erlotinib Hydrochloride före operation vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer (EVENT)

Inklusionskriterier:

• Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB; (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscensättning, 7:e upplagan) inom 4 veckor efter registrering; patienten ska ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad N2-sjukdom
• Aktiverande mutation i EGFR
• Ingen tidigare kemoterapi eller strålning för lungcancer
• Patienter kan vara potentiellt resekterbara eller icke-opererbara

• Steg III A- eller B-sjukdom, inklusive inga fjärrmetastaser - baserat på följande diagnostiska upparbetning:

  • Anamnes/fysisk undersökning före registrering
  • Datortomografi (CT) av bröstkorgen eller positronemissionstomografi (PET) skanning inom 28 dagar efter studiestart
  • CT-skanning av buken eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av buken eller PET-skanning inom 28 dagar efter studiestart
  • En MR av hjärnan eller huvudet CT-skanning med kontrast inom 28 dagar efter studiestart
  • PET-skanning av hela kroppen inom 28 dagar efter inträde i studien
  • Mediastinoskopier rekommenderas starkt
• Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/ul
• Blodplättar >= 100 000 celler/ul
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl (observera: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= g/dl är acceptabelt)
• Serumkreatinin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
• Totalt bilirubin < 2,0 gånger den institutionella övre normalgränsen (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2,5 x ULN

• Kvinnor i fertil ålder måste ha:

  • Ett negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet =< 25 IE humant koriongonadotropin [HCG]/L) inom 72 timmar före start av administrering av studieläkemedlet
  • Personer med reproduktionspotential måste gå med på att använda och använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter det att studieläkemedlet stoppats innan studieregistreringen, måste kvinnor i fertil ålder informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet
• Förmåga att ta oral medicin
• Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Pleural eller perikardiell effusion

  • Pleurautgjutning tillåts om något av följande villkor är uppfyllt: 1) negativ cytologi efter adekvat provtagning genom thoracentes 2) effusion sett på CT-skanning men inte på lungröntgen och bedöms vara för liten för att tappa under CT- eller ultraljudsvägledning

• Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

  • Hjärtsymptom; något av följande bör övervägas för uteslutning:

    • Okontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtinfarkt (MI) inom (6 månader)
    • Diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom
    • Varje historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de pointes)
    • Förlängt korrigerat QT (QTc) intervall på elektrokardiogram före inträde (> 450 msek)

• Historik med betydande blödningsstörning som inte är relaterad till cancer, inklusive:

  • Diagnostiserade medfödda blödningsrubbningar (t.ex. von Willebrands sjukdom)
  • Diagnostiserad förvärvad blödningsstörning inom ett år (t.ex. förvärvade anti-faktor VIII-antikroppar)
  • Pågående eller nyligen (=< 3 månader) betydande gastrointestinal blödning
• Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom

• Män och kvinnor som:

  • Är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter avslutad studieläkemedel, eller kvinnor som:

    • Ha ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller
    • Är gravid eller ammar